• English
  • Eesti
UudisedUudised

2016. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

24.10.2016
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

CINQAERO (reslizumab)
ENDOLUCINBETA (luteetsium(177Lu)kloriid)
EPCLUSA (sofosbuviir+velpatasviir)
SIALANAR (glükopürrooniumbromiid)
ZALMOXIS (geneetiliselt modifitseeritud allogeensed T-rakud)
ZEPATIER (elbasviir+grasopreviir)
ZINBRYTA (daklizumab)
TRUBERZI (eluksadoliin)

 

Ravimi nimetus:CINQAERO
Toimeaine(d):reslizumab
ATC kood:R03DX08
Müügiloa hoidja:Teva Pharmaceuticals Limited
Näidustus:CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 10mg/ml 10ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003912/WC500212250.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003912/WC500212252.pdf

 

Ravimi nimetus:ENDOLUCINBETA
Toimeaine(d):luteetsium(177Lu)kloriid
ATC kood:V10XX84
Müügiloa hoidja:ITG Isotope Technologies Garching GmbH
Näidustus:EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor, mis ei ole ette nähtud vahetuks kasutamiseks patsientidel. Preparaati kasutatakse ainult spetsiaalselt luteetsium(177 Lu)kloriidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja vastava loa saanud kandemolekulide radiomärgistamiseks.
Manustamisviis(id)ravimite radiomärgistamiseks in vitro
Pakendid:radiofarmatseutilise prekursori lahus 40GBq/ml
2ml N1; 10ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003999/WC500210142.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003999/WC500210144.pdf

 

Ravimi nimetus:EPCLUSA
Toimeaine(d):sofosbuviir+velpatasviir
ATC kood:J05AX80
Müügiloa hoidja:Gilead Sciences International Ltd. 
Näidustus:Epclusa on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 400mg+100mg N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004210/WC500211151.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004210/WC500211152.pdf

 

Ravimi nimetus:SIALANAR
Toimeaine(d):glükopürrooniumbromiid
ATC kood:A03AB02
Müügiloa hoidja:Proveca Limited
Näidustus:Raske sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus) sümptomaatiline ravi krooniliste neuroloogiliste häiretega 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudne lahus 400mcg/ml 250ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003883/WC500213309.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003883/WC500213312.pdf

 

Ravimi nimetus:ZALMOXIS
Toimeaine(d):geneetiliselt modifitseeritud allogeensed T-rakud
ATC kood:L01XX81
Müügiloa hoidja:MolMed SpA
Näidustus:Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonidispersioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002801/WC500212514.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002801/WC500212588.pdf

 

Ravimi nimetus:ZEPATIER
Toimeaine(d):elbasviir+grasopreviir
ATC kood:J05AX68
Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme Limited
Näidustus:ZEPATIER on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel.
C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 50mg+100mg N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004126/WC500211235.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004126/WC500211237.pdf

 

Ravimi nimetus:ZINBRYTA
Toimeaine(d):daklizumab
ATC kood:L04AC01
Müügiloa hoidja:Biogen Idec Limited
Näidustus:Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex’i raviks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis 150mg/ml
1ml N1; N3;
süstelahus pen-süstlis 150mg/ml
1ml N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003862/WC500210598.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003862/WC500210601.pdf

 

Ravimi nimetus:TRUBERZI
Toimeaine(d):eluksadoliin
ATC kood:A07DA06
Müügiloa hoidja:Aptalis Pharma SAS
Näidustus:Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
75mg N28; N56;
100mg N28; N56
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004098/WC500213368.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004098/WC500213370.pdf