• English
  • Eesti
UudisedUudised

2015. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

11.02.2016
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

BLINCYTO (blinatumomab)
COTELLIC (kobimetiniib)
CRESEMBA (isavukonasool)
ELOCTA (alfaefmoroktokog)
ENTRESTO (valsartaan+sakubitriil)
GENVOYA (emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+elvitegraviir+kobitsistaat)
IONSYS (fentanüül)
KYPROLIS (karfilsomiib)
NUCALA (mepolizumab)
OBIZUR (alfasusoktokog)
ORKAMBI (ivakaftoor+lumakaftoor)
PRAXBIND (idarutsizumab)
RAVICTI (glütseroolfenüülbutüraat)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

Simparica (sarolaneer)
Zycortal (desoksükortoon)
Vectormune ND (kalkunite herpesviirus+Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin)

Inimestel kasutatavad ravimid:

Ravimi nimetus:BLINCYTO
Toimeaine(d):blinatumomab
ATC kood:L01XC19
Müügiloa hoidja:Amgen Europe B.V. 
Näidustus:BLINCYTO on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 38,5mcg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003731/WC500198228.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003731/WC500198227.pdf

 

Ravimi nimetus:COTELLIC
Toimeaine(d):kobimetiniib
ATC kood:L01XE38
Müügiloa hoidja:Roche Registration Limited
Näidustus:Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga
mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 20mg N63
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003960/WC500198563.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003960/WC500198565.pdf

 

Ravimi nimetus:CRESEMBA
Toimeaine(d):isavukonasool
ATC kood:J02AC05
Müügiloa hoidja:Basilea Medical Ltd
Näidustus:CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
 • invasiivne aspergilloos
 • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi

Seenevastaste ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 100mg N14;
infusioonilahuse kontsentraadi pulber 200mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002734/WC500196128.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002734/WC500196130.pdf

 

Ravimi nimetus:ELOCTA
Toimeaine(d):alfaefmoroktokog
ATC kood:B02BD83
Müügiloa hoidja:Biogen Idec Ltd
Näidustus:Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:süstelahuse pulber ja lahusti
250RÜ N1; 500RÜ N1; 750RÜ N1; 1000RÜ N1; 1500RÜ N1; 2000RÜ N1; 3000RÜ N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003964/WC500198642.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003964/WC500198644.pdf

 

Ravimi nimetus:ENTRESTO
Toimeaine(d):valsartaan+sakubitriil
ATC kood:C09DX04
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
Näidustus:Entresto on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos väljutusfraktsiooni vähenemisega.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
25,7mg+24,3mg N28;
51,4mg+48,6mg N28; N56;
102,8mg+97,2mg N28; N56; N168
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004062/WC500197536.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004062/WC500197538.pdf

 

Ravimi nimetus:GENVOYA
Toimeaine(d):emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+elvitegraviir+kobitsistaat
ATC kood:J05AR18
Müügiloa hoidja:Gilead Sciences International Limited
Näidustus:Genvoya on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg), kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millisesse klassi kuuluvate integraasi inhibiitorite, emtritsitabiini või tenofoviiri resistentsusega seotud mutatsioonid.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
200mg+10mg+150mg+150mg N30; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004042/WC500197861.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004042/WC500197863.pdf

 

Ravimi nimetus:IONSYS
Toimeaine(d):fentanüül
ATC kood:N02AB03
Müügiloa hoidja:Incline Therapeutics Europe Ltd
Näidustus:IONSYS on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu leevendamiseks täiskasvanud
patsientidel.
Manustamisviis(id)transdermaalne
Pakendid:transdermaalne süsteem 40mcg/annuses 80annust N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002715/WC500197381.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002715/WC500197383.pdf

 

Ravimi nimetus:KYPROLIS
Toimeaine(d):karfilsomiib
ATC kood:L01XX45
Müügiloa hoidja:Amgen Europe B.V.
Näidustus:Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks
täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse pulber 60mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003790/WC500197692.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003790/WC500197694.pdf

 

Ravimi nimetus:NUCALA
Toimeaine(d):mepolizumab
ATC kood:L04AC06
Müügiloa hoidja:GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Näidustus:Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahuse pulber 100mg N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003860/WC500198038.pdf

 

