• English
  • Eesti

2010. aastal laekunud kõrvaltoime teatised

01.04.2011
Printer-friendly version

Ravimiametisse laekus 2010. aastal 177 kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati 394 ravimite kasutamisel esinenud võimalikku kõrvaltoimet. Neist 164 teatise puhul on esitatud minimaalne nõutav informatsioon ning seos kirjeldatud reaktsioonide ja ravimi vahel on hinnatud vähemalt võimalikuks.

Ravimite kõrvaltoimetest teatasid 2010. aastal peamiselt meditsiinitöötajad Ravimiametile otse (139 teatist) ning läbi ravimi müügiloa hoidja (37 teatist), kuid ühel juhul saatis teatise ka patsient.
Ravimiamet analüüsis saabunud teatisi ja edastas üle-euroopalisse andmebaasi ning Maailma Terviseorganisatsioonile (WHO), kus koguneva info alusel saab teha järeldusi ravimite toimete ja võimalike ohtude kohta. Allpool täpsemalt teatatud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoime teatiste arv on Eestis aasta-aastalt kasvanud. Esimestel aastatel laekus arstidelt alla 5 teatise aastas, aga 2010. aastal juba 177 teatist, samuti on aastatega tõusnud info kvaliteet ja hulk.
 

 

2010. aastal meditsiinitöötajatelt Ravimiametile saadetud teatised:
Haiglatest laekus kokku 50 kõrvaltoime teatist, neist:
   SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla – 25
   SA TÜ Kliinikum – 12
   AS Lääne-Tallinna Keskhaigla – 3
   SA Viljandi Haigla - 3
   SA Pärnu Haigla - 2
   AS Ida-Tallinna Keskhaigla – 2
   SA Tallinna Lastehaigla – 1
   SA Kuressaare Haigla – 1
   Fertilitas erahaigla - 1
Polikliinikutest ja perearstikeskustest laekus 74 kõrvaltoime teatist.
13 teatist saabus Eesti Kaitseväe meditsiiniteenistustelt.
2 teatist saabus apteegi proviisoritelt.

Kõrvaltoime ja ravimi vaheline seos
Ravimiametile laekunud 177 teatist hinnati WHO kriteeriumide järgi:
   - 164 puhul oli seos ravimiga vähemalt võimalik
   - 2 puhul oli seos ravimiga ebatõenäoline
   - 7 puhul ei olnud juhtum ravimiga seotud
   - 4 juhul ei saanud juhtumit hinnata.

Allpool olev kokkuvõte käsitleb neid 164 teatist, kus kõrvaltoime seos ravimiga ülaltoodud kriteeriume arvestades on võimalik, tõenäoline või kindel ning teatis sisaldas minimaalselt nõutavat informatsiooni (teatise saatja andmed, patsiendi andmed, kõrvaltoime, kahtlustatav ravim). Üks teatis võib sisaldada rohkem kui ühte kõrvaltoimet.

Kõrvaltoimete liigitamine tõsiseks/mittetõsiseks
2010.a. teatatud 164-st kõrvaltoime teatisest (ravimi ja kõrvaltoime vaheline seos vähemalt võimalik) sisaldasid:
   - 62 teatist vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet (38%)
   - 102 teatist vähemalt ühte mittetõsist kõrvaltoimet (62%)

164 teatises kirjeldati kokku 365 kõrvaltoimet (see tähendab, et ühel patsiendil võis ravimi kasutamisel tekkida rohkem kui üks kõrvaltoime), millest 81 hinnati tõsiseks.
Kõrvaltoime hinnatakse tõsiseks, kui see lõpeb patsiendi surmaga, on patsiendile eluohtlik, patsient vajab seetõttu haiglaravi või tema haiglaravi pikeneb, patsiendil tekib pikaajaline töövõime kaotus, raske või sügav puue või kui kõrvaltoime põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti. Ravimi tõsiseks kõrvaltoimeks loetakse ka ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) loetletud tingimustele mittevastaval kasutamisel tekkinud kõrvaltoimet ning samuti ka ravimi üleannustamist ja kuritarvitamist.

