• English
  • Eesti
UudisedUudised

2017. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

21.08.2017
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

AXUMIN (flutsikloviin (18F))
BRINEURA (alfatserliponaas)
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (kenodeoksükoolhape)
DINUTUXIMAB BETA APEIRON (beetadinutuksimab)
KEVZARA (sarilumab)
NATPAR (parathormoon)
SPINRAZA (nusinerseen)
VARUBY (rolapitant)

Müügiloa saanud veterinaarravimid:

Credelio (lotilaneer)
Cytopoint (lokivetmab)
Zeleris (florfenikool+meloksikaam)

Inimestel kasutatavad ravimid:

Ravimi nimetus:AXUMIN
Toimeaine(d):flutsikloviin (18F)
ATC kood:V09IX12
Müügiloa hoidja:Blue Earth Diagnostics Ltd
Näidustus:Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:süstelahus 1600MBq/ml 10ml N1; 3200MBq/ml 10ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004197/WC500230834.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004197/WC500230836.pdf

 

Ravimi nimetus:BRINEURA
Toimeaine(d):alfatserliponaas
ATC kood:A16AB17
Müügiloa hoidja:BioMarin International Limited
Näidustus:Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
Manustamisviis(id)intratserebroventrikulaarne
Pakendid:infusioonilahus 30mg/ml 5ml N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004065/WC500229798.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004065/WC500229800.pdf

 

Ravimi nimetus:CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
Toimeaine(d):kenodeoksükoolhape
ATC kood:A05AA01
Müügiloa hoidja:Leadiant GmbH
Näidustus:Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete,
mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), raviks väikelastel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 250mg N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004061/WC500226784.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004061/WC500226786.pdf

 

Ravimi nimetus:DINUTUXIMAB BETA APEIRON
Toimeaine(d):beetadinutuksimab
ATC kood:L01XC80
Müügiloa hoidja:EUSA Pharma (UK) Limited
Näidustus:Dinutuximab beta Apeiron on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel ja vanematel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kes on seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos residuaalse haigusega või ilma. Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil.

Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Dinutuximab beta Apeironi kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 4,5mg/ml 4,5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003918/WC500227724.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003918/WC500227726.pdf

 

Ravimi nimetus:KEVZARA
Toimeaine(d):sarilumab
ATC kood:L04AC14
Müügiloa hoidja:Sanofi-Aventis groupe
Näidustus:Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks. Kevzara’t võib kasutada monoravimina metotreksaadi talumatuse korral või kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis
150mg/1,14ml 1,14ml N2; N6;
200mg/1,14ml 1,14ml N2; N6;
süstelahus pen-süstlis
150mg/1,14ml 1,14ml N2; N6;
200mg/1,14ml 1,14ml N2; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004254/WC500230068.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004254/WC500230070.pdf

 

Ravimi nimetus:NATPAR
Toimeaine(d):parathormoon
ATC kood:H05AA03
Müügiloa hoidja:Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Näidustus:Natpar on näidustatud täiendava ravina kroonilise hüpoparatüreoosiga täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ainult tavapärast ravi kasutades ei ole piisav.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahuse pulber ja lahusti
25mcg/1annuses 14annust N2;
50mcg/annuses 14annust N2;
75mcg/annuses 14annust N2;
100mcg/1annuses 14annust N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003861/WC500226450.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003861/WC500226452.pdf

 

Ravimi nimetus:SPINRAZA
Toimeaine(d):nusinerseen
ATC kood:M09AX07
Müügiloa hoidja:Biogen Idec Ltd
Näidustus:Spinraza on näidustatud 5q spinaalse lihasatroofia raviks.
Manustamisviis(id)intratekaalne
Pakendid:süstelahus 2,4mg/ml 5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004312/WC500229704.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004312/WC500229706.pdf

 

Ravimi nimetus:VARUBY
Toimeaine(d):rolapitant
ATC kood:A04AD14
Müügiloa hoidja:TESARO UK LIMITED
Näidustus:Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase keemiaraviga kaasneva hilise iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel.

Varuby’t manustatakse osana kombineeritud ravist.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 90mg N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004196/WC500228742.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004196/WC500228744.pdf

 

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Credelio
Toimeaine(d):lotilaneer
ATC kood:QP53BE04
Müügiloa hoidja:Elanco Europe Ltd.
Loomaliigid:koer
Näidustus:Koerte kirbu- ja puugiinfestatsioonide raviks.
Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et nad puutuksid kokku toimeainega.
Veterinaarravimit on võimalik kasutada osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (FAD) kontrollimise ravistrateegiast.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:närimistablett
56,25mg N1; N3; N6;
112,5mg N1; N3; N6;
225mg N1; N3; N6;
450mg N1; N3; N6;
900mg N1; N3; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004247/WC500227518.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004247/WC500227517.pdf

 

Ravimi nimetus:Cytopoint
Toimeaine(d):lokivetmab
ATC kood:QD11AH91
Müügiloa hoidja:Zoetis Belgium SA
Loomaliigid:koer
Näidustus:Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus
10mg/ml 1ml N2; N6;
20mg/ml 1ml N2; N6;
30mg/ml 1ml N2; N6;
40mg/ml 1ml N2; N6
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/003939/WC500226924.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/003939/WC500226926.pdf

 

Ravimi nimetus:Zeleris
Toimeaine(d):florfenikool+meloksikaam
ATC kood:QJ01BA81
Müügiloa hoidja:Ceva Santé Animale
Loomaliigid:veis
Näidustus:Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) raviks.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:inj lahus 400mg+5mg/ml 50ml N1; 100ml N1; 250ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004099/WC500228609.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004099/WC500228608.pdf