Euroopa Liidu riiklikud laborid, sealhulgas Eesti Ravimiameti labor on tuvastanud, et toidulisandina müüdava toote Satibo kapslitesse on ebaseaduslikult lisatud keemilist ühendit sildenafiili või selle analoogi.

Sildenafiili kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järsk vererõhu langus, nägemishäired, südameatakk, äkksurm. Risk nende tekkeks on suurem, kui samal ajal kasutatakse südame insheemiatõve raviks nitraate (nitroglütseriin, isosorbiidmononitraat, isosorbiiddinitraat). Sildenafiil on vastunäidustatud, kui hiljuti on esinenud südamelihase- või ajuinfarkt.

Sildenafiili analooge ei ole põhjalikult uuritud, mistõttu ei ole täpselt teada nende toime ega ohutus. Senised uuringud näitavad, et erinevatel analoogidel võib olla sildenafiiliga sarnane toimetugevus, mõnel isegi tugevam toime, seega on ka kõrvaltoimete risk suurem.

Satibo kapslid on toodetud Hiinas, tootja väitel sisaldavad need „traditsioonilisi looduslikke“ koostisaineid ning kõrvaltoimed puuduvad.

Satibo kapslite turustamine Eestis on keelatud.

Alates 12. juulist 2010 toimub Ravimiameti ravimiohutuse andmete edastamine ja vastuvõtmine Eudravigilance andmevahetuse müügiloa saamise järgse mooduli (PostAuthorisation Module) ja kliiniliste uuringute mooduli (Clinical Trial Module) töökeskkonnas vastavalt E2B standardile.

Täpsem info müügiloa hoidjatele vt Eudravigilance For Human Medicines

 

Inimestel kasutatavate ravimitega ilmnenud kõrvaltoimetest teatamine vastavalt E2B standardile – info müügiloa hoidjatele

Tulenevalt fotoallergiliste nahareaktsioonide (allergilised nahareaktsioonid ravimi suhtes, mis tekivad pärast naha kokkupuudet päikesevalgusega) sagedasest esinemisest ketoprofeeni lokaalseid ravimvorme kasutanud patsientide hulgas hindas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) uuesti nende ravimite kasu ja võimalike riskide suhet. Hindamise tulemusena kinnitab CHMP, et õige kasutamise korral on nendest ravimitest saadava kasuliku toime ja võimalike riskide suhe positiivne.

Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille paikseid ravimvorme (geel, nahasprei) kasutatakse valu leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Ketorpofeeni sisaldavad lokaalsed ravimid on alates 1978. a saadaval kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides, v.a. Hollandis. Eestis on ketoprofeeni lokaalsed ravimvormid saadaval geelide (Begsan, Fastum, Ketonal, Profenid) ja nahaspreina (Prontoflex) ning müügil käsimüügiravimitena.

Alates esmase müügiloa saamisest on ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasutajate hulgas esinenud fotoallegilisi nahareaktsioone. Lisaks on teatatud ka nahareaktsioonidest patsientidel, kes on kasutanud ketoprofeeni lokaalseid ravimvorme samaaegselt oktokrüleeniga (keemiline päikesekaitsevahend, mida leidub mitmetes kosmeetika- ja nahahooldustoodetes nagu shampoonid, kreemid, vananemisvastased kreemid, meigieemaldusvahendid, juuksespreid), kusjuures oktokrüleeni sisaldavaid tooteid koos lokaalse ketoprofeeniga kasutanud patsientidel esinesid nahareaktsioonid isegi ilma kokkupuuteta päiksesvalgusega.

Tingituna fotoallergiliste nahareaktsioonide sagedast esinemisest peatati ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide müügiluba Prantsusmaal detsembris 2009.

Euroopa Ravimiametis läbi viidud kasu-riski suhte hindamise käigus võeti arvesse kõiki olemasolevaid ohutusandmeid, sh kõikide EL liikmesriikide ja samuti ravimitootja kogutud andmeid. Hindamise tulemusena selgus, et fotoallergiliste nahareaktsioonide esinemissagedus ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasutamise korral on riikide vahel väga erinev, olles kõige kõrgem Prantsusmaal, jäädes aga enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides suhteliselt madalaks. Üldine risk Euroopa Liidus on 1 juhtum 1 miljoni lokaalse ketoprofeeniga ravitud patsiendi kohta, mis on väga madal ning CHMP hinnangul on riski võimalik veelgi vähendada juurutades meetmeid riski ohjamiseks.

