• English
  • Eesti

Tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest (SUSARs) teavitamine

30.08.2016
Printer-friendly version

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ § 17 alusel on kliiniliste uuringute sponsor vastutav SUSAReid puudutava asjakohase informatsiooni dokumenteerimise ja edastamise eest liikmesriikide pädevatele asutustele.

SUSARid, mis on aset leidnud Euroopa Majanduspiirkonnas, tuleb edastada elektrooniliselt alates maist 2005. Kliiniliste uuringute sponsor on vastutav standardite rakendamise eest, et tagada andmevahetus pädevatele asutustele, mis on täielikus kooskõlas ICH E2B (R2) standarditega ja Euroopa Liidu (EL) juhtnööridega.

SUSARitest teavitamine

- Eestis ilmnenud SUSARid (riiklikud):

Eestis asuvas uuringukeskuses ilmnenud SUSARid tuleb saata otse EudraVigilance andmebaasi Gateway või Webtraderi kaudu, märkides saajaks Euroopa Ravimiameti. Lisaks palume müügiloa hoidjal saata teatis CIOMS vormil Eesti Ravimiametile e-posti aadressile clinical.trials@ravimiamet.ee.

Surmaga lõppenud või eluohtlikest ettearvamatutest kõrvaltoimetest tuleb teatada viivitamatult, kuid mitte hiljem kui 7 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Asjaomane hilisem täiendav teave edastatakse kaheksa lisapäeva jooksul.

Tõsistest ettearvamatutest kõrvaltoimetest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlikud, tuleb teatada 15 kalendripäeva jooksul alates teabe saamisest.

-Väljaspool Eestit ilmnenud SUSARid:

Teistes liikmesriikides või kolmandates riikides ilmnenud SUSARid tuleb saata üksnes EudraVigilance andmebaasi.

Teavet kliiniliste uuringute kohta saab aadressil clinical.trials@ravimiamet.ee või telefonil 7374 140.