• English
  • Eesti
UudisedUudised

2014. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

28.08.2014
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused. Veterinaarravimite puhul ka loomaliigid, kellel ravimit kasutatakse.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:
ANORO (vilanterool+umeklidiiniumbromiid)
CHOLIC ACID FGK (koolhape)
DELTYBA (delamaniid)
ENTYVIO (vedolizumab)
GRANUPAS (paraaminosalitsüülhape)
HEMANGIOL (propranolool)
INCRUSE (umeklidiiniumbromiid)
JARDIANCE (empagliflosiin)
LAVENTAIR (vilanterool+umeklidiiniumbromiid)
REVINTY ELLIPTA (vilanterool+flutikasoonfuroaat)
OLYSIO (simepreviir)
SYLVANT (siltuksimab)
ULUNAR BREEZHALER (indakaterool+glükopürrooniumbromiid)
VIMIZIM (alfaelosulfaas)
VOKANAMET (metformiin+kanagliflosiin)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:
Equisolon (prednisoloon)
Fungitraxx (itrakonasool)
Parvoduk (partide parvoviirus)


Inimestel kasutatavad ravimid:

Ravimi nimetus:ANORO
Toimeaine(d):vilanterool+umeklidiiniumbromiid
ATC kood:R03AL03
Müügiloa hoidja:Glaxo Group Ltd.
Näidustus:ANORO on näidustatud kui bronhe lõõgastav säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)inhalatsioon (pulber)
Pakendid:annustatud inhalatsioonipulber
22mcg+65mcg/1annuses
7annust N1;
30annust N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/anoro-ellipta-epar-product-information_nl.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/anoro-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:CHOLIC ACID FGK
Toimeaine(d):koolhape
ATC kood:A05AA03
Müügiloa hoidja:FGK Representative Service GmbH
Näidustus:Koolhape FGK on näidustatud esmaste sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete raviks, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), 2- (või ƒalfa-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest või kolesterool 7ƒalfa-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest, imikutel, lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuu kuni 18 aastat) ning täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapslid
50mg N90;
250mg N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/kolbam-epar-product-information_en.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kolbam

 

Ravimi nimetus:DELTYBA
Toimeaine(d):delamaniid
ATC kood:J04AK06
Müügiloa hoidja:Otsuka Novel Products GmbH
Näidustus:Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või taluvuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhistest.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
50mg N40; N50; N300
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002552/WC500166232.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002552/WC500166234.pdf

 

Ravimi nimetus:ENTYVIO
Toimeaine(d):vedolizumab
ATC kood:L04AA33
Müügiloa hoidja:Takeda Pharma A/S
Näidustus:Haavandiline koliit
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFalfa) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Crohni tõbi
Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFalfa) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 300mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002782/WC500168528.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002782/WC500168530.pdf

 

Ravimi nimetus:GRANUPAS
Toimeaine(d):paraaminosalitsüülhape
ATC kood:J04AA01
Müügiloa hoidja:Lucane Pharma
Näidustus:GRANUPAS on näidustatud osana multiresistentse tuberkuloosi sobivast kombineeritud raviskeemist täiskasvanutel ja lastel alates 28. elupäevast, kui resistentsuse või taluvuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt SPC lõik 4.4).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhistset.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:gastroresistentsed graanulid 4g N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002709/WC500166371.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002709/WC500166373.pdf

 

Ravimi nimetus:HEMANGIOL
Toimeaine(d):propranolool
ATC kood:C07AA05
Müügiloa hoidja:Pierre Fabre Dermatologie
Näidustus:HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
-hemangioom, mis on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist;
- haavandunud hemangioom, mis on valulik ja/või mis ei parane lihtsate haavaravi meetoditega;
- hemangioom, mis võib põhjustada püsivaid arme või välimust moonutada.
Ravi tuleks alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt SPC lõik 4.2).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 3,75mg/ml 120ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002621/WC500166910.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002621/WC500166912.pdf

 

Ravimi nimetus:INCRUSE
Toimeaine(d):umeklidiiniumbromiid
ATC kood:R03BB07
Müügiloa hoidja:Glaxo Group Ltd
Näidustus:Incruse on näidustatud kui bronhe lõõgastav säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)inhalatsioon (pulber)
Pakendid:annustatud inhalatsioonipulber 65mcg/1annust 7annust N1; 30annust N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002809/WC500167430.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002809/WC500167431.pdf

 

Ravimi nimetus:JARDIANCE
Toimeaine(d):empagliflosiin
ATC kood:A10BX12
Müügiloa hoidja:Boehringer Ingelheim International GmbH
Näidustus:Jardiance on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks alljärgnevate raviskeemide järgi.
Monoteraapia
Patsientidel, kel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat vere glükoosisisalduse vähenemist ning kellele metformiin ei sobi talumatuse tõttu.
Täiendav preparaat kombineeritud ravi korral
Kombinatsioonis teiste vere glükoosisisalduse alandajatega, sealhulgas insuliiniga, kui need koos dieedi ja füüsilise koormusega ei taga küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli (olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta vt SPC lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
10mg N7; N10; N14; N28; N30; N60; N70; N90; N100
25mg N7; N10; N14; N28; N30; N60; N70; N90; N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002677/WC500168594.pdf

 

