• English
  • Eesti

Põhinõuded. Personal. GMP Guideline Part I - Basic Requirements for Medicinal Products; Chapter 2 Personnel

31.07.2014
Printer-friendly version

Chapter 2 on täiendatud ning avaldatud uue versioonina

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2013-01-18_chapter2_.pdf

Uus versioon jõustub 16. veebruaril 2014.
(Ülalt lingilt avaneb korrektne tekst; pärast uue Chapter 2 algse teksti avaldamist parandati vormilised vead punktis 2.5, kuhu olid kavandite etapist jäänud valed viited teistele punktidele.)


Senini Chapter 2-s olnud nõuded on sisuliselt samad, kuid neid on täiendatud.

Juhtkonnale / senior management’ile on pandud vastutus, et:

  • kvaliteedijuhtimissüsteem / quality management system (QMS) oleks loodud ja toimiks
  • toimimist ei takistaks ressursside nappus
  • süsteemi parendataks
  • ettevõttes oleks igaühele määratud vastutused, ülesanded ja õigused, ning kõigile oleks üldiselt teada, mis on kellegi töövaldkonnad.

Sissejuhatavas koolituses tuleb uutele töötajatele tutvustada lisaks GMP-le ka kvaliteedijuhtimissüsteemi.

Peamiste vastutavate isikute kohta on üldmõiste key management personnel.
Nende hulka kuuluvad muuhulgas kvaliteedikontrolli juht, tootmisjuht, pädev(ad) isik(ud).

Pädeva(te) isiku(te) kohta on lisatud, et neid peab vajadusel olema rohkem kui üks: adequate number.


QA, Quality unit

Eelmine Chapter 2 versioon oli kehtinud väga pikka aega; selles oli kvaliteedikontrolli osakonna jaoks loetletud ulatuslikud ülesanded, kvaliteedi tagamise üksust ei olnud mainitud. Tegelikkuses on tootmisettevõtetes sageli moodustatud kvaliteeditagamise osakond või mõne samasisulise nimetusega üksus. Chapter 2 mainib nüüd niisugust lahendust ning ütleb, et lisaks [teistele peamistele vastutavatele isikutele] võib määrata: Head of Quality Assurance  or  Head of the Quality Unit.
Kohustust luua niisugune struktuuriüksus / ametikoht ei ole.
Kui see luuakse, tekivad praktikas jagatud vastutused kvaliteedikontrolli juhi ja tootmisjuhiga, ning juhtkond peab vältima olukordi, kus ei ole selge, kellel millised vastutused, ülesanded ja õigused on. Täpseid reegleid selguse korraldamiseks ei ole [kasutada võib ametijuhendeid, sisemisi käskkirju, diagramme, muid lahendusi].

Organisatsioonikaardi / struktuurikaardi kohta on täiendus, et see peab selgelt näitama pädeva(te) isiku(te) / QP’de hierarhilist paiknemist ning peamiste vastutavate isikute seoseid struktuuris.

Vastusvaldkondade juhid (tootmine, kvaliteedikontroll, QA või Quality Unit, kui see on loodud) osalevad juhtkonnapoolses ülevaatuses / management review’s [tehakse tavaliselt kord aastas].
Kvaliteediprobleemide lahendamiseks tuleb neil juhtidel luua protsess, mis oleks kiire, väldiks infosulge ning tagaks teabe liikumise vajalikule juhtimistasemele.

Konsultantide kompetentsuse eest vastutab ravimitootja, ebaprofessionaalsetele soovitustele ei tohi tugineda. Konsultantide kvalifikatsiooni kohta peavad tootjal olema andmed.

 

Chapter 2 seos ICH-ga -

GMP Chapter 2 uus versioon peaks üldplaanis olema kooskõlas ICH juhendiga Q10 Pharmaceutical Quality System.
ICH Q10 kasutab mõistet Quality Unit: ...independent quality unit/structure with authority to fulfil certain pharmaceutical quality system responsibilities, ... oversight by the quality unit should provide assurance of appropriate science and risk based assessments [kontekst: change management].
GMP Part I (ravimite tootmine) Chapter 2 võrdluseks väljavõte GMP Part II-st (toimeainete tootmine), mis samuti põhineb ICH juhendil (ICH Q7):
There should be a quality unit(s) that is independent of production and that fulfills both quality assurance (QA) and quality control (QC) responsibilities. This can be in the form of separate QA and QC units or a single individual or group, depending upon the size and structure of the organization.
Vt veel ICH-st