• English
  • Eesti

ICH guidelines Q 9 ja Q 10

01.08.2014
Printer-friendly version

ICH Q 9 Quality Risk Management
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/.../WC500002873.pdf
ICH Q 10 Pharmaceutical Quality System
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/.../WC500002871.pdf

Mis on ICH ja kuidas leida kõiki ICH juhendeid – vaata siit.

Vt ka ICH avaldatud questions and answers EMA veebis Q 8, Q 9 ja Q 10 kohta.

ICH dokumendid ei ole kohustuslikud.
ICH käsitleb inimtervishoiu ravimeid. Veterinaarravimitele juhendid ei laiene, kuid Q 9 teema kui selline – kvaliteedialase riskihalduse süsteemi olemasolu – on EU GMP Chapter 1 täiendamisega tehtud kohustuslikuks kõikide ravimite tootmisele:

EU GMP Chapter 1 Quality management
/.../
Quality Risk Management
1.5 Quality risk management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It can be applied both proactively and retrospectively.
1.6 The quality risk management system should ensure that:
- the evaluation of the risk to quality is based on scientific knowledge, experience with the process and ultimately links to the protection of the patient
- the level of effort, formality and documentation of the quality risk management process is commensurate with the level of risk

Samuti on mitmed Q 10 elemendid juba praegu EU GMP-s ning kavas on GMP täiendused, näiteks tellimustööde/alltöövõttude peatükis.


ICH Q 9 Quality Risk Management

Q 9 on võetud EU GMP kogumikku üle terviklikuna ning sisaldab seetõttu punkte, mis ei ole suunatud üksnes ravimitööstusele vaid ka järelevalveasutustele. Q 9 on kasutatav ravimite tootmises ja müügilubade dokumentatsiooni kvaliteediosa koostamisel; Q 9 on mõeldud ka ravimiametitele müügiloa kvaliteediosa hindamises, GMP inspektsioonides, kvaliteedidefektide menetlemises.
Q 9 kirjeldab üldisi põhimõtteid ning rahvusvaheliselt tunnustatud meetodeid, mida võib riskihaldamises kasutada (kuid kasutada võib ka teisi viise). Täpsemalt võib taustast ja ulatusest lugeda dokumendis endas.

Sõnavara viiteks võiks kasutada Eestis Standardikeskuse dokumenti: EVS juhend 7:2004.
Väljavõte

Pärast EU GMP Part III loomist on endine EU GMP Annex 20 (mille eessõna selgitas, et tegemist ei ole kohustusliku dokumendiga) kogumikust kustutatud ning kaasatud EU GMP uude osasse Part III.


ICH Q 10 Pharmaceutical Quality System

Q 10 on kasutatav kvaliteedisüsteemi loomisel. Dokumendis kirjeldatu kaasab turustatava ravimi arendamise (ja edasiarendamise) etapi ning ravimi turustamise lõpetamise (kogu life-cycle); dokumendi ulatus on seega laiem kui GMP.

NB! Kliinilise uuringu ravimite kohta on kohustuslik säte EL direktiivi 2003/94/EC artiklis 9:
...documents shall enable... the changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
See säte on kaasatud Som määruse Ravimite tootmise eeskiri muutmise kavandisse (2011 maikuu seisuga on kavas lisada eeskirja dokumentatsiooni peatükki säte: ...dokumentatsioon peab võimaldama jälgida ... kliinilise uuringu ravimi arendamise käigus tehtud muutusi.)