• English
  • Eesti

PSURide esitamine tsentraalsesse PSUR andmehoidlasse

08.06.2016
Printer-friendly version

Alates 13.06.2016 peavad müügiloa hoidjad esitama inimestel kasutatavate ravimite perioodilised ohutusaruanded (PSUR) ainult PSUR andmehoidlasse, kasutades selleks EMA portaali (eSubmission Gateway/ Web Client). Alates sellest kuupäevast ei ole enam vaja esitada PSURe liikmesriikidele ega PRAC liikmetele. See kehtib kõikide ravimite puhul, mille kohta on kohustus PSUR esitada (sõltumata müügiloa protseduurist: riiklik, MRP, DCP, CP).

Kokkuvõte PSURide esitamise nõuetest ja olulisemad viited on avaldatud siin.