Ettearvamatud ehk mitteteadaolevad kõrvaltoimed
Ettearvamatuteks ehk mitteteadaolevateks (un-expected) kõrvaltoimeteks liigitatakse sellised ravimi kasutamisel ilmnevad reaktsioonid, mida ei ole varem piisava sagedusega ilmnenud ning nende seos ravimiga ei ole kindel, mistõttu ei ole neid ka ravimiinfodes (ravimi omaduste kokkuvõte/pakendi infoleht) kirjeldatud. Turuletulekujärgselt ongi peamine rõhk selliste kõrvaltoimete avastamisel ja hindamisel. Kui mõnest kõrvalnähust teatatakse sagedamini ja hinnangu tulemusel selgub, et kõrvalnähu ja ravimi vahel on kindel seos, siis see kõrvaltoime lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttesse.

Alltoodud loetelus toodud võimalike kõrvaltoimete interpreteerimisel peab olema ülimalt ettevaatlik ning nende andmete põhjal ei tohi erinevaid ravimeid omavahel võrrelda.
Kõrvaltoime teatises esitatud andmed ei pruugi olla piisavad reaktsiooni hindamiseks.
Ravimi kõrvaltoimetest teatamine sõltub paljudest teguritest, nt sellest, kui laialdaselt ravimit kasutatakse, kui pikaajaliselt on ravim juba kasutusel olnud, samuti meedia huvist ravimi vastu ja arstide suhtumisest teatiste saatmisse. Seetõttu kajastavad esitatud andmed ainult osa ravimi kasutamisel ilmnevatest kõrvaltoimetest ja nende alusel ei saa tuletada tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust. Nt 2010. aastal oli arstidel kohustus teatada pandeemilise gripi vaktsiinide kõrvaltoimetest. Ka meedia pühendas neile vaktsiinidele palju tähelepanu. Seetõttu olid 177 teatisest tõenäoliselt 57 pandeemilise gripi vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta, mis ei tähenda seda, et need vaktsiinid põhjustaksid teistest ravimitest või vaktsiinidest sagedamini kõrvaltoimeid.

2010. aastal kirjeldati 30 kõrvaltoimet, mida ei ole loetletud vastava ravimi omaduste kokkuvõttes. Ravimite puhul oli 17 mitteteadaolevat võimalikku kõrvaltoimet, millest 10 olid tõsised (ning 7 mittetõsised).
Vaktsiinide puhul oli 13 mitteteadaolevat võimalikku kõrvaltoimet, millest 10 tõsised (ning 3 mittetõsised) – vaktsiinide kohta on antud ülevaade lõigu „Vaktsiinid“ all.

Järgnevalt on toodud ravimite mitteteadaolevad kõrvaltoimed (ravimi ja võimaliku kõrvaltoime vahel esineb ajaline seos).

Tõsised:
Isotretinoiin - perianaalsed lõhed.
Alfadarbepoetiin - hemoglobiini, trombotsüütide, leukotsüütide ja erütrotsüütide arvu vähenemine ning äge keskkõrvapõletik lapsel.
Etoposiid - õhupuudus.
Alfa-2a-peginterferoon+ ribaviriin - diski prolaps.
Gabapentiin - käsivarre lihasnõrkus.
Estsitalopraam - tõsine lööve.

Mittetõsised:
Levonorgestreeli sisaldav emakasisene vahend - menorraagia.
Rosuvastatiin - unisus.
Telmisartaan/hüdroklorotiasiid - peavalu.
Kandesartaan/hüdroklorotiasiid - valu kurgus, kõriturse, suurenenud süljevool ning neelamistakistus.

