• English
  • Eesti

Kliiniliste uuringute info ettevõtjale

04.12.2014
Printer-friendly version

Ravimi kliiniline uuring on ravimite kasutamine inimesel või veterinaarravimite kasutamine loomal andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Enne ravimi kliinilise uuringu alustamist on vaja meditsiinieetika komitee kooskõlastust ja Ravimiameti nõusolekut.

Ravimi kliiniliseks uuringuks ei loeta uuringut, mille käigus ei ole ette nähtud muutusi osaleja ravis ja arstlikus jälgimises ega alustata uue ravimi kasutamist, vaid kogutakse igapäevase meditsiinipraktika käigus andmeid ravimi omaduste kohta. Sellise uuringu teostamiseks piisab meditsiinieetika komitee kooskõlastusest ja Ravimiameti teavitamisest e-posti teel (clinical.trials@ravimiamet.ee), lisades juurde uuringudokumentatsiooni.

Kõiki uuringuid ja teabekogumise programme, mille osaks on uue ravi alustamine või ravi muutmine, loetakse kliinilisteks uuringuteks.

Ravimi kliinilise uuringu alguseks loetakse teabe avalikustamist uuringu toimumise kohta võimalikele uuringus osalejatele, veterinaarravimi kliinilise uuringu puhul looma omanikule, või uuringuga seotud toimingute teostamist.
 

Nõuded ravimite kliiniliste uuringute läbiviimiseks Eestis kehtestati tervishoiuministri poolt esimest korda 1991. aastal, võttes eeskujuks Põhjamaade vastava juhendi. Praegu reguleerib ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise korda Ravimiseadus ja selle alusel kehtestatud sotsiaalministri määrused:

Kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee töökord, kooskõlastuse saamiseks esitatavate andmete loetelu, komitee otsuse tegemise kord ja kooskõlastuse avalduse vorm

Ravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise kord

Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord

Info kliiniliste uuringute sponsoritele - kõrvaltoimetest teavitamise kord

Küsimuste lahendamisel, mis ei ole reguleeritud Eesti õigusaktidega, lähtutakse ICH kliiniliste uuringute heade tavade juhtnööridest. Veterinaarravimite kliiniliste uuringute korral lähtutakse Euroopa Komisjoni VICH GCP juhendist.


Harmoniseeritud kliiniliste uuringute taotluste hindamine Euroopa Liidus

Kliinilised uuringud on enamasti mitmekeskuselised ja rahvusvahelised. Uuringute teadusliku hindamise ühtlustamise eesmärgil teevad Euroopa Liidu ravimiametid tihedat koostööd.

Vabatahtliku ühtlustamismenetluse (Voluntary Harmonisation Procedure -VHP) protseduuris osalevad kõik riigid, kus kliiniline uuring on kavas läbi viia, üheskoos selle hindamisel ja uuringuloa taotlejale antakse ühine otsus.

2011. a osales Eesti Ravimiamet kaheksas VHP protseduuris.

Informatsioon taotluste hindamise protseduuri ja nõuete kohta: „Guidance document for a Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational Clinical Trial Applications”.

Kliiniliste uuringute VHP taotlused ja muutuse taotlused tuleb esitada VHP koordinaatorile:

VHP-CTFG@VHP-CTFG.eu

 

Täiendav informatsioon:

Euroopa Komisjoni juhendid kliiniliste uuringute taotlemise ja teostamise kohta - Eudralex Vol 10

Korduma kippuvad küsimused (KKK)


Ravimiameti nõusoleku saamiseks tuleb esitada vormikohane taotlus, uuringukeskuse juhi nõusolek ja sotsiaalministri määrusega "Ravimi kliinilise uuringu teostamise tingimused ja kord" kehtestatud dokumendid. Eelistatud on kõikide dokumentide (v.a. kaaskiri) elektroonne saatmine.

