• English
  • Eesti

Põhinõuded. Ruumid ja seadmed. GMP Part I – Basic Requirements for Medicinal Products Chapter 3 Premises and Equipment

05.01.2015
Printer-friendly version

Chapter 3 on muudetud ning avaldatud uue versioonina:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2014-08_gmp_chap3.pdf

Uus versioon kohaldus 1. märtsist 2015.

Chapter 3’s on muudetud punkti 3.6 (Tootmisala; Production area), mis annab juhiseid ristsaastumise vältimiseks. Samal teemal on täiendatud ka Chapter 5 (Tootmine; Production).

Eraldatud (dedicated) tootmisruumide- ja seadmete vajadus määratakse riskihindamise põhjal. Rõhutatakse, et ristsaastumist tuleb vältida ning vastavad meetmed peavad olema tasakaalus riskiga. Riski tuleb hinnata vastavalt ettevõttes kinnitatud riskijuhtimise meetmetele. Kui risk ei ole teatud asjaolude tõttu aktsepteeritav, tuleb ravimit toota eraldatud ruumides. Näitena on toodud beeta-laktaamid, mis võivad olla ohtlikult sensibiliseerivad. Maailmas puuduvad praegu teaduslikud andmed, mille põhjal oleks võimalik tõendada, et beeta-laktaamidest tulenev risk on piisavalt ohjatav.