• English
  • Eesti

ICH, VICH

31.07.2014
Printer-friendly version

ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

VICH - International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products


ICH ja VICH on globaalsed koostöörühmad, milles osalevad Euroopa Majanduspiirkond, USA ning Jaapan, eesmärgiga harmoniseerida nõudeid ravimitele (ohutuse, efektiivsuse ja kvaliteedi tagamiseks) ning teha sujuvamaks ravimiarendust ja müügilubade andmist.
Sealjuures üritatakse rahvusvaheliselt ühtlustada ravimitootmise reegleid.

VICH’i nimetatakse vahel ka „ICH veterinaarravimitele“. VICH’i veebilehel on teatud juhendid, millest mõned on spetsiifilised veterinaarravimitele, teised, nt Validation of Analytical procedures, on sisuliselt ICH juhendite koopiad.

ICH juhendite eesmärgiks on (muuhulgas) katta kogu nn product lifecycle, alates arendusest:
Product development >> Technology transfer >> Manufacturing >> Discontinuation

Euroopa Ühendus on seisukohal, et EÜ regulatsioonid peaksid olema võimalikult kooskõlas ICH dokumentidega.
 

Kuidas leida kõiki ICH ja VICH juhendeid

Ravimitootmisega seonduvad ICH ja VICH kvaliteedialased juhendid on avalikud ja tasuta:

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
ICH > Work products > ICH Guidelines > Quality Guidelines
http://www.vichsec.org
Guidelines > Pharmaceuticals / Biologicals / Pharmacovigilance

ICH juhendid on kättesaadavad ka Euroopa Ravimiameti veebilehe kaudu:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000035.jsp&mid=WC0b01ac0580027645
EMA >> Regulatory >> Human medicines >> Scientific guidelines >> International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines > Quality


Spetsiifilisi ICH dokumente siinkohal kõrvale jättes on üldist laadi juhenditena ravimitootmises kasutusel:

ICH Q9 Quality Risk Management

ICH Q9 valmis 2005. aastal.
Mõni aasta hiljem täiendati Euroopa Ühenduse ravimitootmise GMP-s alaosa, mis räägib kvaliteedisüsteemist - Chapter 1 teksti lisati sätted riskihalduse põhimõtetega.
ICH Q9 terviktekst on EÜ GMP-ga seotud GMP Part III kaudu – Part III ei sisalda kohustuslikke nõudeid, kuid selles on teavet, mida võib kasutada nõuete rakendamisel.
http://www.ravimiamet.ee/ravimite-tootmise-eeskirja-ning-heade-tootmistavadega-seonduvad-dokumendid-eu-gmp-part-iii-gmp

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

ICH Q10 valmis 2008. aastal.
Suur osa Q10-st põhineb eri valdkondade kvaliteedijuhtimissüsteemide rahvusvahelistel dokumentidel, peamiselt ISO 9001 standarditel. Q10 sisaldab mitmeid sätteid, mis Q10 avaldamise hetkel olid ravimitootmise GMP-s juba varasemast olemas. Samas on Q10-s teemasid, mida GMP-s ei olnud; viimastel aastatel on EÜ GMP ajakohastamisel seda alati silmas peetud ja sätteid lisatud (GMP Chapter 2 kontekstis näiteks juhtkonna vastutused; Chapter 1-s näiteks product lifecycle mõiste, protsessi ja ravimite kohta teadaoleva süsteemne talletamine ja kasutamine / knowledge management / teadmusjuhtimine; Chapter 6 uues 2014. a versioonis metoodikasiire; jm).
Ravimitootjaid ei kohustata rakendama ICH Q10-s olevaid täiendavaid meetmeid (lisaks GMP-le), kuid nad võivad seda teha.
ICH Q10 terviktekst on EÜ GMP-ga seotud GMP Part III kaudu – Part III ei sisalda kohustuslikke nõudeid, kuid selles on teavet, mida võib kasutada nõuete rakendamisel.
http://www.ravimiamet.ee/ravimite-tootmise-eeskirja-ning-heade-tootmistavadega-seonduvad-dokumendid-eu-gmp-part-iii-gmp


Lühidalt võib ICH-st lugeda ka näiteks Euroopa Ravimiameti veebilehelt rahvusvahelise koostöö / International coordination rubriigis:

EMA > Home > Human regulatory / Veterinary regulatory > Inspections > Mutual Recognition Agreements > ICH - VICH
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ich_vich.jsp&mid=WC0b01ac058006e187