• English
  • Eesti
UudisedUudised

2011. aastal laekunud kõrvaltoime teatised

22.03.2012
Printer-friendly version

Ravimiametisse laekus 2011. aastal 120 kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati kokku 243 ravimite kasutamisel esinenud võimalikku kõrvaltoimet.

Kõrvaltoime teatiste arv aastate lõikes

Kõrvaltoime teatiste statistika teatise saatja järgi
Kõrvaltoime teatiste statistika tõsiduse ja seose hindamise järgi
Ravimite tõsised kõrvaltoimed
Ravimite seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed
Teadaolevad tõsised kõrvaltoimed
Ravivead
Vaktsiinide kõrvaltoimed
Miks on kõrvaltoimetest teatamine oluline?

 

2011. aastal laekunud kõrvaltoime teatised

Ravimiametisse laekus 2011. aastal 120 kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati kokku 243 ravimite kasutamisel esinenud võimalikku kõrvaltoimet.


Kõrvaltoime teatiste statistika teatise saatja järgi

Ravimite kõrvaltoimetest teatasid 2011. aastal:
- 114 juhul meditsiinitöötajad (63 Ravimiametile, 51 ravimi müügiloa hoidjale),
- 3 juhul patsiendid (2 Ravimiametile, 1 müügiloa hoidjale)
- 2 juhul proviisorid (1 Ravimiametile, 1 müügiloa hoidjale)
- 1 juhul edastas müügiloa hoidja Eesti meditsiinikirjanduses avaldatud kõrvaltoime juhu kirjelduse

2011. aastal otse Ravimiametile saadetud teatised (66):
Haiglatest laekus 37 kõrvaltoime teatist (35 arstidelt, 1 arst-residendilt, 1 meditsiiniõelt):

SA TÜ Kliinikum – 11
SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla – 9
AS Ida-Tallinna Keskhaigla – 7
SA Ida-Viru Keskhaigla - 3
AS Lääne-Tallinna Keskhaigla – 2
SA Tallinna Lastehaigla – 2
SA Pärnu Haigla – 1
AS Põlva Haigla - 1
Tartu Seksuaaltervise Kliinik – 1
 

Polikliinikutest, perearsti- jt arstikeskustest laekus 23 kõrvaltoime teatist.
Koolitervishoiuteenuse osutajatelt laekus 3 teatist.
Proviisorilt laekus 1 teatis.
Patsientidelt laekus 2 teatist.

2011. aastal müügiloa hoidjate poolt edastatud teatised (54):

Haiglaarstidelt- 48
Perearstidelt - 1
Meditsiiniõdedelt - 2
Patsientidelt - 1
Proviisoritelt - 1
Meditsiinikirjandusest - 1


Kõrvaltoime teatiste statistika tõsiduse ja seose hindamise järgi

 Teatiste arv kokku
 
Tõsist KT sisaldavate teatiste arv
 
Teatistes kirjeldatud võimalike KT arvNendest tõsiseid KTNendest mittetõsiseid KT
Kokku1208624399144
Ravimid977719288104
Vaktsiinid239511140

 

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised reaktsioonid:

- ravimitest põhjustatud surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel (termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem),
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus),
- töövõimetust põhjustanud ravimite kõrvaltoimed,
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele,
- haiguse kestust ja kulgu mõjutanud kõrvaltoimed,
- ravimite koostoimetest tingitud reaktsioonid,
- ravimitest põhjustatud väärarengud,
- ravimsõltuvuse teke,
- muud tõsised või meditsiiniliselt olulised reaktsioonid ravimitele.

Kolmel juhul teatati surmaga lõppenud reaktsioonidest:
Neist kaks teatist edastas Ravimiametile müügiloa hoidja, kelle hinnangul puudus seos ravimiga. Surmast teatati kasvajavastast ravi saanud kaugelearenenud vähiga patsientidel.
Ühel juhul edastas surmaga lõppenud kõrvaltoime teatise perearst – 82-aastasel hüpertensiooni ja mitme kaasuva haigusega patsiendil kasutati AKE-inhibiitorit. Ravimiameti hinnangul oli seos ravimi ja surmajuhtumi vahel ebatõenäoline, surm oli tõenäoliselt tingitud kaasuvatest haigustest.

