• English
  • Eesti
UudisedUudised

Valzap, Valzap H ja Valsartan Medochemie täiendav info - lisandi NDMA võimalik mõju vähiriskile

02.08.2018
Printer-friendly version

Ravimiamet peatas 05.juulil 2018 a. kõrgvererõhktõve ravimite Valzap, Valzap H ja Valsartan Medochemie väljastamise, sest nendest leiti lisandit N-nitrosodimetüülamiin (NDMA), mis on loomkatsetes suurendanud vähi tekke riski.

Euroopa Ravimiameti esialgsel hinnangul on ettevõttes Zhejiang Huahai Pharmaceuticals toodetud valsartaanis NDMA keskmine sisaldus 60 miljondikosa.

EMA hinnangul võib selline kogus NMDAd põhjustada ühe vähi lisajuhu 5000 inimese kohta juhul, kui ravimit on võetud suurimas lubatud annuses (320 mg) iga päev 7 aasta jooksul. Võimalik vähiriski tase on arvutatud loomuuringute andmete ekstrapoleerimisel ning selle tõsidust tuleb hinnata üldise elu jooksul esineda võiva vähiriski kontekstis, mis on Euroopa Liidus 1 vähijuht 3 inimese kohta ning lisaks tuleb arvestada ka NMDA täiendavat tarbimist teistest allikatest.

Esialgne hinnang põhineb eeldusel, et NDMA sisaldus lähteaines on sama, mis lõpp-produktis. Ravimitootjad, kelle valsartaanis tuvastati NDMA, peavad testima ravimipartiisid, et selgitada välja tegelik NDMA sisaldus ravimis. Täiendavad analüüsid tehakse Euroopa Liidu ametlikes kontroll-laborites.

NDMA on aine, mis on loomkatsetes suurendanud vähi tekke riski ning on seetõttu arvatavalt kantserogeenne ka inimestel. Nitrosoamiine esineb nt toiduainetes, kosmeetikatoodetes, tubakas ja tubakasuitsus. Väga väikestes kogustes ei kujuta aine endast ohtu.

Nende andmete põhjal puudub otsene risk ravimit kasutanud patsientidele. Patsiendid, kes tarvitavad ravimeid Valzap, Valsap H või Valsartan Medochemie, võivad võtta ühendust apteegiga ning ravimi tagastada ning soetada mõne teise tootja ravimi, vaja võib olla uut retsepti. Tagastatud ravim kompenseeritakse. Arstiga nõu pidamata ravi katkestamine on ohtlik ja seda ei tohiks teha.

Vaata ka https://www.ravimiamet.ee/ravimiamet-peatas-kvaliteediprobleemi-tottu-ravimite-valzap-valzap-h-ja-valsartan-medochemie

Lisainfo saamiseks helistage 7374 140 või saatke kiri e-posti aadressile info@ravimiamet.ee.