• English
  • Eesti
UudisedUudised

Juhend müügiloahoidjatele riskiminimeerimise materjalide esitamiseks

22.04.2014
Printer-friendly version

Üldnõuded
Ravimiamet vaatab üle, vajadusel täiendab ja kinnitab riskiminimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalid juhul, kui need on müügiloa osa. See tähendab materjale, mis:

- Tsentraalse ravimi puhul on koostatud vastavalt Euroopa Komisjoni otsuse Lisas II D (Annex II D) toodud punktidele või hinnanguaruandes heaks kiidetud riskijuhtimiskavas toodule.

- Vastastikuse tunnustamise, detsentraalse protseduuri ja riikliku müügiloaga ravimite puhul on koostatud vastavalt hinnanguaruandes heaks kiidetud riskijuhtimiskavas toodule.

Ravimiamet ei vaata üle ega kinnita materjale, mille müügiloa hoidja koostab omaalgatuslikult. Neid materjale käsitletakse reklaamina.

Juhul kui müügiloa hoidja peab omaalgatuslikult vajalikuks rakendada ravimi ohutuse tagamiseks riski minimeerimise lisameetmeid, mis hõlmavad ka materjale tervishoiutöötajatele või ravimi kasutajatele, tuleb eelnevalt täiendada riskijuhtimise kava ja esitada vastav muutuse taotlus. Alles pärast muutuse kinnitamist saab neid materjale lugeda müügiloa osaks.

Materjalide esitamine Ravimiametile
Müügiloa hoidja on enne tervishoiutöötajatele või ravimi kasutajatele täiendavate riski minimeerimise lisameetmena ettenähtud materjalide levitamist kohustatud esitama Ravimiametile ingliskeelsed lõplikud alusmaterjalid PDF failina ja eestikeelsed tõlked Word doc failina (nõue tuleneb Ravimiseaduse § 785 lõige 9)

Materjalid tuleb saata e-posti aadressile pharmacovig@ravimiamet.ee

Kiire ja sujuva  asjaajamise tagamiseks tuleb:

- Kirja Subject reale märkida „Ravimi nimetus“, “aRMM“, „esmane „VÕI „korduv“ (st kas eestikeelsed materjalid saadetakse Ravimiametile esmakordselt ülevaatamiseks või varasemate materjalide täienduse/muudatuste tõttu).

- Kirjas tuleb selgitada, mis on materjalide saatmise põhjuseks (müügiloa tingimus - Lisa II D, riskijuhtimiskavas kinnitatud nõuded)

- Kui tegu on korduvate materjalidega, tuleb selgitada, millal eelmine kord materjalid on kinnitatud ja mis on peamised muudatused. Muudatused tuleb teha nähtavalt (träkiga).

Lisaks tuleb esitada:

- Kommunikatsiooniplaan (kellele suunatud, kuidas levitatakse ja millal), korduvate materjalide puhul selgitus, kuidas tagatakse eelneva versiooni tagasikorjamine/hävitamine.

- Eesti keelt valdav kontaktisik (nõue tuleneb Sotsiaalministri määrusest nr 26 § 4 lõige 4).

Muud olulised nõuded
Materjalid ei tohi sisaldada reklaamielemente (ravimi logo, asjasse mittepuutuvad pildid).

Igal materjalil peab olema versiooninumber.

Pärast Word’i (doc) failide kinnitamist tuleb saata materjalid pdf kujundfailidena. Vajadusel võib Ravimiamet teha kujundfailis täiendavaid muutusi.

Must kolmnurk - kui ravim on täiendava järelvalve all olevas loetelus (vt http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf), peaks hoiatus olema ka riski minimeerimise lisameetmena nõutud materjalides. Must kolmnurk kaanel/esilehel – ning jaluses selgitus:

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Materjalide läbivaatamise/kooskõlastamise tähtajad
2 nädala jooksul vaadatakse läbi ja antakse müügiloa hoidjale tagasisidet:

- Esmakordsed materjalid

- Muutub varasemalt kokkulepitud formaat ja/või kujundus

- Olulised sisulised muutused (uued hoiatused)

- Kommunikatsiooniplaani muutused

5 päeva jooksul vaadatakse läbi ja antakse müügiloa hoidjale tagasisidet:

- Korduvad materjalid (kui puuduvad olulised muutused)

- Mitteolulised sisulised muutused (hoiatuste täpsustamine, vigade parandus)

- pdf kujundfail