Kõrvaltoime ja ravimi vaheline seos
Ravimiametile laekunud 120 teatist hinnati WHO kriteeriumidele vastavalt järgmiselt:

- 104 puhul oli seos ravimiga võimalik ning esitatud oli minimaalne nõutav informatsioon
- 5 puhul oli seos ravimiga ebatõenäoline
- 6 juhul ei olnud juhtum ravimiga seotud
- 5 juhul ei saanud juhtumit hinnata, sest puudus minimaalne nõutav informatsioon (sh üks patsiendi teatis, mis on meditsiinilise kinnituseta).

Kõrvaltoimete liigitamine tõsiseks/mittetõsiseks
104-st kõrvaltoime teatisest (ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos vähemalt võimalik) sisaldasid:

- 72 teatist vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet (69%) (neist 64 ravimid, 8 vaktsiinid)
- 32 teatist vähemalt ühte mittetõsist kõrvaltoimet (31%)

 

Ravimite tõsised kõrvaltoimed

Alljärgnev kokkuvõte on ravimite kõrvaltoime teatiste kohta, mille puhul ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos on hinnatud vähemalt võimalikuks

ATC-koodravimrühmteatiste arv
L01kasvajavastased ained13
G02+G03kontratseptiivid8
V08kontrastained7
L03immunostimulaatorid (sh kombinatsioonis viirusevastaste ainetega)6
J01antibakteriaalsed ja seenevastased ained5
B05vereasendajad, perfusioonilahused ja periotenaaldialüüsi lahused3
A10insuliinid2
B01tromboosivastased ained2
L04immunosupressandid2
M01mittesteroidsed põletikuvastased ained2
A10vere glükoosisisaldust vähendavad ained1
A12mineraalsed lisandid1
B02verejooksu tõkestavad ained1
C02hüpertensioonivastased ained1
C07beetablokaatorid1
D10aknevastased ained1
J05proteaasi inhibiitorid1
J06immunoglobuliinid1
N03epilepsiavastased ained1
N06antidepressandid1
N06psühhostimulaatorid1
N07peapööritusvastased ained1
R02antiseptikumid1
R06antihistamiinikumid1
 KOKKU64


Ravimite seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed

Seniteadmata (un-expected) kõrvaltoimeteks liigitatakse sellised ravimi kasutamisel ilmnevad reaktsioonid, mida ei ole varem piisava sagedusega ilmnenud ning nende seos ravimiga ei ole kindel, mistõttu ei ole neid ka ravimiinfodes (ravimi omaduste kokkuvõte/pakendi infoleht) kirjeldatud. Turuletulekujärgselt ongi peamine rõhk selliste kõrvaltoimete avastamisel ja kogumisel. Kui mõnest kõrvalnähust teatatakse sagedamini ja hinnangu tulemusel selgub, et kõrvalnähu ja ravimi vahel on kindel seos, siis see kõrvaltoime lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse.

Tähelepanu! Alltoodud loetelus toodud võimalike kõrvaltoimete interpreteerimisel peab olema ülimalt ettevaatlik, sest mainitud kõrvaltoimed ei pruugi olla kindlasti ravimist tingitud ning nende andmete põhjal ei tohi erinevaid ravimeid omavahel võrrelda.
Kõrvaltoime teatises esitatud andmed ei pruugi olla piisavad reaktsiooni hindamiseks ja lõplike järelduste tegemiseks.
Ravimi kõrvaltoimetest teatamine sõltub paljudest teguritest, nt sellest, kui laialdaselt ravimit kasutatakse, kui pikaajaliselt on ravim juba kasutusel olnud, samuti meedia huvist ravimi vastu ja arstide suhtumisest teatiste saatmisse. Seetõttu kajastavad esitatud andmed ainult osa ravimi kasutamisel ilmnevatest kõrvaltoimetest ja nende alusel ei saa tuletada tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust.
Pigem tuleks vaadata neid kui häid näited sellest, kus arstid on kahtlustanud ravimi ja reaktsiooni vahelist seost ning sellest Ravimiametile või müügiloa hoidjale teatanud.

