VET - Ravimite sissevedu

Ravimite sissevedu reguleerivad:

Sotsiaalministri 18.02.2005. a määrus nr 31 (edaspidi määrus) „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu.”

Mõisted

Eriluba nõudev kaup – määruse nr 31 lisas 6 – Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

Euroopa Majanduspiirkond (EMP) - Euroopa Majanduspiirkonna lepinguga loodud ühine majanduspiirkond, mis hõlmab Euroopa Liidu liikmesriike ning kolme EFTA riiki (Norra, Island ja Liechtenstein); lepingust tulenevalt kohaldatakse EL siseturu sätteid ka nendele riikidele. Šveits ei kuulu EMP-sse.

Sissevedu – mõiste hõlmab eriluba nõudvate kaupade sissevedu nii EMP välisest riigist (kauba suhtes vabasse ringlusse lubamise protseduur e. import) kui EMP liikmesriigist.

Sissevedajad

Ravimeid võivad Eestisse sisse vedada Ravimiseaduse §-s 18 loetletud isikud.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal ning ravimite tootmise tegevusloa omajal on õigus ravimeid sisse vedada, kui tegevusloal on sisseveo eritingimus. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemiseks peab tegevusloal olema vastav eritingimus.

Üldised lisanõuded müügiloaga, turustamiseks ettenähtud ravimite sisseveol

Millal peab sisseveoks taotlema eriloa, millal on vaja teavitada

Üldjuhul:

Sisseveol EMP välisest riigist e. impordil on vajalik sisseveoluba.

Sisseveol EMP liikmesriigist on nõutav Ravimiameti teavitamine.

Teavitamisele kuuluvad müügiloaga ravimid (v.a narkootilised ja psühhotroopsed ained), ravimite toimeained, ravimite müügiloa taotlemiseks esitatavad näidised.

Sõltumata kauba lähteriigist on sisseveoluba alati nõutav narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, müügiloata ravimite (sh. välisabi korras saabuvate ravimite) sisseveol.

Sisseveoloa taotlemine

Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva saadetise kohta. Nõuetekohane taotlus tuleb Ravimiametile esitada vähemalt viis tööpäeva enne eriluba nõudva kauba saabumist tollipiirile või Eesti ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi vahelisele piirile.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning veterinaarravimite sisseveoloa taotlus tuleb esitada teistest taotlustest eraldi. Lisaks on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete eriloa taotluses nõutav nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri ning andmed riigilõivu tasumise kohta.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb taotluses märkida Ravimiametis ravimi väljakirjutamise õigust omava arsti või veterinaararsti esitatud müügiloata ravimi kasutamise taotlusele antud number.

Ravimiametil on õigus küsida lisaandmeid ravimi kvaliteedi kohta ning loa andmisest keelduda. Otsus sisseveoloa väljastamise kohta tehakse 5 tööpäeva jooksul pärast kõigi nõutavate andmete esitamist Ravimiametile. Sisseveoluba on ühekordne.

Sisseveoloa taotlused palume esitada Ravimiametile Kliendiportaali kaudu.

Turustamisluba

Sisseveoloaga kaasneb Ravimiameti turustamisluba. Ravimite turustamisluba ei väljastata välisabi korras saabuvate ravimite sisseveoloa korral.

Tarnetingimuste muutuste korral (teine tarnija, tootja, pakend, kogus või tarne toimumata jäämine) tuleb kindlasti Ravimiametile teada anda.

Ravimiameti teavitamine

Ravimiameti teavitamisel ettenähtud korras peab ravimite sissevedaja teatama Ravimiametile andmed sisseveo toimumise kohta (sisseveo kuupäev, andmed kauba saatja ning saaja kohta, andmed ravimi kohta) Teavitaja märgib teatisele järjekorranumbri, teataja nime, kontaktandmed ja teatise koostamise kuupäeva.

Ravimiameti teavitamine peab toimuma esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui viiendal tööpäeval pärast kauba sisse- või väljaveo toimumist.

Sisseveoteavitused palume esitada Ravimiametile Kliendiportaali kaudu.