• English
  • Eesti

2008. a laekunud kõrvaltoime teatised

04.02.2009
Printer-friendly version

 

Ravimiametile saab kõrvaltoimetest teatada mitmel viisil:
– täites elektroonilise vormi kodulehel
– kasutades Word-formaadis vormi.
ja saata see meili (pharmacovig@ravimiamet.ee) faksi (7 374 142) või posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) teel Ravimiametisse.

2008. a saadeti Ravimiametile 93 Eestis ilmnenud ravimi kõrvaltoime kiirteatist. Allpool toodud tabelis on võrdlusena näha ülevaade eelmise nelja aasta jooksul saabunud teatistest.

 

Teatise saatja2008. a2007. a2006. a2005. a
Arst Ravimiametile43414154
Arst müügiloa hoidjale (kes edastas teatise Ravimiametile)35221725
Müügiloa hoidja Ravimiametile (turustamisjärgne ohutusuuring)12000
Patsient Ravimiametile2100
Patsient müügiloa hoidjale (kes edastas teatise Ravimiametile)1100
KOKKU93655879

 

2008. aastal saabunud 93 kõrvaltoime teatisest saabus
27 elektrooniliselt täidetud vormina
36 meili teel (sh müügiloa hoidja poolt teatatud 12 teatist turustamisjärgsetest uuringutest)
23 faksi teel
7 posti teel.
Oluline osa on kindlasti selles, et 2008. a uuenes meie koduleht ning teatis ravimi kõrvaltoimetest teatamiseks on hästi kättesaadav.

Kõrvaltoimed laekusid järgmistest tervishoiuasutustest:
Haiglatest laekus kokku 33 kõrvaltoime teatist, neist:
SA TÜ Kliinikum – 15
SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla – 11
Ida-Tallinna Keskhaigla – 6
Lääne-Tallinna Keskhaigla – 1
24 kõrvaltoime teatist laekus polikliinikutest ja perearstikeskustest.

33 juhul ei ole müügiloa hoidja poolt edastatud teatistel tervishoiutöötaja andmeid kirjas.
3 teatist laekus patsientidelt (neist üks läbi müügiloa hoidja).

2008. a teatatud kõrvaltoimetest olid:
  - 57 tõsist (61%)
  - 36 mittetõsist.
Kõrvaltoime hinnatakse tõsiseks, kui see lõpeb patsiendi surmaga, on patsiendile eluohtlik, patsient vajab seetõttu haiglaravi või tema haiglaravi pikeneb, patsiendil tekib pikaajaline töövõime kaotus, raske või sügav puue või kui kõrvaltoime põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti. Ravimi tõsiseks kõrvaltoimeks loetakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) loetletud tingimustele mittevastaval kasutamisel tekkinud kõrvaltoime ning samuti ka ravimi üleannustamine ja kuritarvitamine.

17 juhul oli tegemist kõrvaltoimetega, mida ei olnud ära toodud ravimi omaduste kokkuvõttes, tegemist oli ettearvamatu (un-expected) kõrvaltoimega.
Nendest 12 juhul oli tegemist tõsise ettearvamatu kõrvaltoimega.

 Ravimiametis registreeritud tõsised ettearvamatud kõrvaltoimed

ToimeaineJuhtude arvTekkinud kõrvaltoimed
Olmesartaanmedoksomiil (hüpertensiooni ravim)*6äge südamepuudulikkus (surm)
kodade virvendus
südameatakk
kroonilise bronhiidi ägenemine
ajuinfarkt
kartsinoom
Karboplatiin (kasvajavastane aine)3väga halb enesetunne, südamekloppimine, tugev naha punetus, külm higi, nõrkus, segasus
Letrosool (kasvajavastane aine)1eosinofiilne pneumoonia
Ranitidiin (maohappesuse ravim)1nõrkus, halb enesetunne, südame rütmihäired
Varenikliin (nikotiinisõltuvuse korral kasutatav ravim)1teadvuskadu, krambid

* Kõigil juhtudel oli tegemist turustamisjärgse ohutusuuringuga, kus ravimit kasutanud patsientidel oli üks või mitu kaasuvat haigust (müokardiinfarkt, suhkurtõbi, eesnäärme adenoom, bronhiaalastma).

 

Kõrvaltoimest paranemise järgi (teatamise hetkel):
Paranes täielikult – 67. Kahtlustatava ravimi manustamine lõpetati ning vajadusel sai patsient sümptomaatilist ravi.
Paranes jääknähtudega (tekkis puue) – 3. Kahel juhul jäi patsiendil püsiv nahakahjustus (ühel juhul kasutas patsient vaheldumisi essentsiaalseid fosfolipiide ning silümariini, teisel juhul  paikset ketoprofeeni), ühel juhul ajuinfarkti järgne kahjustus (olmesartaanmedoksomiil).
Ei olnud veel paranenud – 10. Mittetõsistest reaktsioonidest esinesid erutusseisund, uinumisraskused, ekstrasüstolid, lihaspinge, silmade valgustundlikkus.
Tõsistest nähtudest esinesid haavandiline koliit (klopidogreel), verepildi muutused - febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia (fludarabiinfosfaat ja tsüklofosfamiid), ekstrapulmonaalne tuberkuloos (infliksimab), vähenenud ravivastus, amüloidoos ja hemosideroos (beetaepoetiin), nägemis- ning tasakaaluhäired (isotretinoiin).
Ühel juhul oli tegemist vastsündinu hüdrotseefaluse ja hüperbilirubineemiaga, kui emale manustati raseduse ajal suhkurtõve raviks glargiin-insuliini.
Surm – 7. Surmaga lõppenud kõrvaltoimetest neljal juhul olid patsiendil üks või mitu tõsist kaasuvat haigust (müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, IV staadiumi peritoniit, pankreasevähk) (olmesartaanmedoksomiil, erlotiniib, tirofibaan, beetaepoetiin).
Kahel juhul oli tegemist hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega, kus surma põhjuseks arvati olevat kopsuarteri trombemboolia (ühel juhul toimeainete kombinatsioon norelgestromiin+etinüülöstradiool, teisel juhul drospirenoon+etinüülöstradiool). Mõlemal juhul saabus teade müügiloa hoidjalt ning edasist infot ei järgnenud.
Ühel juhul tekkis isotretinoiinravi ajal rasestunud naisel iseeneslik abort – loode hukkus.
Teadmata – 6. Nendest juhtudest 5 saabusid müügiloa hoidjalt ning edasist infot ei järgnenud. Kahel juhul hinnati kõrvaltoime seos kasutatud ravimiga ebatõenäoliseks.

