• English
  • Eesti

2007. a laekunud kõrvaltoime teatised

14.02.2008
Printer-friendly version

 

2007. a edastati Ravimiametile 65 Eestis ilmnenud ravimi kõrvaltoime kiirteatist.
Järgnevas tabelis on võrdlusena näha ülevaade 2007. ja eelmise paari aasta jooksul saabunud teatistest.

 

Teatise saatja2007. a2006. a2005. a
Arst Ravimiametile414154
Arst müügiloa hoidjale (kes edastas teatise Ravimiametile)221725
Patsient Ravimiametile100
Patsient müügiloa hoidjale (kes edastas teatise Ravimiametile)100
KOKKU655879

 

 

Alljärgnevalt on 2007. a laekunud kõrvaltoime teatised toodud erinevate näitajate lõikes.

Tõsiduse järgi jaotusid kõrvaltoimed järgmiselt:
Kõrvaltoime hinnatakse tõsiseks, kui see lõppeb patsiendi surmaga, patsient vajab seetõttu haiglaravi või tema haiglaravi pikeneb, patsiendil tekib pikaajaline töövõime kaotus, raske või sügav puue.
Ravimiametile edastati 38 teatist tõsistest ja 27 teatist mittetõsistest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimest paranemise järgi (teatamise hetkel):
- Paranes täielikult - 33
- Paranemas - 4
- Paranes jääknähtudega (tekkis puue) - 1
- Teatamise hetkeks ei olnud paranenud - 12
- Muutusteta - 6
- Surm - 4
- Teadmata - 5

Paranes täielikult (33) - Kahtlustatava ravimi manustamine lõpetati ning vajadusel sai patsient sümptomaatilist ravi.
Paranemas (4) -Kahel juhul tekkis trombotsütopeenia, ühel juhul tasakaaluhäired ning ühel juhul oli tegemist suitsiidikatsega. Teatiste saatmise ajal ei olnud patsiendid veel täielikult paranenud ning Ravimiametile ei ole saadetud täiendavat infot patsientide lõpliku tervisliku seisundi kohta.
Paranes jääknähtudega (tekkis puue) (1) - laps tarvitas õuest leitud südameravimit (etatsisiin). Jääknähuna on lapsel psühhomotoorse arengu mahajäämus.
Teatamise hetkeks ei olnud paranenud (12) - Mittetõsistest nähtudest esinesid nahareaktsioonid (lööve, sügelus, villid jms). Tõsistest reaktsioonidest esinesid krambid, astsiit (vedeliku kogunemine kõhuõõnde), oksendamine, nõrkus, teadvusekaotus.
Muutusteta (6) - viiel juhul tekkisid nahareaktsioonid ning ühel juhul südame rütmihäired ja vererõhu tõus.
Surm (4) - Ravimiametis registreeritud tõsistest kõrvaltoimetest lõppes 4 surmaga, kuid 3-l juhul olid patsiendil tõsised kaasuvad haigused (raskekujuline aordistenoos, krooniline müeloidne leukeemia, kartsinoom); ühel juhul oli tegemist õnnetusjuhtumiga, kus laps tarvitas vanaema südameravimit (etatsisiin).
Teadmata (5) - Nendest 4 saabusid müügiloa hoidjalt ning edasist infot ei järgnenud.

Patsiendi vanuserühmade järgi jaotusid kõrvaltoimed järgmiselt:
- Täiskasvanud (19 kuni 64 a) - 36
- Eakad (üle 65-aastased) - 10
- Lapsed ja noorukid (6 kuni 18-aastased) - 2
- Alla 6-aastased lapsed - 15
- Vanus teadmata - 2

Kõrvaltoimed laekusid järgmistest tervishoiuasutustest:
Haiglatest laekus kokku 28 kõrvaltoime teatist, neist:
SA TÜ Kliinikum - 11 (neist  SA TÜK Lastekliinik - 6)
SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla - 9
SA Pärnu Haigla - 2
Lääne-Tallinna Keskhaigla - 1
Tamme Erakliinik - 1
Tapa Haigla - 1
KSA Silmakeskus - 1
SA Ida-Viru Keskhaigla - 1
SA Tallinna Lastehaigla - 1

16 kõrvaltoime teatist laekus polikliinikutest ja perearstikeskustest.
19 juhul ei ole müügiloa hoidja poolt edastatud teatistel tervishoiutöötaja andmeid kirjas.
2 teatist laekus patsientidelt.

