• English
  • Eesti

MRA Batch certificate

01.08.2014
Printer-friendly version

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/mra_batch-certificate_05-2011.pdf

Rahvusvaheliselt ühtlustatud formaat, mida kasutatakse ravimite turustamisel Euroopa Ühenduse ning MRA ja ACAA riikide vahel.
Formaadiga on kaasas mõned väljavõtted MRA reeglitest partii sertifitseerimise / vabastamise kohta.

Niisugune partii sertifikaat peab importijal olema, et mitte korrata partii testimist EÜ-s.

Kasutada võib sertifikaati ka pool-/vahe- ja hulgitootele, osaliselt pakendatud tootele, toimeainele, uuringuravimile (kui vaja, tuleb formaadil sõnu asendada).

MRA-dest (sh ACAA Iisraeliga) saab lugeda Euroopa Ravimiameti veebilehelt
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac
EMA > Home> Human regulatory / Veterinary regulatory > Inspections > Mutual Recognition Agreements