• English
  • Eesti

PRAC

14.05.2017
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) vastutab inimestel kasutatavate ravimite ohusignaalide seire ja ohutusandmete hindamise eest.

PRACi ülesanneteks on hinnata inimestel kasutatavate ravimitega seotud riskide ohjamise kõiki aspekte, sealhulgas:

  • Kõrvaltoimete avastamine, hindamine ja nendega seotud riskide vähendamine, arvestades ravimi toimega
  • Müügiloa järgsete ohutusuuringute ülesehitus ja tulemuste hindamine
  • Ravimiohutuse järelevalve süsteemide auditeerimine

PRACi soovitused edastatakse inimravimite komiteele (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) arvamuse esitamiseks tsentraalse müügiloaga ravimite ja ühtse hindamise protseduuride osas ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human - CMDh) soovituste esitamiseks liikmesriikides kasutatavate ravimite osas.

PRAC komitee loodi 2012. aastal. Iga liikmesriigi ravimiamet nimetab ühe PRACi liikme ja asendusliikme arvestades ravimiohutuse järelevalve alast kvalifikatsiooni ja teadmisi. Lisaks on Euroopa Komisjon pärast konsulteerimist Euroopa Parlamendiga nimetanud tervishoiutöötajate ja patsiendi organisatsioonide esindajatena liikmeteks kaks põhiliiget ja kaks asendusliiget. Euroopa Komisjon nimetab komiteesse ka kuus sõltumatut teaduseksperti.

CHMP ja PRACi ühine kohtumine (Strategic Review and Learning Meeting) toimub 16-18. oktoobril 2017.a.