• English
  • Eesti

Uudsed ravimid

31.10.2018
Printer-friendly version

Mõisted ja regulatsioon

Tehnoloogia kiire areng raku- ja molekulaarbioloogias on võimaldanud välja töötada mitmeid uudseid ravimeetodeid, nagu geeniteraapia, somaatiline rakuteraapia ja koetehnoloogiliste toodete valmistamine. Nende uudsete biomeditsiiniliste ravimeetodite  mõisted ja regulatsioon on määratletud Euroopa Ühenduse ravimeid käsitlevates õigusaktides aastatest 2001, 2004, 2007 ja 2009 (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm). Lisaks on kehtestatud head tootmistavad, mida peavad järgima kõik uudsete ravimite tootjad.

Geeniteraapia ravimitel on toimeaineteks rekombinantsed nukleiinhapped, mis inimorganismi viiduna täidavad ravi, profülaktilist või diagnostilist toimet vastavalt üle kantud geeni omadustele.

Rakkudel põhinevad ravimpreparaadid moodustavad suure rühma, siia kuuluvad nii somaatilistel ehk keharakkudel põhinevad ravimid kui ka koetehnoloogilised tooted. Need biopreparaadid võivad olla toodetud, kasutades kas ravimit saava inimese enda rakke (autoloogne), doonori rakke (allogeenne) või loomseid rakke (ksenogeenne). Iseloomulikuks nende preparaatide puhul on ka see, et rakke on sageli märkimisväärselt manipuleeritud ja nende kasutamine toimub algsetest omadustest erineval eesmärgil. Koetehnoloogilisi tooteid kasutatakse eesmärgiga parandada, uuendada või asendada erinevaid koedefekte.

Uudsed ravimid võivad lisaks sisaldada ka meditsiinilisi seadmeid, neil juhtudel on tegemist kombineeritud uudsete ravimitega.

 

Uudse ravimi arendajale

Sõltuvalt uudsete ravimite suuresti varieeruvast bioloogilisest eripärast pakub uudsete ravimite komitee Euroopa Ravimiametis võimalust hinnata, kas arendamisel olev ravim klassifitseerub uudseks ravimiks või ei. See võib hõlbustada edasist ravimiarendusprotsessi. Teenus on tasuta ja klassifitseerimistaotlus rahuldatakse paari-kolme kuu jooksul. Lisainfo klassifitseerimistaotluse esitamise kohta koos näidetega varasemalt uudseks ravimiks klassifitseeritud toodetest on leitav siit.

 

Uudsete ravimite regulatsioon

Vastavalt Euroopa Liidu seadusele (määrus 1394/2007, artikkel 8) hinnatakse ja tehakse otsus uute ravimite müügiloa saamiseks tsentraalset protseduuri järgides. Uus bioloogiline preparaat hinnatakse Euroopa Ravimiameti (European Medicines Agency) uudsete ravimite komitee (Committee for Advanced Therapies) poolt, kes koostab esmase arvamuse kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Seejärel edastatakse taotlus koos kommentaaridega Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (Committee for Medicinal Products for Human Use), kes pärast oma soovituste lisamist suunab selle Euroopa Komisjonile. Viimase heakskiit tagab müügiloa õigused kõikides Euroopa Liidu maades. Täpsem informatsioon on saadaval Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kuna uudsed ravimid sisaldavad sageli rakke või kudesid, peavad nad lisaks uudsete ravimite direktiivile järgima ka rakkude ja kudede käitlemisega seotud seadusi, mis on avaldatud 2004. ja 2006. aastal ja on aluseks Eestis kehtivatele õigusaktidele. Need sätestavad kvaliteedikontrolli süsteemi vajaduse, mida rakkude ja kudede hankimisel ning uurimisel tuleb järgida. Koepankadel peab olemas olema efektiivselt töötav biovalvsuse süsteem, ohustamata seejuures doonori ja retsipiendi konfidentsiaalsust.
 
Eestis kuulub uudsete ravimite tootmine ja tsentraalselt müügiloa saanud ravimite maaletoomise järelvalve Ravimiameti pädevusse. Samuti teostab Ravimiamet järelvalvet erandkorras uudse ravimi valmistamise ja kasutamise üle.


MÜÜGILOAGA UUDSED RAVIMID EUROOPAS