Ravimi nimetus:OBIZUR
Toimeaine(d):alfasusoktokog
ATC kood:B02BD14
Müügiloa hoidja:Baxalta Innovations GmbH
Näidustus:Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.
OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:süstelahuse pulber 500ühikut N1; N5; N10 ja lahusti 1ml
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002792/WC500196884.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002792/WC500196886.pdf

 

Ravimi nimetus:ORKAMBI
Toimeaine(d):ivakaftoor+lumakaftoor
ATC kood:R07AX82
Müügiloa hoidja:Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
Näidustus:Orkambi on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes on CFTRgeeni
mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 125mg+200mg N112
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003954/WC500197611.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003954/WC500197613.pdf

 

Ravimi nimetus:PRAXBIND
Toimeaine(d):idarutsizumab
ATC kood:V03AB83
Müügiloa hoidja:Boehringer Ingelheim International GmbH
Näidustus:Praxbind on spetsiifiline dabigatraani toimet blokeeriv ravim, mis on näidustatud Pradaxaga (dabigatraaneteksilaat) ravitud täiskasvanud patsientidel, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine:
- erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
- eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:süste-/infusioonilahus 50mg/ml 50ml N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003986/WC500197462.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003986/WC500197465.pdf

 

Ravimi nimetus:RAVICTI
Toimeaine(d):glütseroolfenüülbutüraat
ATC kood:A16AX09
Müügiloa hoidja:Horizon Therapeutics Limited
Näidustus:RAVICTI on näidustatud pikaajaliseks lisaraviks täiskasvanutele ja lastele alates 2 kuu vanusest, kellel on uureatsükli häired, sh karbamoüülfosfaadi süntaasi I, ornitiini karbamüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom ning keda pole võimalik ravida üksnes valgu piiramisega dieedis ja/või aminohapete lisaks kasutamisega.
RAVICTI kasutamisel tuleb piirata valgu kogust dieedis ning teatud juhtudel tuleb võtta toidulisandeid (nt asendamatud aminohapped, arginiin, tsitrulliin, valguvabad kalorilisandid).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudne vedelik 1,1g/ml 25ml N1 
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003822/WC500199157.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003822/WC500199159.pdf


Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Simparica
Toimeaine(d):sarolaneer
ATC kood:QP53BX06
Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium S.A. 
Loomaliigid:koer
Näidustus:Puukide infestatsioonide (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus) tõrjeks. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv puuke surmav toime vähemalt 5 nädala jooksul.
Kirpude infestatsioonide (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) tõrjeks. Veterinaarravimil on kohene ja püsiv kirpe surmav toime uute infestatsioonide vastu vähemalt 5 nädala jooksul. Veterinaarravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) ravistrateegiast.
Sarkoptoosi (Sarcoptes scabiei) raviks.
Toimeainega kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid kinnituma peremeesorganismile ning alustama toitumist.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:närimistablett
5mg N1; N3; N6; 10mg N1; N3; N6;
20mg N1; N3; N6; 40mg N1; N3; N6;
80mg N1; N3; N6;
120mg N1; N3; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003991/WC500199082.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003991/WC500199084.pdf

 

Ravimi nimetus:Zycortal
Toimeaine(d):desoksükortoon
ATC kood:QH02AA03
Müügiloa hoidja:Dechra Limited
Loomaliigid:koer
Näidustus:Kasutamiseks asendusravina mineralokortikoidide vaeguse korral primaarse hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
25mg/ml 4ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003782/WC500196484.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003782/WC500196486.pdf

 

Ravimi nimetus:Vectormune ND
Toimeaine(d):kalkunite herpesviirus+Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin
ATC kood:QI01AD82
Müügiloa hoidja:CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Loomaliigid:kana; viljastatud kanamuna
Näidustus:18-päevaste viljastatud kanamunade või ühepäevaste tibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Newcastle’i haiguse viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid ning vähendada Mareki haiguse viirusest põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Immuunsuse teke Newcastle’i haiguse vastu: 3 nädala vanuselt.
Immuunsuse kestus Newcastle’i haiguse vastu: 9 nädala vanuselt.
Immuunsuse teke Mareki haiguse vastu: 1 nädala vanuselt.
Immuunsuse kestus: ühest vaktsineerimisest piisab, et tagada kaitse Mareki haigusesse nakatumise riskiperioodi jooksul.
Manustamisviis(id)subkutaanne, munasisene
Pakendid:süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti
1000annust N5; 2000annust N5; 4000annust N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003829/WC500195594.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003829/WC500195593.pdf