Vaktsiinid
2010. aastal saadeti Ravimiametile 91 teatist, kus kirjeldati 224 vaktsiinide manustamisel esinenud võimalikku kõrvaltoimet. Kahel juhul hinnati seos vaktsiiniga ebatõenäoliseks või mitte seotuks.
57 teatist kirjeldasid pandeemilise gripi vaktsiini manustamisel esinenud 158 kõrvaltoimet.
Vaktsiinide kasutamisel kirjeldati 10 tõsist kõrvaltoimet, millest 3 olid mitteteadaolevad:

Adjuvandita H1N1 (pandeemilise) gripi vaktsiin
- pärast vaktsiini teistkordset manustamist 47-aastasele mehele tekkis veriköha. Et patsiendil esines kaasuva haigusena krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ning ta tarvitas ka varfariini, ei saa olemasolevate andmete põhjal kindlalt väita, et veriköha on seotud vaktsineerimise ja mitte kaasuva haiguse või raviga.
Puukentsefaliidi vaktsiin
- pärast vaktsiini teise annuse manustamist 8-aastasele lapsele tekkis 2...3 minutit pärast süstet minestamine.
Pneumokokkinfektsiooni vaktsiin
3-aastasel lapsel tekkis vaktsiini manustamise järgselt roos ehk Erysipelas (kliiniliselt väljendunud süstekoha piirkonna punetus, valu ning palavik), mis vajas haiglaravi.

Miks on kõrvaltoimetest teatamine oluline?
Kõrvaltoimetest teatamine on eriti oluline harvaesinevate tõsiste kõrvaltoimete avastamiseks. Ravimiamet edastab kõik kõrvaltoime teatised vastava ravimi müügiloa hoidjale, Euroopa Ravimiameti (EMA) kõrvaltoimete andmebaasi ja Maailma Terviseorganisatsioonile.
Müügiloa hoidjatel on kohustus kõiki kõrvaltoime teatisi hinnata ning lisada need perioodiliselt koostatavasse ohutusaruandesse, mida hindavad nii müügiloa hoidja kui ka ravimiametite eksperdid. Mida enam on ravimi kohta ohutusandmeid, seda usaldusväärsem on ravimi kasu/riski suhte hindamine. Kui uute ohutusandmete alusel osutub senistel kasutamise tingimustel ravimi kasu/riski suhe negatiivseks, võetakse vastu otsus kas lõpetada ravimi turustamine (äärmuslikul juhul) või lisada ravimiinfosse (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht) kasutamispiiranguid, kõrvaltoimeid, hoiatusi.
Ravimiameti kodulehel avaldame pidevalt ravimite kohta uut ohutusalast infot, mis on mõeldud nii üldsusele kui tervishoiutöötajatele.

Oodatav teatamise sagedus
Rahvusvahelise kogemuse põhjal oleks mõistlik eesmärk iga-aastaselt saada 200 kõrvaltoime teatist 1 miljoni elaniku kohta, neist 30% või enam peaksid olema tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Kui selline eesmärk on saavutatud piisavalt paljudes riikides, võib olla kindel, et ettearvamatud kõrvaltoimed avastatakse õigeaegselt.

Arvestades, et Eestis on elanikke 1,34 miljonit, võiksid Eesti arstid saata Ravimiametile/ müügiloa hoidjale aastas umbes 300 kõrvaltoime teatist.
2010. aastal oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv 132 teatist/miljoni elaniku kohta aastas, mis on vähem kui WHO poolt soovitatav.

Ravimiamet hindab kõrgelt nende arstide/apteekrite tööd, kes on senini meile olulist infot edastanud.

Ravimiametile saab ravimite kõrvaltoimetest teatada mitmel viisil:
-  saab täita elektroonilise vormi meie kodulehel 
   või
- kasutada Word-formaadis vormi ning saata see e-kirja (pharmacovig@ravimiamet.ee), faksi (7 374 142) või posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) teel Ravimiametisse.