Alljärgnevalt on esitatud valitud juhtude lühikokkuvõtted, mille puhul ravimi ja reaktsiooni tekke vahel esines vähemalt ajaline seos.
 

Mittetõsised seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed
Mirtasapiin ja öine enurees: 60-aastane patsient, anamneesis müokardiinfarkt, pidev ravi valsartaan+hüdroklorotiasiidiga. Mirtasapiinravi esimesest päevast alates 3 öö jooksul öine enurees, mirtasapiini ärajätmisel reaktsioon kadus. Kuigi ravimi ja reaktsiooni vahel on ajaline seos ning ravimi ärajätmisel sümptomid kadusid, ei näita Euroopa Ravimiameti EV andmebaas statistilise signaali olemasolu; andmebaasis on mirtasapiini/enureesi 2 teatist. Ravimiameti hinnangul on seos ravimi ja reaktsiooni vahel tõenäoline.

Taimne rögalahtistav siirup (aed-liivatee, nõmm-liivatee ja teeleht) ja unehäired/rahutus: rinnapiimatoidul 1-aastasel lapsel tekkisid siirupi manustamise järgselt (samal päeval) unehäired, järgmisel päeval lisaks rahutus ja lööve põskedel. Ravimi ärajätmisel nähud möödusid mõne päevaga. Teisi ravimeid laps ei saanud. Lööve võib olla seotud allergilise reaktsiooniga ravimis abiainena sisalduva naatriumbensoaadi suhtes.

Tõsised seniteadmata võimalikud kõrvaltoimed
Sitagliptiin ja koronaarpuudulikkuse süvenemine: 47-aastasele naispatsiendile määrati II tüüpi diabeedi raviks sitagliptiini. Samal ajal tekkis olemasoleva koronaarpuudulikkuse süvenemine (sh jalgade turse ja hingeldus). Patsient jätkas 6 kuud ravi sitagliptiiniga ning koronaarpuudulikkuse süvenenud nähud püsisid, pärast ravimi ärajätmist nähud taandusid.
Muu ravi kohta andmed puuduvad.

Naatriumkloriidi 0,9% infusioon – teadvuse häired, tsüanoos, treemor: Kahele rotaviirusega dehüdreerunud lapsele (7-kuune ja 2-aastane) manustati naatriumkloriidi 0,9% lahust tilkinfusioonina.
7-kuusel lapsel tekkis 40 minutit pärast infusiooni algust teadvuse häire, tsüanootilisus, treemor jäsemetes - reaktsiooni raviks kasutati diasepaami. Kehatemperatuur 37,2 °C, elektrolüütide sisaldus ja happe-alustasakaal veres enne ja pärast infusiooni normis; järgmisel päeval CRV tõus, külvid negatiivsed.
2-aastasel lapsel tekkis 2 tundi pärast infusiooni algust teadvuse kaotus, naha marmoraaž, hingamispeetus, tahhükardia, mille tõttu ravi katkestati, raviks kasutati diasepaami ja hapniku täiendavat manustamist.
Teatised edastanud arsti sõnul esines haiglas sarnaseid reaktsioone veel kahel korral – mõlemad rotaviiruse infektsiooniga lastel, kuid teatisi nende kahe juhu kohta Ravimiametile saadetud ei ole. Arsti hinnangul võisid reaktsioonid olla seotud ka rotaviirusega.

