• English
  • Eesti

Põhinõuded. Ravimite kvaliteedisüsteem (enne: Kvaliteedi tagamise alaosa); GMP Guideline Part I - Basic Requirements for Medicinal Products; Chapter 1 Pharmaceutical Quality System

11.03.2013
Printer-friendly version

Chapter 1 on täiendatud ning avaldatud uue versioonina.
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4-chap1_2012-06_en.pdf
Uus versioon jõustub 31. jaanuaril 2013
 

Chapter 1 räägib üldisest süsteemist ja kvaliteedi tagamisest.
Viimaste aastate jooksul lisati sellesse kõigepealt täiendus toote kvaliteediülevaatuse kohta (product quality review), seejärel riskihalduse kohta (quality risk management).
Viimatiste täiendustega viidi Chapter 1 kooskõlla ICH juhendiga Q10 Pharmaceutical Quality System. Ravimite tootmise reegleid üritatakse rahvusvaheliselt pidevalt ühtlustada.

Alaosa pealkirjaks on nüüd Pharmaceutical Quality System.

ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
http://www.ich.org/
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

Chapter 1-s  viidatud GMP Guideline Part III kohta vt
http://www.ravimiamet.ee./ravimite-tootmise-eeskirja-ning-heade-tootmistavadega-seonduvad-dokumendid-eu-gmp-part-iii-gmp


Sõnakasutusest

Ravimite tootmise direktiive (inimtervishoiu ravimtie tootmine 2003/94, veterinaarravimite tootmine 91/412) ei ole kõnealuses teemas muudetud, neis on endiselt mõiste quality assurance system. GMP Guideline Chapter 1-s sellist mõistet enam ei ole, selle asemel on kas pharmaceutical quality system või quality management, olenevalt lause kontekstist.

Sõnakasutus on niisiis erinev, kuid tähendus on sama, räägitakse ikka samast süsteemist. Sõnakasutust muudeti, et ühtlustada see ICH tekstidega.


Endiselt

Head tootmistavad on sisuliselt osa kvaliteedijuhtimisest nagu ennegi.
Kvaliteedikontroll on endiselt osa headest tootmistavadest.

Riskihalduse alalõik on jäänud endiseks.

Toote kvaliteediülevaatuse alalõik on üldiselt jäänud endiseks; toimeainete nõuete üldise karmistamisega seonduvalt on lisatud toimeainete tarneahela jälgitavuse ülevaatus (i).
Pädeva isiku personaalne vastutus toote kvaliteediülevaatuse eest on tekstist välja võetud.


Täiendused

Ravimite turustamise juures on lisatud viide headele turustamistavadele – Euroopa Liidu Good Distribution Practice.

Müügiloale lisaks on teksti kaasatud vastavus kliinilise uuringu loale.

ISO 9001 kvaliteedijuhtimise standardist on GMP-sse nüüd kaasatud juhtkonna vastutus (1.5) ja mõned muud elemendid.
Lisatud on kogu kvaliteedisüsteemi juhtkonnapoolne ülevaatus (1.6 management review).
(„ISO 9001 sertifikaati“ ei pea ravimitootjatel olema.)

GMP Guideline Chapter 1 kasutab nüüd mõistet ravimi elutsükkel (lifecycle) nagu ICH.
Elutsükkel hõlmab ka toote turustamise lõpetamist (product discontinuation).
GMP-d ja kvaliteedisüsteemi tuleb rakendada alatest uuringuravimi tootmisest.
Arenduse (pharmaceutical development) etapis on GMP-s kirjeldatud kvaliteedisüsteemi rakendamine vabatahtlik (1.2 viitab seosele arendustegevuste ja tootmistegevuste vahel).

Ravimite tootmises tuvastatakse jätkuvalt asjaolusid, mis on viinud mitmete partiide, sealhulgas elupäästvate ravimite turult tagasikutsumisteni; mõnede juhtumitega on kaasnenud kättesaadavuse probleem. Chapter 1 kvaliteedisüsteemi mõned olulised täiendused lühisõnastuses:

  • Teavet ravimi kohta tuleb süsteemselt talletada (product and process knowledge is managed...). (ii)
  • Probleemide algpõhjus, või vähemalt tõenäoline algpõhjus tuleb välja selgitada (algpõhjuse analüüsi põhjalikkus oleneb juhtumist).
    Inimliku eksimuse väidet tuleb põhjendada.(xv)
  • Probleemide korral tuleb määrata parandus- ja ennetusmeetmed. (xv)
  • Lähtematerjalide tarnijate (tootjad ja edasimüüjad) hindamine on üldise kvaliteedisüsteemi osa. Kui tarneahel on kehtestatud (approved supply chain), tuleb kontrollida, et iga saadetis järgib seda. (vi)
  • Tellimustööd on üldise kvaliteedisüsteemi osa. (vii)
  • Planeeritud muutusi tuleb eelnevalt hinnata. Iga muutuse järgselt tuleb hinnata muutuse mõju. (xii, xiii)
  • Ravimi ja protsessi üldise jälgimise tulemusi (product and processes monitoring) arvestatakse partiide vabastamisel, kõrvalekallete uurimisel, ennetusmeetmete rakendamisel. (ix)