Patsiendi vanuserühmade järgi jaotusid kõrvaltoimed järgmiselt:
- Täiskasvanud (19 kuni 64 a) – 48
- Eakad (üle 65-aastased) – 24
- Lapsed ja noorukid (6 kuni 18-aastased) – 5
- Lapsed (vanuses 1 kuni 6 aastat) – 8
- Imikud (alla 1-aastased) – 3
- Vanus teadmata – 5

Ravimite järgi jaotusid kõrvaltoime teatised järgmiselt:

vaktsiinid14
kasvajavastased ained10
reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained7
antidepressandid6
tromboosivastased ained5
kontrastained4
aknevastased preparaadid4
oksendamis- ja iivelduvastased ained4
diabeediravimid3
mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained3
seenevastased ained3
rasvumusvastased ained3
immuunosupressandid3
vereasendajad ja plasmavalgud2
hormonaalsed kontratseptiivid2
aneemiavastased ained2
antipsühhootikumid2
antibakteriaalsed ained1
maksa ravimid1
hüpertensioonivastased ained1
põletikuvastased preparaadid1
kortikosteroidid dermatoloogias kasutamiseks1
immuunstimulaatorid1
kilpnäärme ravimid1
epilepsiavastased ained1
maohappesuse häirete ravimid1
lipiidisisaldust muutvad ained1
müorelaksandid1
suitsetamisvastased ained1

Lisaks oli kolmel juhul tegemist kõrvaltoimega, mis oli tingitud mitme ravimi samaaegsest kooskasutamisest.

 

Vaktsiinid
Ravimiametile saadetud 93 kõrvaltoime teatisest olid 14 vaktsiinide kohta (ca 15 %), neist:
- alla 1-aastane laps (difteeria-teetanus-läkaköha +Haemophilus influenzae vaktsiin) – 2
- 1-aastane laps (leetrid-mumps-punetised vaktsiin) – 3
- 2...7-aastane laps (difteeria-teetanus-läkaköha, poliomüeliit+Haemophilus influenza vaktsiin) – 6
- 11-aastane (hepatiit B vaktsiin) – 1
- täiskasvanu (puukentsefaliidi vaktsiin) – 1
- täiskasvanu (inimese papilloomiviiruse vaktsiin) – 1.
Peamiselt olid tekkinud reaktsioonideks: palavik, lööve, süstekoha punetus ning turse.
Kahel juhul hinnati kõrvaltoime tõsiseks: ühel juhul vajas patsient tekkinud trombotsütopeenia tõttu haiglaravi (leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin) ning teisel juhul tekkisid patsiendil krambid (papilloomiviiruse vaktsiin). Kõikidest nimetatud kõrvaltoimetest paraneti täielikult.

Võrdluseks – 2007. a teatati 13-st, 2006. a 18-st ning 2005. a 22-st vaktsiinide kõrvaltoimest.

Miks on kõrvaltoimetest teatamine oluline?
Kõrvaltoimetest teatamine on eriti oluline harvaesinevate tõsiste kõrvaltoimete avastamiseks. Ravimiamet edastab kõik kõrvaltoime teatised vastava ravimi müügiloa hoidjale, Euroopa Ravimiameti (EMEA) kõrvaltoimete andmebaasi ja Maailma Terviseorganisatsioonile.
Müügiloa hoidjatel on kohustus kõiki kõrvaltoime teatisi hinnata ning lisada need perioodiliselt koostatavasse ohutusaruandesse, mida hindavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimiametite eksperdid. Mida enam on ravimi kohta ohutusandmeid, seda usaldusväärsem on ravimi kasu/riski suhte hindamine. Kui uute ohutusandmete alusel osutub senistel kasutamise tingimustel ravimi kasu/riski suhe negatiivseks, võetakse vastu otsus kas lõpetada ravimi turustamine (äärmuslikul juhul) või lisada ravimiinfosse (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht) kasutamispiiranguid, kõrvaltoimeid, hoiatusi.
Ravimiameti kodulehel avaldame pidevalt ravimite kohta uut ohutusalast infot, mis on mõeldud nii üldsusele kui tervishoiutöötajatele.

Oodatav teatamise sagedus
Rahvusvahelise kogemuse põhjal oleks mõistlik eesmärk iga-aastaselt saada 300 kõrvaltoime teatist 1 miljoni elaniku kohta, neist 30% või enam peaksid olema tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Kui selline eesmärk on saavutatud piisavalt paljudes riikides, võib olla kindel, et ettearvamatud kõrvaltoimed avastatakse õigeaegselt.
2008. a oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv 64 teatist/miljoni elaniku kohta aastas.
Arvestades, et Eestis on elanikke 1,4 miljonit, võiksid Eesti arstid saata Ravimiametile/müügiloa hoidjale aastas vähemalt 400 kõrvaltoime teatist.

Ravimiamet hindab kõrgelt nende arstide tööd, kes on senini meile olulist infot edastanud.