Gabapentiin – müasteenia ja müalgia: 79-aastasele astma, dialüüsravi vajava neerupuudulikkuse, kroonilise kardiovaskulaarse puudulikkuse, hüpertensiooni, artriidi ja II tüüpi diabeediga naispatsiendil tekkis diabeetilise kroonilise valu raviks gabapentiini kasutamisel 20 päeva jooksul tugevalt väljendunud müasteenia (ei suutnud toeta seista). Analüüsides kõrvalekalded: uurea 20,8 mmol/l (norm. <8,8); kreatiniin 570 μmol/l (norm. <97); K 5,12 mmol/l (norm. 3,5...5,1); CRV 157,2 mg/l (norm. <10); Hgb 84 g/l (norm. 120...160). Kreatiinkinaasi näidu kohta andmed puuduvad.
Patsient kasutas mitmeid teisi ravimeid. Gabapentiini ärajätmisel müasteenia ja laborianalüüside näitajad 3 kuu jooksul aeglaselt paranesid.
Euroopa Ravimiameti EV andmebaas näitab müopaatia ja rabdomüolüüsi osas statistilise signaali olemasolu, (vastavalt 17 teatist ja 59 teatist).

Lisaks kirjeldati seniteadmata kõrvaltoimeid järgmiste ravimite kasutamisel:
Kasvajavastased ained:
  - rituksimab ja sigmasoole tubulaarne adenokartsinoom
  - bevatsizumab ja kopsuturse
Mineraalsed lisandid:
  - kaltsiumkarbonaat+kolekaltsiferool ja allergiline reaktsioon (huulte turse)
Beetablokaatorid:
  - metoprolool ja iileus
Teised närvisüsteemi toimivad ained:
  - beetahistiin ja suunurga allavaje
Antiseptilised ained:
  - dekvaliin+tsinhokaiin ja allergiline reaktsioon (kõriturse ja hingamisraskused).


Teadaolevad tõsised kõrvaltoimed

Kontrastained - 7 tõsist kõrvaltoimet sisaldavat teatist
(sulgudes teatiste arv)

Jopromiid: nahaõhetus, lööve ja sügelus (2), tugev iiveldus, pearinglus ja vappekülm (1), õhupuudus (1), tugev oksendamine (1), ülitundlikkusreaktsioon (hingamisraskused, tsüanoos, teadvuse kadu) uuringu teostamise lõpus (1).
Kõigil juhtudel tekkisid reaktsioonid manustamise ajal.
Märkus. Kontrastainete kasutamisel võivad tekkida anafülaktilised/ülitundlikkusreaktsioonid või teised idiosünkraatilised reaktsioonid, mida iseloomustavad kardiovaskulaarsed, respiratoorsed ja kutaansed manifestatsioonid. Võimalik on ka allergiasarnaste reaktsioonide, k.a. šoki, esinemine.
Tavaliselt ilmnevad need reaktsioonid kuni ühe tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist, kuid esineda võib ka hilisreaktsioone (tunde või päevi hiljem).
Ülitundlikkusreaktsioonide esinemise risk on kõrgem, kui:
- patsiendil on eelnevalt esinenud ülitundlikkus mõne kontrastaine suhtes
- patsiendil on olnud bronhiaalastma või allergia.
Kontrastainete manustamisel on alati vajalik valmisolek esmaabimeetmete kasutuselevõtuks. Reaktsiooni ilmnemisel lõpetatakse kontrastaine manustamine koheselt ning vajadusel rakendatakse adekvaatset ravi. Seetõttu on soovitatav kasutada kontrastaine manustamiseks elastset veenikanüüli. Et olla valmis erakorralistel juhtudel koheseks tegutsemiseks, on hädavajalik hoida valmis vastavad ravimid, intubatsioonitoru ja kunstliku ventilatsiooni aparaat.
Premedikatsiooni korral on soovitatav manustada kortikosteroide.

Jodiksanool: dialüüsravi vajav äge neerupuudulikkus ja oliguuria, mis ilmnesid päev pärast kontrastaine manustamist (1).
Märkus. Kontrastained võivad põhjustada ägedat neerupuudulikkust, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on neerufunktsiooni häired või suhkurdiabeet. Neerupuudulikkuse tekke risk on ka paraproteineemiaid põdevatel patsientidel. Ettevaatusabinõude hulka kuuluvad:
- kõrgenenud riskiga patsientide identifitseerimine;
- adekvaatse hüdratatsiooni tagamine. Vajaduse korral intravenoosne tilkinfusioon enne kontrastaine manustamist kuni kontrastaine eritumiseni;
- neerude lisakoormuse vältimine: nefrotoksiliste ravimite, suukaudsete koletsüstograafiliste kontrastainete, neeruarteri angioplastika või muu suurema kirurgilise operatsiooni vältimine, kuni kontrastaine on eritunud;
- kordusuuringu edasilükkamine, kuni neerufunktsioon taastub uuringueelse tasemeni.