Seega hindas CHMP ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasu-riski suhte jätkuvalt positiivseks, kuid nende ravimite kasutamisel tuleb silmas pidada järgmist:

- arstid, apteekrid ja patsiendid peavad olema teadlikud fotoallergiliste reaktsioonide tekke riskist ketoprofeeni lokaalsete ravimvormide kasutamisel;

- apteekrid ja arstid peavad informeerima patsiente ketoprofeeni sisaldavate ravimvormide õigest kasutamisest;

- patsiendid peavad kogu ravi vältel ja kaks nädalat pärast ravi lõppu päikese eest kaitsma piirkonda, millele on kantud ketoprofeeni lokaaset ravimvormi;

- kui ketoprofeeni lokaalse ravimvormi kasutamisel tekivad mingid nahareaktsioonid, tuleb ravi kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.

CHMP soovituste kohaselt tuleks ketoprofeeni edaspidi kasutada üksnes arsti ettekirjutusel, mis tähendab, et need ravimid ei tohiks olla edaspidi Euroopa Liidus saadaval käsimüügiravimitena. Vastavad piirangud jõustuvad pärast Euroopa Komisjoni otsust.

 

Seoses uute andmete avaldamisega käesoleva aasta juunis on Euroopa Ravimiametis (European Medicines Agency, EMA) alustatud uuesti rosiglitasooni sisaldavate diabeedivastaste ravimite (Avandia, Avandamet, Avaglim) kasu ja ravimi kasutamisega kaasnevate kardiovaskulaarsete ohtude suhte hindamist. Kuna neil ravimitel on Euroopa Liidu müügiluba, osaleb ka Eesti ravimaimet EMA aruteludes ning ei vii läbi eraldi hindamist.

Rosiglitasoon sai müügiloa Euroopa Liidus esmakordselt juulis 2000 teise valiku ravimina 2. tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle puhul muude antidiabeetiliste ravimitega pole adekvaatset ravitulemust saavutatud või kellele mitte ükski teine diabeedivastane ravim vastunäidustuste või talumatuse tõttu ei sobi. Alates esmase müügiloa saamisest on rosiglitasoon olnud vastunäidustatud patsientidele, kellel on või kelle anamneesis on südamepuudulikkus.

Hiljem said müügiloa Avandamet (rosiglitasoon kombinatsioonis metformiiniga) ja Avandaglim (rosiglitasoon kombinatioonis glimepiriidiga).

Müügiloa andmisele järgnevate aastate jooksul on nende ravimite kasutamist südamehaigustega patsientidel korduvalt piiratud ravimiomaduste kokkuvõttesse uute hoiatuste ja vastunäidustuste lisamise teel.

Käesoleva hindamise algatas Euroopa Komisjon seoses rosiglitasooni kardiovakulaarset ohutust käsitlevate uute uuringutulemuste avaldamisega juunis 2010. Hindamine planeeritakse lõpetada ja tulemused avaldada septembris 2010.

Kuni hindamise lõpptulemuste selgumiseni tuleb arstidel rosiglitasooni välja kirjutades pidada rangelt kinni kehtivas ravimiomaduste kokkuvõttes toodud näidustustest, vastunäidustustustest ja hoiatustest.

Enne uutele patisentidele esmakordselt rosiglitasooni määramist ja rosiglitasooni kasutajate jätkuval jälgimisel tuleks erilist tähelepnu pöörata järgnevale:

- rosiglitasooni ei tohi kasutada olemasoleva või varasemalt esinenud südamepuudulikkuse ja ägeda koronaarsündroomi korral;

- samaaegselt insuliiniga võib rosiglitasooni kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika jälgimise tingimustes;

- rosiglitasooni ei soovitata kasutada südame isheemiatõve ja perifeersete arterite haigustega patsientidel.

Patsiendid saavad rosiglitasoonravi kasu ja võimalike riskide kohta täpsemat infot ravimi pakendi infolehest või oma arstilt.

Patsiendid, kes saavad ravi rosiglitasooniga, ei tohiks lõpetada ravi ilma oma arstiga nõu pidamata.

Põhjalikum info Euroopa Ravimiameti kodulehelt www.ema.europa.eu

 

Ravimiameti otsusega on alates 14. augustist 2010.a käsimüügiravimite hulka arvatud:



NOLPAZA (toimeaine pantoprasool, 20 mg gastroresistented tabletid), 7 tabletti sisaldav pakend



PANTOPRAZOL-RATIOPHARM (toimeaine pantoprasool, 20 mg gastroresistentsed tabletid) 7 ja 14 tabletti sisaldavad pakendid.