Ravimi nimetus:LAVENTAIR
Toimeaine(d):vilanterool+umeklidiiniumbromiid
ATC kood:R03AL03
Müügiloa hoidja:Glaxo Group Ltd 
Näidustus:LAVENTAIR on näidustatud kui bronhe lõõgastav säilitusravi kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)inhalatsioon (pulber)
Pakendid:annustatud inhalatsioonipulber
22mcg+65mcg/annuses
7annust N1;
30annust N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003754/WC500168263.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003754/WC500168264.pdf

 

Ravimi nimetus:REVINTY ELLIPTA
Toimeaine(d):vilanterool+flutikasoonfuroaat
ATC kood:R03AK10
Müügiloa hoidja:Glaxo Group Ltd.
Näidustus:Astma
Revinty Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast, kui pikatoimelise beeta2-agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsioonpreparaadi kasutamine on sobiv:
- patsientidel, kellel inhaleeritavad kortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad lühitoimelised beeta2-agonistid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle.
KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
Revinty Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV1 <70% eeldatavast normist ning regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi.
Manustamisviis(id)inhalatsioon (pulber)
Pakendid:annustatud inhalatsioonipulber
22mcg+92mcg/annuses 14annust N1; 30annust N1; N3  
22mcg+184mcg/annuses 14annust N1; 30annust N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002745/WC500168853.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002745/WC500168855.pdf

 

Ravimi nimetus:OLYSIO
Toimeaine(d):simepreviir
ATC kood:J05AE14
Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag International NV 
Näidustus:Olysio on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 150mg N7; N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002777/WC500167867.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002777/WC500167870.pdf

 

Ravimi nimetus:SYLVANT
Toimeaine(d):siltuksimab
ATC kood:L04AC11
Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag International NV 
Näidustus:SYLVANT on näidustatud hulgikoldelise Castlemani tõvega (MCD, multicentric Castleman’s disease) täiskasvanud patsientide raviks, kes on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)-negatiivsed ja inimese herpesviirus-8 (HHV-8)-negatiivsed.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber
100mg N1
400mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003708/WC500169010.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003708/WC500169012.pdf

 

Ravimi nimetus:ULUNAR BREEZHALER
Toimeaine(d):indakaterool+glükopürrooniumbromiid
ATC kood:R03AL04
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
Näidustus:Ulunar Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)inhalatsioon (pulber)
Pakendid:inhalatsioonipulber kapslis 85mcg+54mcg/1annust 
N6; N12; N30; N90(3x30); N96(4x24); N150(25x6)
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003875/WC500166742.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003875/WC500166744.pdf

 

Ravimi nimetus:VIMIZIM
Toimeaine(d):alfaelosulfaas
ATC kood:A16AB12
Müügiloa hoidja:BioMarin Europe Limited
Näidustus:Vimizim on näidustatud igas vanuses patsientidel IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi (Morquio A sündroomi, MPS IVA) raviks.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 1mg/ml 5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140428128420/anx_128420_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002779/WC500169242.pdf

 

Ravimi nimetus:VOKANAMET
Toimeaine(d):metformiin+kanagliflosiin
ATC kood:A10BD16
Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag International NV
Näidustus:Vokanamet on näidustatud koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud 18-aastastele ja vanematele patsientidele vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
- patsientidel, kelle puhul metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
- patsientidel, kes tarvitavad metformiini maksimaalselt talutavaid annuseid koos teise vere glükoosisisaldust vähendava ravimiga, sh insuliin, ja need ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli (vt SPC lõikudest 4.4, 4,5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate täiendavate ravimite kohta).
- patsientidel, kes juba tarvitavad kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tabletid
850mg+50mg N20; N60; N180
1000mg+50mg N20; N60; N180
850mg+150mg N20; N60; N180
1000mg+150mg N20; N60; N180
 
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/WC500166670.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002656/WC500166672.pdf


Veterinaarravimid:

 

Ravimi nimetus:Equisolon
Toimeaine(d):prednisoloon
ATC kood:QH02AB06
Müügiloa hoidja:Le Vet B.V.
Näidustus:Korduva hingamisteede obstruktsiooniga seotud põletikuliste ja kliiniliste nähtude leevendamine hobustel, koos keskkonnategurite reguleerimisega.
Manustamisviis(id)suukaudne  
Pakendid:suukaudne pulber
100mg/3g
3g N20;
9g N10;
18g N10

33,3mg/1g
504g N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002382/WC500165704.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002382/WC500165702.pdf

 

Ravimi nimetus:Fungitraxx
Toimeaine(d):itrakonasool
ATC kood:QJ02AC02
Müügiloa hoidja:Avimedical B.V.
Näidustus:Papagoilised, pistrikulised, haukalised, kakulised ja hanelised
Aspergilloosi ravi.
Papagoilised (ainsana)
Kandidoosi ravi.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 10mg/ml 10ml N1; 50ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002722/WC500165811.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002722/WC500165810.pdf

 

Ravimi nimetus:Parvoduk
Toimeaine(d):partide parvoviirus
ATC kood:QI01BD03
Müügiloa hoidja:Merial
Näidustus:Muskuspartide aktiivne immuniseerimine, et vähendada muskuspartide parvoviroosi ning Derzsy haiguse tõttu tekkinud kahjustusi ja kaalu kadu ning maternaalsete antikehade puudumisel hoida ära suremust.
Immuunsuste teke: 11 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.
Immuunsuse kestus: kuni 26 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõppu.
Näidatud immuunsuse kestus kaitseb linde perioodil, mil nad on kõige vastuvõtlikumad muskuspartide parvoviroosile ning Derzsy haigusele.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti
500annust N10; 2500annust N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002740/WC500167258.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002740/WC500167255.pdf