Kontratseptiivid - 8 tõsist kõrvaltoimet sisaldavat teatist
(sulgudes teatiste arv)

Trombembooliad
Etonogestreeli/etünüülöstradiooli vaginaalravivahend
- vaagnaveenide tromboos, alajäseme äge venoosne puudulikkus (1),
- venoosne trombemboolia (1).

Gestodeeni/etünüülöstradiooli tabletid
- alajäseme süvaveeni tromboos, vanus 44 a, anamneesis pindmiste veenide põletik (1).

Drospirenooni/etünüülöstradiooli tabletid
- intrakraniaalne veenisüsteemi tromboos (1), vanus 40 a, ülekaal, anamneesis peavalud.

Märkus. Kahel juhul esinesid venoosse tromboosi riskifaktorid – mõlemal juhul ülekaal ja vanus üle 35 aasta, ühel juhul anamneesis pindmiste veenide põletik, teisel juhul peavalud.
Igasuguste kombineeritud kontratseptiivide kasutamisel esineb suurem venoosse trombemboolia oht võrreldes mittekasutamisega.
Venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomiteks võivad olla ebaharilik ühepoolne jalavalu ja/või turse; järsku tekkiv tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakusse kätte; järsku tekkiv õhupuudus; järsku tekkiv köha; igasugune ebatavalise iseloomuga raske, püsiv peavalu; järsku tekkiv osaline või täielik nägemiskaotus; diploopia; ebaselge kõne või afaasia; peapööritus; kollaps, millega võivad kaasneda fokaalsed krambid; järsku tekkiv ühe kehapoole või -osa nõrkus või märkimisväärne tuimus; motoorsed häired; „äge“ kõht.
Ravimi määramisel ja retsepti uuendamisel tuleb patsiente nendest nähtudest teavitada, samuti vajadusest arsti poole pöörduda.

Venoosse trombemboolia ohtu suurendavad järgmised tegurid:
- vanuse kasv;
- positiivne perekonnaanamnees (nt venoosne trombemboolia õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt varases eas). Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne igasuguse hormonaalse kontratseptiivi kasutamise otsustamist suunata naine spetsialisti konsultatsioonile;
- pikaajaline immobilisatsioon, suurem kirurgiline protseduur, igasugune jalaoperatsioon või raske trauma. Neis olukordades soovitatakse kontratseptiivi kasutamine lõpetada (plaanilise kirurgilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni) ning mitte jätkata varem kui kaks nädalat pärast liikumisvõime täielikku taastumist.
- rasvumine (kehamassi indeks üle 30 kg/m2);
- potentsiaalselt ka pindmine tromboflebiit ja varikoossed veenid.
Ühe või mitme riskifaktori esinemisel tuleks kaaluda alternatiivse kontratseptiivi kasutamist.

Kontratseptiivide ebaefektiivsus (4 teatist)
Etonogestreeli/etünüülöstradiooli vaginaalravivahend
- rasedus – rasedus katkestati kirurgiliselt (1).

Dienogesti/etünüülöstradiooli tabletid
- rasedus – rasedus katkestati kirurgiliselt (1).

Norelgestromiin/etünüülöstradiool transdermaalne plaaster
- rasedus - rasedus katkestati kirurgiliselt (2).
Mõlemal juhul võis rasestumise põhjuseks olla plaastri ebakorrektne asetus.


