• English
  • Eesti

Euroopa Ühenduse GMP – Good Manufacturing Practice; Part II Basic requirements for Active Substances Used as Starting Materials. Toimeainete tootmise head tootmistavad.

30.12.2014
Printer-friendly version

EUDRALEX Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines

Otselink GMP Guideline Part II tekstile Euroopa Komisjoni veebilehel.

Toimeainete tootmisele kohalduvad GMP Guideline’i Part II ning asjakohased lisad.

Ravimitootjad peavad toimeainete tootmise nõudeid arvestama, kui nad täidavad oma vastutust „toimeainete GMP eest“ - ravimitootjad võivad kasutada ainult neid toimeaineid, mis on toodetud vastavalt Euroopa Liidus toimeainete suhtes kehtivatele headele tootmistavadele (olenemata toimeaine tootja asukohariigist).
Vastutus tuleneb Euroopa Liidu ravimite ülddirektiividest 2001/83 (inimtervishoiu ravimid; artikkel 46(f)) ja 2001/82 (veterinaarravimid; artikkel 50 (f)).


GMP Part II ulatus

Väljavõte tekstist:

These guidelines apply to the manufacture of active substances for medicinal products for both human and veterinary use.

They apply to the manufacture of sterile active substances only up to the point immediately prior to the active substance being rendered sterile.
The sterilisation and aseptic processing of sterile active substances are not covered, but should be performed in accordance with the principles and guidelines of GMP as laid down in Directive 2003/94/EC and interpreted in the GMP Guide including its Annex 1.


GMP Guideline Annex’ite kehtivus toimeainete tootmisele

Kui konkreetses Annex’is ei ole märget, et see ei kehti toimeainetele, siis tuleb toimeainete tootmisel järgida ka relevantseid sätteid GMP Guideline Annex’ites.