Ravimite järgi jaotusid kõrvaltoime teatised järgmiselt:

vaktsiinid13
antibiootikumid ja viirusevastased ained7
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid6
kasvajavastased ravimid5
krambivastased ravimid4
insuliinid3
antimükootikumid3
rasestumisvastased hormonaalsed ravimid3
antipsühhootikumid3
allergiavastased ravimid3
vereasendajad ja plasmavalgud2
südameravimid2
akne ravis kasutatavad ravimid2
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid2
astmaravimid2
tsentraalse toimega rasvusmisvastased ained1
antiseptikumid1
lokaalanesteetikumid1
kontrastained1
veterinaarravimid1

 

Vaktsiinid
Ravimiametile saadetud 65 kõrvaltoime teatisest olid 13 vaktsiinide kohta (ca 20 %), neist:
- alla 1-aastane laps (difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiin) - 6
- 1-aastane laps (mumps-leetrite-punetiste vaktsiin) - 1
- 2...3-aastane laps (difteeria-teetanuse-läkaköha+Haemophilus influenzae vaktsiin) - 2
- 18-aastane (difteeria-teetanuse vaktsiin) - 1
- täiskasvanu (gripivaktsiin) - 2
- täiskasvanu (puukentsefaliidivaktsiin) - 1
Peamiselt olid tekkinud reaktsioonideks: palavik, lööve, süstekoha punetus ning turse. Pooltel juhtudest (6) vajas patsient haiglaravi, mistõttu need kõrvatoimed hinnati tõsisteks. Kõikidest nimetatud kõrvaltoimetest paraneti täielikult.
Võrdluseks - 2006. a teatati 18-st ning 2005. a 22-st vaktsiinide kõrvaltoimest.

Miks on kõrvaltoimetest teatamine oluline?
Kõrvaltoimetest teatamine on eriti oluline harvaesinevate tõsiste kõrvaltoimete avastamiseks.
Ravimiamet edastab kõik kõrvaltoime teatised vastava ravimi müügiloa hoidjale, Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi ja Maailma Terviseorganisatsioonile.
Müügiloa hoidjatel on kohustus kõiki kõrvaltoime teatisi hinnata ning lisada need perioodiliselt koostatavasse ohutusaruandesse, mida hindavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimiametite eksperdid. Mida enam on ravimi kohta ohutusandmeid, seda usaldusväärsem on ravimi kasu/riski suhte hindamine. Kui uute ohutusandmete alusel osutub senistel kasutamise tingimustel ravimi kasu/riski suhe negatiivseks, võetakse vastu otsus kas lõpetada ravimi turustamine (äärmuslikul juhul) või lisada ravimiinfosse (ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infoleht) kasutamispiiranguid, kõrvaltoimeid, hoiatusi.

Oodatav teatamise sagedus
Rahvusvahelise kogemuse põhjal oleks mõistlik eesmärk iga-aastaselt saada 300 kõrvaltoime teatist 1 miljoni elaniku kohta, neist 30% või enam peaksid olema tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Kui selline eesmärk on saavutatud piisavalt paljudes riikides, võib olla kindel, et ettearvamatud kõrvaltoimed avastatakse õigeaegselt.
2007. a oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv 46 teatist/miljoni elaniku kohta aastas.
Arvestades, et Eestis on elanikke 1,4 miljonit, võiksid Eesti arstid saata Ravimiametile/müügiloa hoidjale aastas vähemalt 400 kõrvaltoime teatist.
Ravimiamet hindab kõrgelt nende arstide tööd, kes on senini meile olulist infot edastanud.