Ravivead

2011. aastal sai Ravimiamet teate ühest raviveast
Patsiendile oli määratud 1. tüüpi diabeedi tõttu lispro-insuliin. Apteeker väljastas lispro-insuliini lahuse (kiire toimeajaga humaaninsuliini analoog) asemel ekslikult preparaadi, mis sisaldas lispro-insuliini lahust (kiire toimeajaga humaaninsuliini analoog) ja lispro-insuliini protamiinsuspensiooni (keskmise toimeajaga humaaninsuliini analoog), mistõttu tekkis patsiendil mitu hüpoglükeemia eluohtlikku episoodi.


Vaktsiinide kõrvaltoimed

2011. aastal saadeti Ravimiametile 23 teatist vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta:

Teatiste arv kokku
Teatistes kirjeldatud võimalike KT arv
Tõsist KT sisaldavate teatiste arvTõsiste KT arv (sh seniteadmata tõsised KT)Mittetõsiste KT arv
23519 (sh 1 teatis, mille puhul seos vaktsiiniga ebatõenäoline)11 (2)40

Enamusel juhtudest oli teatise saatjaks perearst/pereõde (14), harvem haigla pediaater (4), kooliarst/kooliõde (3), haigla õde (1) ja patsient (1).
Pediaatrid teatasid ainult tõsistest võimalikest kõrvaltoimetest, tõenäoliselt seetõttu, et hospitaliseerimist vajavadki tõsised juhud. Perearstid edastasid 4 korral ja kooliarst 1 korral teatise, mis kirjeldas tõsist kõrvaltoimet.

Seniteadmata tõsised kõrvalnähud, millel põhjuslik seos vaktsiiniga on Ravimiameti hinnangul ebatõenäoline
A- ja B-hepatiidi kompleksvaktsiin: 36-aastasel ülekaalulisel mehel tekkis teise annuse järgselt intrakraniaalse veenisüsteemi tromboos ja hemorraagiline peaajuinfarkt (sümptomitena 3. päeval pearinglus, tasakaaluhäire, generaliseerunud krambihoog). Informatsiooni juhtumi hindamiseks on vähe. Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi (EVDAS) statistiline analüüs võimalikku ohusignaali ei näita.

Teadaolevad tõsised kõrvaltoimed, millel antud teatistes esineb ajaline seos vaktsiini manustamisega, mistõttu põhjuslik seos vaktsiiniga on võimalik
Rotaviirusinfektsiooni vaktsiin: 4-kuusel imikul tekkisid mõni tund pärast vaktsineerimist soole invaginatsiooni nähud (rahutus, nutuhoog, meteorism, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites). Laps vajas kirurgilist ravi.
Märkus: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud võrreldes platseeboga suuremat invaginatsiooniriski, on turuletulekujärgselt väike risk selle tekkeks ilmnenud. Enamusel juhtudest on invaginatsioon tekkinud kuni 7 päeva jooksul vaktsineerimisest.
Vaktsiini manustamisel tuleb lapsevanemale selgitada, et järgmiste sümptomite: äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhupuhitus ja/või kõrge palavik, tekkimisel tuleb koheselt pöörduda arsti poole.
Rotaviirusinfektsiooni vaktsiini manustati 2011. aastal Terviseameti andmetel 1090 lapsele.

Tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiin: 2-kuusel imikul tekkis ligikaudu 2 kuud pärast vaktsineerimist lümfisõlme abstsess. Laps vajas kirurgilist ravi.
Märkus: Süstekoha induratsioon ja haavandi teke mõni nädal pärast vaktsineerimist on sage kõrvaltoime (esinemissagedus >1/100), harvem võivad suureneda regionaalsed lümfisõlmed ning veelgi harvem (esinemissagedus <1/1000) võivad tekkida mädane lümfadeniit ja abstsess.
Eesti andmebaasis on 7 teatist (perioodil 2008-2011), kus tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiini manustamisel on tekkinud kaenlaaluse lümfisõlme suurenemine ja abstsess, mis 5-l korral on vajanud kirurgilist ravi. Ajavahemik vaktsiini manustamise ja abstsessi tekkeni on teatiste põhjal 2...4 kuud.
Tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiini manustati 2011 aastal Terviseameti andmetel 13 913 lapsele.

