• English
  • Eesti

Ohutusalane teabekiri - Velactis’ega (kabergoliin) seotud kõrvaltoimed lehmadel

11.07.2016
Printer-friendly version

Lugupeetud loomaarst!

Pärast seniteadmata kõrvaltoimete tekkimist teavitab CEVA Santé Animale teid järgnevast.

 

Kokkuvõte

  • Euroopa Liidus (EL) on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mis tekkisid varsti pärast Velactis’e manustamist (tavaliselt 24 tunni jooksul), sealhulgas maaslamamine ja surmajuhud (22 lehma). Põhjuslik seos ei ole veel kindlaks tehtud. Muude kõrvaltoimete hulgas on teatatud ka hüpotermiast, hüpokaltseemiast, vatsahäirest, kõhulahtisusest, perifeersest vaskulaarsest häirest, ataksiast, adipsiast ja oodatava efektiivsuse puudumisest.
  • Enamik kõrvaltoimetest (45/100) on teatatud Taanis; müügiloa hoidja hinnangul on ELis piimalehmadele manustatud 40 000 annust.
  • Praegu on andmed liiga piiratud, et kindlaks teha täheldatud sündmuste tõenäoline põhjus, kuid ettevaatusmeetmena peetakse vajalikuks teavitada loomaarste võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkest.
  • Loomaarstid peavad olema eriti hoolikad, et tagada ravimi kasutamine pakendi infolehes toodud juhiste ja CEVA Santé Animale loomade kinnijätmise hea tava juhiste kohaselt. CEVA Santé Animale juhised soovitavad mitte rakendada loomapidamise või toitumise muutusi lisaks Velactise kasutamisele, et vähendada piimatootmist.
  • Loomaarstid peaksid soovitama loomapidajatel vähemalt 24 tunni jooksul hoolikalt jälgida ravitud loomi, eriti suure piimaanniga lehmi, ning rakendama vajadust mööda toetavat ravi (nt hüpokaltseemia ravi, kui see on asjakohane).
  • Neid ettevaatusabinõusid soovitatakse rakendada pärast eelnimetatud kõrvaltoimete esialgset hindamist. Pädevad asutused ja CEVA Santé Animale jälgivad olukorda tähelepanelikult ning edasised teated edastatakse siis, kui see on asjakohane.
  • Taani pädev asutus on peatanud ravimi kasutamise Taanis.
  • Kuni Euroopa Ravimiameti lõpliku otsuse saabumiseni, on CEVA Santé Animale peatanud ravimi edasise turustamise Eestis.

 

Kõrvaltoimetest teatamine

Euroopa Ravimiamet on intensiivistanud koostöös liikmesriikide ja müügiloa hoidjaga Velactis´e kõrvaltoimete seiret, et koguda lisateavet käimasolevate uuringute toetamiseks ja andmete analüüsimiseks.

Loomaarstidel soovitatakse koheselt teatada mis tahes kõrvaltoimest (sealhulgas oodatava efektiivsuse puudumine), mida täheldatakse pärast Velactis´e kasutamist:

Ravimiamet
Nooruse 1
Tartu 50411
Eesti
Tel: 7374140
E-post: veterinaarravimid@ravimiamet.ee
TEATISE VORM: http://www.ravimiamet.ee/veterinaarravimi-kõrvaltoime-teatis

Kõrvaltoimest võib teatada ka müügiloa hoidja esindajale:
OÜ Zoovetvaru
Uusaru 5
Saue 76505
Eesti
E-post: zoovet@zoovet.ee
Tel: 56480207

 

Ohutusprobleemi tagapõhi

7. juunil 2016 teatas CEVA Santé Animale Euroopa Ravimiametile (European Medicines Agency, EMA) kõrvaltoimetest (sealhulgas maaslamamine) mõnedel lehmadel, kellele manustati Velactis’t.

Velactis on prolaktiini inhibiitor, mis on saanud müügiloa kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu kinnijätmise abistamiseks piimatoodangu vähendamise teel, et vähendada piima lekkimist kinnijätmisel, vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi jooksul ja vähendada ebamugavustunnet.

Hinnanguliselt on ELis kasutatud kokku 40 000 annust. ELi veterinaaria ravimiohutuse andmebaasi EVVet on vahemikus 1. märtsist kuni 24. juunini 2016 teatatud ligikaudu 100 kõrvaltoimest (165 loomal), sealhulgas 66 teatist maaslamamise kohta (92 looma) ja 17 teatist surma kohta (22 looma). Enamik teadetest (45) esinesid Taanis. Kõrvaltoimetest on samuti teatatud Austrias (5), Prantsusmaal (3), Saksamaal (11), Kreekas (1), Itaalias (7), Hollandis (8), Poolas (1), Ühendkuningriigis (6), Tšehhi Vabariigis (3), Belgias (2) ja Hispaanias (1).

Praegu on andmed liiga piiratud, et kindlaks teha täheldatud sündmuste tõenäoline põhjus, kuid ettevaatusmeetmena peetakse vajalikuks teavitada loomaarste võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkest.

Praeguseks kättesaadav teave hõlmab järgmisi probleeme.

  • Peamiste teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad maaslamamine (92 looma), letargia (56 looma), anoreksia (38 looma). Samuti teatati vatsahäirest, hüpotermiast, hüpokaltseemiast, kõhulahtisusest, oodatava efektiivsuse puudumisest, perifeersest vaskulaarsest häirest, ataksiast ja adipsiast. Kahekümne kahel maaslamaval loomal esinesid ka hüpokaltseemia kliinilised nähud. Kuusteist looma 92-st surid või surmati.
  • Praegu ei võimalda andmed tuvastada loomseid tegureid, mis võivad mõjutada sündmuste vallandumist, muuhulgas näiteks looma vanus või tõug.
  • Kõrvaltoimed ja eriti maaslamamine esinesid peamiselt 8–24 tundi pärast ravi.
  • Teatatud kõrvaltoimed tunduvad praeguses staadiumis olevat koondunud ühte kohta, kuid ei ole siiski omased ainult ühele liikmesriigile (Taani).
  • Leidub tõendeid, et mõned maaslamamise juhtudest olid hüpokaltseemia raviga pöörduvad.

Loomaarstidel soovitatakse tagada ravitud loomade hoolikas jälgimine, eriti hüpokaltseemia nähtude suhtes.