Ravimiameti peadirektori asetäitja dr Alar Irs osaleb 17.-23. juulil Kopenhaagenis farmakoloogia maailmakonverentsil WorldPharma 2010, mis toob kokku maailma baas- ja kliinilised farmakoloogid. Konverentsi korraldab IUPHAR (The International Union of Basic and Clinical Pharmacology), farmakoloogia ja kliinilise farmakoloogia erialaühenduste rahvusvaheline katusorganisatsioon.

Dr Irs juhatab sessiooni, mis käsitleb kliinilise farmakoloogia rolli ravimiregulatsioonis mõõdukalt rikastes riikides ning räägib ettekandes “Regulatory clinical pharmacologist – an ambassador of sanity” kliinilise farmakoloogi võimalustest mõjutada ravimite kasutamist mõistlikus suunas. Samuti peab ta konverentsi farmakoepidemioloogia sektsioonis ettekande ravimite kasutamisest rasedatel Eestis ja osaleb Eesti Farmakoloogia Seltsi esindajana IUPHARi nõukogu koosolekul.

 

Täpsem teave konverentsi kohta on veebis http://www.worldpharma2010.org

Tegevusloa taotlemise info

Apteekide tegutsemiskohtade koodid

Tegevuslubade otsing

null

Uued müügiload

Uuendati müügiluba kehtivusega 5 aastat

Uuendati müügiluba tähtajatult

Müügiload lõpevad

Ravimid, mille müügiluba ei uuendatud

Näidustus muutub

Teade on mõeldud tegevuslubade registris muudatuste jälgimise lihtsustamiseks. Andmed kehtivate tegevuslubade kohta on kättesaadavad tegevuslubade registrist.

I Ravimiameti peadirektori otsustega toimusid tegevuslubade registris järgnevad muudatused:

1. Tegevusluba uuendati alates 01.07.2010

Terve Pere Apteek OÜ (Merimetsa Tervisekeskuse Apteek)

Terve Pere Apteek OÜ (Härma Apteek)

Terve Pere Apteek OÜ (Keskusapteek)

Terve Pere Apteek OÜ (Nore Apteek)

Osaühing EUROAPTEEK (Ümera Apteek)

Osaühing EUROAPTEEK (Annelinna Apteek)

OÜ KODUAPTEEK (Mulgi Apteek)

osaühing Patrika (Jüri Tänava Apteek)

osaühing NÕO APTEEK (Nõo Apteek)

Osaühing APOTHEKE (Keskpuiestee Apteek)

osaühing REIOLA (Antsla Apteek)

osaühing MEDFILES

aktsiaselts SEMETRON

Osaühing Balti Intermed

Aktsiaselts Oriola (hulgimüük ja tootmine)

AS Kevelt

OÜ Vadi Gild

2. Anti välja hulgimüügi tegevusluba alates 01.07.2010

Osaühing Baltfarma

3. Tegevusloa kehteaega pikendati kolmeks kuuks alates 01.07.2010

Ülikooli Apteegi Osaühing (Partnerapteek Kaubamaja)

4. Muudeti  andmeid järgmistel tegevuslubadel

-seoses põhiapteegi tegutsemiskoha ümberkolimisega alates 01.07.2010

OÜ KODUAPTEEK (Aime Apteek)

-seoses haruapteegi avamisega alates 01.07.2010

aktsiaselts Ülejõe Apteek (Ülejõe  Apteek)

-seoses haruapteegi tegevuse lõpetamisega

OÜ Tartu Ülikooli Tamme Apteek (Tamme Apteek)

-seoses apteegi juhataja vahetusega alates 01.07.2010

osaühing Patrika (Vikerlase Apteek)

osaühing Patrika (Nurmenuku Apteek)

Osaühing EUROAPTEEK (Vabaduse Apteek)

osaühing Kose Apteek (Kose Apteek)

-seoses pädeva isiku muutmisega alates 01.07.2010

Aktsiaselts Eesti AGA

-seoses eritingimuse muutusega alates 01.07.2010

Osaühing Salmeri (Kunda Apteek)

Osaühing Karksi-Nuia Apteek (Karksi-Nuia  Apteek)

Kehra Linnaapteegi osaühing (Kehra Linnaapteek)

“Malle Hilpuse Kallaste Apteek” (Kallaste Apteek)

II  Tegevusloa kehtivus lõpeb 30.06.2010

Osaühing Dorpson

Ravimi nime muutused

Müügiloa hoidja muutused