B-hepatiidi vaktsiin: 12-aastasel lapsel tekkisid vaktsineerimispäeva õhtul alajäsemete krambid (kestvusega 1 minut, krambid kordusid iga 3-5 minuti järel), järgmisel päeval tekkis süstepoolse üla- ja alajäseme tuimus ja nõrkus, nähud püsisid üle nädala (edasine info puudub). Kompuuter-tomograafia uuringu leid ja vereanalüüside näitajad olid patoloogiata.
Märkus. Paresteesia on B-hepatiidi vaktsiini teadaolev kõrvaltoime, mille esinemissagedus kliinilistes uuringutes on hinnatud harvaesinevaks (≥1/10 000 kuni <1/1000).
B-hepatiidi vaktsiiniga vaktsineeriti 2011 aastal Terviseameti andmetel 29 274 isikut ja revaktsineeriti 149 isikut.

Pneumokokkinfektsiooni vaktsiin: 7-kuusel lapsel tekkisid vaktsineerimisele järgneval päeval fokaalsed krambid ja teadvuse kaotus kestusega 15 minutit. Varasemate vaktsinatsioonide järgselt kõrvaltoimeid tekkinud ei ole. Uuringute leiud patoloogiata, MRI’d haiglas ei teostatud.
Märkus. Pneumokokkinfektsiooni vaktsiini teadaolevaks harvaesinevaks (≥1/10 000 kuni <1/1000) kõrvaltoimeks on krambid, sh febriilsed krambid ning hüpotooniline-hüporeaktiivne episood.
Lapsevanemaid tuleb informeerida, et lapsi tuleb vaktsineerimisele järgnevatel päevadel tähelepanelikult jälgida.
Pneumokokkinfektsiooni vaktsiiniga vaktsineeriti 2011 aastal Terviseameti andmetel 934 isikut ja revaktsineeriti 50 isikut.

Hooajalise gripi vaktsiin: 14-aastasel noorukil tekkis 3...4 minutit pärast vaktsiini manustamist ülitundlikkusreaktsioon (õhupuudustunne, külmavärinad, hirmutunne, nahk kahvatu, higine, südamepekslemine, raskustunne peas). Patsient vajas raviks prednisolooni.
Märkus. Ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaksia) võivad tekkida kõigi vaktsiinide manustamise järgselt, mistõttu alati tuleb patsienti mõned minutid pärast vaktsiini süstimist jälgida ning alati peavad olema kättesaadavad vajalikud ravimid ja kiirelt rakendatav meditsiiniline abi.
Hooajalise gripi vaktsiini manustati 2011 aastal Terviseameti andmetel 17 119 isikule.

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiin (2 teatist):
- 2-aastasel lapsel tekkisid 8 tundi pärast vaktsineerimist palavik (40,3 °C) ja vappekülm, loidus, naha kahvatus, mistõttu laps hospitaliseeriti; raviks prednisoloon, paratsetamool, tilkinfusioon.
- 4-kuusel imikul tekkis 1 päev pärast vaktsiini 2. annuse manustamist villiline multiformne erüteem (suulimaskesta, jäsemete haaratusega), mistõttu laps hospitaliseeriti; raviks paikne hormoonravi, tilkinfusioon.
Lapsevanemaid tuleb informeerida, et lapsi tuleb vaktsineerimisele järgnevatel päevadel tähelepanelikult jälgida.
Terviseameti andmetel väljastati tervishoiuteenuse osutajatele 58 545 vaktsiini annust.

Leetrite, punetiste, mumpsi vaktsiin: eelnevalt tervel 1,5-aastasel lapsel tekkis pärast plaanilist vaktsineerimist kaela- ja kubeme lümfisõlmede suurenemine ning korduvad haigestumised (immuunsüsteemi nõrgenemine) paari kuu jooksul. Immuunseisundit laboratoorselt ei uuritud.
Märkus. Teadaoleva kõrvaltoimena on ravimiinfos loetletud ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit, keskkõrvapõletik jt infektsioonid.
Leetrite, punetiste, mumpsi vaktsiiniga vaktsineeriti 2011 aastal Terviseameti andmetel 14 588 isikut ja revaktsineeriti 10 890 isikut.

