• English
  • Eesti

Ravimite tootmise nõuete rakendamine – küsimused ja vastused (Q&A) ning muud juhised

29.09.2015
Printer-friendly version

GMP rakendamine – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca

H human medicinal products, V veterinary medicinal products, H+V mõlematele

www.ema.europa.eu
Human medicines või  Veterinary medicines >> Inspections >> GMP/GDP compliance >> Q&A


Kvaliteet – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000185.jsp&mid=WC0b01ac058002c2ab&jsenabled=true

www.ema.europa.eu
Human regulatory >> Scientific guidelines >> Q&A on quality;
Veterinaarravimite puhul suunatakse samale lehele:

Veterinary regulatory >> Scientific guidelines >>
Quality of medicines questions and answers: Introduction - lingile klikkides suunatakse:
Human regulatory >> Scientific guidelines >> Q&A on quality


Scientific guidelines Euroopa Ravimiameti veebilehel

www.ema.europa.eu

Human regulatory >> Scientific guidelines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000043.jsp&mid=WC0b01ac05800240cb

nende hulgas on Quality Guidelines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000081.jsp&mid=WC0b01ac0580027546

Veterinary regulatory >> Scientific guidelines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000173.jsp&mid=WC0b01ac058002d89a

nende hulgas on Quality Guidelines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000191.jsp&mid=WC0b01ac058002dd30


Toimeainete GMP rakendamine - küsimused ja vastused ICH-lt

Mis on ICH - loe siit

Euroopa Liidu GMP Guideline’i Part II (toimeainete tootmise GMP) põhineb ICH dokumendil Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.

ICH on 2015. a juunis avaldanud Q7 rakendamiseks Q&A dokumendi.
ICH Q7 Q&A kavand oli pikalt konsultatsioonil mitmete osapoolte vahel.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpliku ICH Q&A avaldanud ka EMA juhenditesüsteemis:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191492.pdf

 

EMA veebilehel on ICH juhendid rubriigis Scientific guidelines › International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines