KKK - Müügiload

Esitada tuleb vabas vormis taotlus, muudetud pakendi infoleht ning pakendikavand ning täiendavad andmed lähtuvalt sotsiaalministri määrusest
”Ravimpreparaatide klassifitseerimise tingimused ja kord”: https://www.riigiteataja.ee/ert/act.jsp?id=854479

Vastavalt sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrusele nr 29 §2 lõikele 3 tuleb müügiloa ja müügiloa uuendamise taotlusele lisada üks ravimpreparaadi näidis, kui Ravimiamet ei ole nõudnud teisiti. Kui müügiloa hoidja teavitab Ravimiametit ravimi tegeliku turustamise algusest vastavalt "Ravimiseaduse" § 64 lõikele 3, tuleb esitada turule tuleva ravimpreparaadi näidis.

Muutuse esitamisel peab taotlusele märkima muutuse jõustumise eeldatava kuupäeva. Peale muudatuse jõustumist on “vana” ehk siis kinnitatud muutustele mittevastava ravimi sissevedu lubatud vaid tingimusel, et see on vabastatud enne nimetatud kuupäeva.

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused või põhjendus nende mitteesitamise kohta tuleb esitada kõikide taotluse liikide korral. Sarnaste pakendi infolehtede puhul on lubatud viitamine juba tehtud testile. Vt juhendit
Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use and Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet - http://ec.europa.eu/health/index_en.htm) ja 
Guidance concerning consultation with target patient groups for the package leaflet http://ec.europa.eu/health/index_en.htm

Patsientide sihtrühmadega peetud konsultatsioonide tulemused tuleb esitada esmakordsel müügiloa taotlemisel. Konsulteerimine sihtrühmadega võib olla vajalik ka suurte muutuste korral pakendi infolehes.

Kui pakend sisaldab erinevaid tugevusi (nt kontratseptiivid) ning kui muutub eri tugevusega tablettide arvu suhe või mõni tugevus jäetakse pakendist ära, käsitletakse seda kui müügiloa laiendust. Kui muutub tablettide arv pakendis võrdne arv kordi (nt senise 6+3+1 asemel 12+6+2), on tegemist muudatusega.

Ei, ravimi nimi peab olema sama kui ravimil, mille müügiloa laiendust taotleti.

Õigus otsustada, kas tegemist on ravimiga või mitte, on Ravimiametil. Toote määratlemiseks esitatakse Ravimiametile taotlus. Täpsem informatsioon ja taotluse vorm on leitavad siit.

Müügiloa taotluse titellehele ning taotluse lisasse 5.19 tuleks kirjutada ainult ravimi nimi, nt ‘Imerohi’. Ravimi tugevust ning ravimvormi pole tarvis lisada. Küll aga peab ravimi nimele järgnema tugevus ning ravimvorm pakendil, infolehes ning ravimi omaduste kokkuvõtte 1. punktis.

MR ja DC protseduuriga müügiloa saanud ravimite nime ei ole pärast müügiloa andmist võimalik riikliku muudatuse protseduuriga muuta. Kui on tegemist ilmse ebatäpsuse parandusega (trükiviga vms), saab erandjuhul ja kokkuleppel viidatava riigiga paranduse teha ilma muudatuse taotlust esitamata.

Tegemist on II tüüpi muudatusega. Erandina ei tule taotlust esitada läbi viidatava riigi, vaid seda käsitletakse riikliku muudatuse protseduurina. Taotlusega koos tuleb esitada:

1) eelmiselt müügiloa hoidjalt müügiloa üleandmise ning uuelt müügiloa hoidjalt kohustuste ülevõtmise kinnitus;
2) originaalallkirjaga volitus esindajale uuelt müügiloa hoidjalt, kui seda pole varem esitatud ning esindaja andmed.
3) ravimiohutuse süsteemi kirjeldus ning ravimite ohutusega tegeleva pädeva isiku nimi, CV ja kontaktandmed;
4) muutunud andmetega SPC, PIL ja pakendikavand ning info selle kohta, millal uue märgistusega pakendid turule jõuavad.
5) Tõend, et taotletav müügiloa hoidja asub EMP-s

Riiklikku protseduuri saab kasutada siis, kui ravimile soovitakse müügiluba ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis, samuti riiklike müügilubade laiendustele.
Riiklikku müügiluba on võimalik taotleda ka avaldatud teaduslikel kirjandusallikatel põhineva dokumentatsiooniga (nn bibliograafiline) juhul, kui toimeaine kasutusala osas viidatakse ravimitele, mille SPCd on liikmesriikides harmoniseerimata.