Mittetõsiste teadaolevate kõrvaltoimetena teatati vaktsineerimiste järgselt järgmistest reaktsioonidest (sulgudes teatiste arv):
Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b konjugeeritud vaktsiin: palavik, süstekoha reaktsioonid, loidus, rahutus, lööve, söögiisu vähenemine, nohu (9).
B-hepatiidi vaktsiin: peavalu ja lööve (1); pearinglus, külmavärinad, jäsemete külmus, jahe ja kahvatu nahk, minestamise tunne, süstekoha valulikkus (1).
Leetrite, punetiste, mumpsi vaktsiin: leetrite taoline lööve 11 päeva hiljem (1).
Tuberkuloosi nõrgestatud elusvaktsiin: kaenlaaluse lümfisõlme suurenemine, mis ei vajanud kirurgilist sekkumist (1).
Gripi vaktsiin: gripisümptomid (1)


Miks on kõrvaltoimetest teatamine oluline?

Kõrvaltoimetest teatamine on eriti oluline harvaesinevate tõsiste ja seniteadmata kõrvaltoimete avastamiseks.
Ravimiamet hindab ning edastab kõik kõrvaltoime teatised vastava ravimi müügiloa hoidjale, Euroopa Ravimiameti (EMA) kõrvaltoimete andmebaasi ja Maailma Terviseorganisatsioonile (WHO), kus koguneva info alusel saab teha järeldusi ravimite toimete ja võimalike ohtude kohta.
Euroopa Ravimiameti Eudravigilance andmebaasis toimub ohusignaalide hindamine automaatselt: seost ravimi ja reaktsiooni paari vahel – proportsionaalse teatamise suhte (Proportional Reporting Ratio – PPR) abil hinnatakse düsproportsionaalse teatamise signaale (Signals of disproportional reporting). Sarnaselt toimub ohusignaalide hindamine WHO andmebaasis.

Müügiloa hoidjatel on kohustus kõiki kõrvaltoime teatisi hinnata ning lisada need perioodiliselt koostatavasse ohutusaruandesse, mida hindavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimiametite eksperdid. Mida enam on ravimi kohta ohutusandmeid, seda usaldusväärsem on ravimi kasu/riski suhte hindamine. Kui uute ohutusandmete alusel osutub senistel kasutamise tingimustel ravimi kasu/riski suhe negatiivseks, võetakse vastu otsus kas lõpetada ravimi turustamine (äärmuslikul juhul) või lisada ravimiinfosse (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht) kasutamispiiranguid, kõrvaltoimeid, hoiatusi.
Ravimiameti kodulehel avaldame pidevalt ravimite kohta uut ohutusalast infot, mis on mõeldud nii üldsusele kui tervishoiutöötajatele.

Oodatav teatamise sagedus
Rahvusvahelise kogemuse põhjal oleks mõistlik eesmärk iga-aastaselt saada 200 kõrvaltoime teatist 1 miljoni elaniku kohta, neist 30% või enam peaksid olema tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Kui selline eesmärk on saavutatud piisavalt paljudes riikides, võib olla kindel, et ettearvamatud kõrvaltoimed avastatakse õigeaegselt.

Arvestades, et Eestis on elanikke 1,34 miljonit, võiksid Eesti arstid saata Ravimiametile/ müügiloa hoidjale aastas ligikaudu 300 kõrvaltoime teatist.
2011. aastal oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv keskmiselt 90 teatist/miljoni elaniku kohta, mis on enam kui poole vähem WHO poolt soovitatavast.

Ravimiamet hindab kõrgelt nende arstide/apteekrite/õdede tööd, kes on senini meile olulist infot edastanud.

Ravimiametile saab ravimite kõrvaltoimetest teatada mitmel viisil:

– täites elektroonilise vormi meie kodulehel
või
– kasutades Word-formaadis vormi
ja saates see e-kirja (pharmacovig@ravimiamet.ee), faksi (7 374 142) või posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) teel Ravimiametisse.