• English
  • Eesti

Kaebuste menetlemine, kvaliteedidefektid, tagasikutsumine. Chapter 8. Uued nõuded, alates 1. märtsist 2015

08.01.2015
Printer-friendly version

Chapter 8 on täiendatud ning avaldatud uue versioonina:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap8.pdf

Uus versioon kohaldus 1. märtsist 2015.
 

Seda peatükki on oluliselt täiendatud.

  • Korduvalt on mainitud riskihaldust/riskijuhtimist.
    Juhtumite uurimise ulatus ning meetmete/tegevuste valik peab olema põhjendatud riskihindamise alusel.
    Ravimiamet meenutab, et olenevalt juhtumi tõsidusest ja keerukusest võib riskihindamist teha erineval moel. Näiteks võib kasutada mõnda metoodikat (ICH Q9, Annex I Risk Management Methods and Tools) või dokumenteerida vabas vormis juhtumi arutamine.
     
  • Rõhutatud on, et tuleb välja selgitada defektide algpõhjused (või kõige tõenäolisem algpõhjus, kui konkreetse algpõhjuse väljaselgitamine ei õnnestu).
    Kui leitakse, et tegu on inimliku eksimusega, peab selline arvamus olema kirjalikult põhjendatud ning näidatud, et teist tüüpi probleeme (sealhulgas näiteks töökorralduse süsteemi üldisena) on sellegipoolest arutatud.
     
  • Juhtumeid tuleb regulaarselt üle vaadata ning selgitada välja korduvused ja suundumused.
     
  • Kasutusel on väljend risk-reducing actions, mille hulka – ühe võimalusena - kuulub väljastamise piirang.
     
  • Ravimiamet meenutab, et “väljastamise piirang” on Eestis kasutatav üldmõiste, mis võib tähendada turustamise ajutist peatamist või lõpetamist või täiendavalt ka tagasikutsumist; väljastamise piiranguid võib rakendada erinevatel turustustasanditel (hulgimüük, apteek, haigla, patsiendid) olenevalt juhtumist.
     
  • Endiselt kehtib säte, et kui defekt võib viia väljastamise piiranguni, tuleb sellest müügiloa hoidjale / uuringu sponsorile ning pädevatele asutustele aegsasti teada anda. Täiendatud tekst ütleb, et riski vähendamise meetmeid tuleb pädeva(te) asutus(t)ega arutada, kuid samas ei ole välistatud, et võib olla vajalik kiire tegevus riski vähendamiseks ning pädevaid asutusi ennetavalt ei teavitata.
     
  • Väljastamise piirangu (nt tagasikutsumise) vajadusel tuleb hinnata mõju ravimi kättesaadavusele. Kui vaja, tuleb pädevaid asutusi sellest mõjust teavitada.
     
  • Kui konkreetsel turul ei ole analooge, tuleb sellega arvestada väljastamise piirangu otsuse tegemisel. Niisugune seisukoht - tuleks korraldada tagasikutsumine, kuid kättesaadavuse põhjusel seda ei tehta – tuleb vastava pädeva asutusega kooskõlastada.
     
  • Riski vähendamise meetmeks võivad olla ka “hoiatuskirjad” (cautionary communications). Neid tuleb arutada vastavate pädevate asutustega [arutamine tähendab tavaliselt teksti kooskõlastamist kohaliku ravimiametiga; kooskõlastamise viis võib riigiti erineda].
     
  • Endiselt kehtib säte, et tagasikutsumise süsteemi (valmisolek ka väljaspool tavapärast tööaega, vastav töökorraldus) tuleb regulaarselt hinnata. Täiendatud tekst ütleb, et sealhulgas tuleb kaaluda, kas teha tagasikutsumise simulatsioon (mock-recall), ning et süsteemi hindamine peab olema dokumenteeritud.
     
  • Tagasikutsutud ravimite võimalikku ümbertöötlemist tuleb arutada pädeva asutusega.
     
  • Kui pädev isik (QP) ei tegele ise juhtumite uurimise ja otsustega, peab ta juhtumitest süsteemselt teada saama; GMP kasutab väljendit: made formally aware.
     
  • Juhtumite uurimist ei tohi hallata müügiosakond (võivad olla põhjendatud erandid).
     
  • Principle alaosas on mainitud mõned eri tüüpi probleemid, mida käsitletakse kvaliteedidefektina: faulty manufacture, product deterioration, detection of falsification, non-compliance with the marketing authorisation [müügiloa puhul] or product specification file [uuringuravimi puhul].