DCP ja MRP protseduurireeglid, küsimused-vastused, koosolekute pressiteated ja muu kasulik info on avaldatud vastastikuse tunnustamise ja detsentraalsete protseduuride koordinatsioonirühma (CMD) kodulehel.
http://www.hma.eu/cmdh.html

Ravimi kohta, millega soovitakse detsentraalset protseduuri alustada, tuleb Ravimiametile esitada info CMD(h) kodulehel toodud vormil.

Ravimiamet teatab, milline on esimene vaba aeg taotluse esitamiseks ning ootab taotlejalt tagasisidet, kas pakutud aeg on vastuvõetav. Kui aeg sobib, pannakse ravim ootejärjekorda. Taotluse esitamise eel annab Ravimamet taotlejale protseduuri numbri ning täpsustab taotluse esitamisega seotud üksikasju. Kui selgub, et taotlejale broneeritud aeg ei sobi, tuleks sellest aegsasti teada anda. Vabanenud aega pakutakse järjekorras järgmisele taotlejale. Kui järjekorras olevat ravimit soovitakse asendada, tuleb see eelnevalt kokku leppida.

Müügiloaga ravimi vastastikuse tunnustamse protseduuri alustamise soovist tuleks samuti varakult teada anda ning müügiloa hoidjaga lepitakse kokku alustamise aeg. Kui selgub, et on tarvis müügiloa dokumentatsiooni täiendada/uuendada, esitatakse vajadusel vastavad muudatused ning protseduuri alustatakse pärast muudatuste kinnitamist.

Ei, müügiloata ravimile muudatuste kord ei laiene.

Kõik peale Ravimiseaduse jõustumist (01.03.2005) väljastatud müügiload (nii esmane müügiluba kui ka müügiloa uuendamine) kehtivad viis aastat vastavalt Ravimiseadusele (§71). Ohutusalase teabe hindamise põhjal otsustab Ravimiamet, kas ravimi müügiluba uuendatakse tähtajatult või uuendatakse müügiluba viieks aastaks.
Seega tuleb nt 2007. a müügiloa saanud preparaatidel järgmised müügilubade uuendamise taotlused esitada hiljemalt 2012. aastal.

Müügiloa uuendamise käigus tohib ravimiinfodes teha ainult perioodilisest ohutusaruandest tulenevaid muudatusi, muid sisulisi muutusi olla ei tohi. Kui ravimiinfosid ei ole müügiloa kehtimise vältel kaasajastatud, siis võib seda teha müügiloa uuendamisega paralleelselt, see tähendab lisaks uuendamise taotlusele muudatuse taotluse esitamist. Müügiloa uuendamine ja muutmine on kaks eraldi protseduuri ja neid käsitletakse eraldi.

Sotsiaalministri 18.02.2005. a määruse nr 32 kohaselt vabastatakse müügiloa hoidja tasu maksmisest, kui ravimit ei ole müüdud või hulgimüügi müügikäive müügiloa kohta on olnud alla 4800 € aastas ja müügiloa kohta on müüdud alla 2000 pakendi. Mis tähendab, et tasust vabastamisel võetakse arvesse nii müügikäive kui ka müüdud pakendite arv müügiloa kohta. Käive ja pakendite arv müügiloa kohta tähendab, et kokku liidetakse erinevad pakendi suurused. Erinevaid tugevusi arvestatakse eraldi, kuna igale tugevusele on väljastatud eraldi müügiluba.

Rakendamise aluseks on müügiluba. Kuna erinevatele tugevustele ja ravimvormidele antakse eraldi müügiluba, siis ühe konkreetse tugevusega ravimi puudumise korral on võimalik müügiluba lõpetada. Näiteks: kui müügiload on antud ravimitele X 5mg ja 10mg ning 5mg pole saadaval, siis võib viimatinimetatud ravimi müügiloa lõpetada. Kui ühe müügiloa raames pole saadaval kõiki pakendeid (näiteks ravimil X 5mg on müügiluba pakenditele N14 ja N28 ning N28 pole saada), siis Sunset clause’i ei rakendata.

Sunset clause'i saab rakendada kõikidele ravimitele, sõltumata müügiloa väljastamise ajast. Sunset claus’i arvestamise aluseks olevat kolme aastat hakatakse lugema alates 1. märtsist 2005.