Kliinilise uuringu heakskiitmise kohta tehakse Ravimiameti otsus II-IV faasi kliiniliste uuringute korral 30 päeva, I faasi kliiniliste uuringute korral 60 päeva ning geeniteraapia, rakuteraapia ja geneetiliselt modifitseeritud organismi kasutamise korral 90 päeva jooksul. Loal on muuhulgas näidatud uuringu referentsnumber Ravimiametis, mida tuleb kasutada edasises uuringu kohta käivas kirjavahetuses. Referentsnumber on viiekohaline (xx-xxx), kus esimesed kaks numbrit näitavad aastaarvu ja viimased kolm uuringu järjekorranumbrit Ravimiameti andmebaasis.

Pärast Ravimiameti kirjaliku nõusoleku saamist võib sisseveoõigust omav isik (loetletud Ravimiseaduses § 18) tuua ravimid maale. Sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist ja väljaveol on nõutav Ravimiameti teavitamine. Impordil (sisseveol ühendusvälisest riigist) on alati vajalik taotleda eriluba. Sisse- ja väljaveoteavitused ning eriloa taotlused palume esitada Ravimiametile Kliendiportaali kaudu.

Kui kliinilise uuringu raames kasutatav uuringu- või võrdlusravim kuulub sotsiaalministri 18.05.2005. a määruse nr 73 lisas 1 loetletud narkootiliste või psühhotroopsete ainete hulka, võib selliseid ravimeid sisse tuua vaid ravimite hulgimüügiettevõte, kellel on eritingimusena märgitud õigus käidelda narkootilisi või psühhotroopseid aineid. Sisse- või väljaveoloa taotlus tuleb esitada sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 31 §4 lg 8 kohaselt, näidates taotlusel lisaks kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumbri. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveoloa taotlemise eest tuleb tasuda riigilõiv 6.39 EUR.


Uuringu käigus lisanduvate uuringuplaani muudatuste jm teabe edastamisel tuleb kaaskirjal alati näidata uuringu referentsnumber Ravimiametis.  Olulistest muudatustest tuleb Ravimiametit teavitada enne muudatuste rakendamist. Olulised muudatused on muudatused, mis mõjutavad kliinilises uuringus osaleja ohutust või uuringu teaduslikku väärtust. Olulisteks muudatusteks võivad olla näiteks: tulemusnäitajate muutused, uued andmed ravimi omaduste kohta, uuringusse kaasamis- ja väljaarvamiskriteeriumite muutus, uuringuravimi annustamise muutus jne. Kahtluse korral, kas tegemist võib olla olulise muudatusega või mitte, võtke ühendust Ravimiametiga. 

Kui uuringu läbiviija soovib kirjalikku kinnitust, et Ravimiamet on teabe kätte saanud, tuleb lisada vastav vorm. Lisamaterjalid palume saata elektrooniliselt.


Riigilõiv ja erialase hindamise tasu:

Riigilõiv
Riigilõivu tagastamine
Erialase hindamise tasu

 

Taotluste vormid

Kliinilise uuringu taotluse, muudatuse taotluse ja lõpetamise taotluse vormid
Eetikakomiteele esitatava avalduse vorm
Uuringukeskuse juhi nõusoleku vorm
Kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest teatamise vorm
Veterinaarravimi kliinilise uuringu taotluse vorm


Vaata ka:

Kliiniliste uuringute statistika
Kliiniliste uuringute alane konverents Tallinnas – kokkuvõte ja ettekannete slaidid
Ravimite kliinilised uuringud 2006 - konverentsi materjalid
Käimasolevad kliinilised uuringud seisuga 01.12.2014

Euroopa Liidu kliiniliste uuringute register

Ravimiamet soovib hoida ja arendada Eestit kliinilise uuringu keskkonnana ning aidata seeläbi kaasa uute ja innovaatiliste ravimite kättesaadavusele, samaaegselt kaitstes patsientide tervist ja huve.

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 737 4140 dr. Ülle Toomiste.