• English
  • Eesti

Põhinõuded. Kvaliteedikontroll. GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 6 Quality Control

30.07.2014
Printer-friendly version

Chapter 6 on täiendatud ning avaldatud uue versioonina

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-03_gmp_chapter_6.pdf

Uus versioon jõustub 1. oktoobril 2014.

Senini Chapter 6’s olnud nõuded on sisuliselt samad, kuid neid on täiendatud. Olulisemad täiendused on järgmistes teemades:

proovide võtmise plaan; proovide käitlemine; metoodikate verifitseerimine; testitulemuste trendide jälgimine; etalonained (reference standards); mikrobioloogilised söötmed; ristsaastumise vältimine.

Päris uued teemad Chapter 6-s on:

  • Metoodika ülekandmine (technical transfer of testing methods);
    Chapter 6
    ise ei ole sel teemal üksikasjalik, kuid tekstis on viited, mis seovad GMP-ga ICH/VICH dokumendid (metoodikate valideerimine) ning „teised Euroopa juhendid“ (meetodite erinõuded).
  • Spetsifikatsioonile (kvaliteedinõuetele) mittevastavad testitulemused (out of specification results), OOS tulemused.

On-going stability programme tekst on endine, välja arvatud kaks täpsustust:

lisatud on viide VICH-le [ „ICH veterinaarravimitele“ http://www.vichsec.org/
Guidelines >> Pharmaceuticals >> Quality >> Stability ]
ning OOS-st rääkivasse punkti 6.35 on lisatud sõnad „affecting product batches released on the market“.

Toimeainete tootmisele ei kehti GMP Part I Chapter 6; toimeainete kvaliteedikontroll on GMP Part II-s.