• English
  • Eesti
UudisedUudised

2017. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

13.10.2017
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

BESPONSA (inotuzumabosogamitsiin)
CUPRIOR (trientiin)
KISQALI (ribotsikliib)
KYNTHEUM (brodalumab)
MAVIRET (glekapreviir+pibrentasviir)
OXERVATE (tsenegermiin)
REAGILA (kariprasiin)
SPHEROX (autoloogsed kondrotsüüdid)
SYMTUZA (emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+darunaviir+kobitsistaat)
TECENTRIQ (atesolizumab)
TRIMBOW (formoterool+glükopürroonium+beklometasoon)
VELTASSA (kaltsiumpatiromeer)
VOSEVI (sofosbuviir+velpatasviir+voksilapreviir)

Müügiloa saanud veterinaarravimid:

Clynav (lõhe pankreasetõve vaktsiin (rekombinantne DNA plasmiid))
Innovax-ND-IBD (kalkunite herpesviirus+Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin+lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin)

Inimestel kasutatavad ravimid:

Ravimi nimetus:BESPONSA
Toimeaine(d):inotuzumabosogamitsiin
ATC kood:L01XC26
Müügiloa hoidja:Pfizer Limited
Näidustus:BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic
leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph+) ALL ning kelle eelnev ravi vähemalt ühe türosiini kinaasi inhibiitoriga (tyrosine kinase inhibitor, TKI) on ebaõnnestunud.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004119/WC500231261.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004119/WC500231263.pdf

 

Ravimi nimetus:CUPRIOR
Toimeaine(d):trientiin
ATC kood:A16AX12
Müügiloa hoidja:gmp-orphan SA
Näidustus:Cuprior on näidustatud Wilsoni tõve raviks nendel täiskasvanutel, noorukitel ja >= 5aastastel lastel, kes ei talu D-penitsillamiini ravi.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:tablett 150mg N72
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004005/WC500235937.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004005/WC500235939.pdf

 

Ravimi nimetus:KISQALI
Toimeaine(d):ribotsikliib
ATC kood:L01XE42
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
Näidustus:Kisqali kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi esmaseks hormoonraviks postmenopausis naistel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg N21; N42; N63; N126; N189
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004213/WC500233997.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004213/WC500233999.pdf

 

Ravimi nimetus:KYNTHEUM
Toimeaine(d):brodalumab
ATC kood:L04AC12
Müügiloa hoidja:LEO Pharma A/S
Näidustus:Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis 140mg/ml 1,5ml N2
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003959/WC500232913.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003959/WC500232916.pdf

 

Ravimi nimetus:MAVIRET
Toimeaine(d):glekapreviir+pibrentasviir
ATC kood:J05AP80
Müügiloa hoidja:AbbVie Ltd
Näidustus:Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 100mg+40mg N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004430/WC500233677.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004430/WC500233679.pdf

 

Ravimi nimetus:OXERVATE
Toimeaine(d):tsenegermiin
ATC kood:S01XA24
Müügiloa hoidja:Dompé farmaceutici S.p.A.
Näidustus:Mõõduka (epiteeli püsiv defekt) või raske (sarvkoe haavand) neurotroofse keratiidi ravi täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)okulaarne
Pakendid:silmatilgad, lahus 20mcg/ml 1ml N7
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004209/WC500232105.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004209/WC500232107.pdf

 

Ravimi nimetus:REAGILA
Toimeaine(d):kariprasiin
ATC kood:N05AX15
Müügiloa hoidja:Gedeon Richter Plc.
Näidustus:Reagila on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:kõvakapsel
1,5mg N7; N14; N28; N30; N49; N56; N60; N84; N90; N98;
3mg N7; N14; N28; N30; N49; N56; N60; N84; N90; N98;
4,5mg N28; N30; N49; N56; N60; N84; N90; N98;
6mg N28; N30; N49; N56; N60; N84; N90; N98
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002770/WC500234924.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002770/WC500234926.pdf

 

Ravimi nimetus:SPHEROX
Toimeaine(d):autoloogsed kondrotsüüdid
ATC kood:M09AX02
Müügiloa hoidja:CO.DON AG
Näidustus:Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ühingu (International Cartilage Repair Society ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Manustamisviis(id)implantatsioon
Pakendid:implantatsioonisuspensioon N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002736/WC500231919.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002736/WC500231922.pdf

 

Ravimi nimetus:SYMTUZA
Toimeaine(d):emtritsitabiin+tenofoviiralafenamiid+darunaviir+kobitsistaat
ATC kood:J05AR22
Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag International NV
Näidustus:Symtuza on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses 12 aastat või rohkem, kehakaaluga vähemalt 40 kg).
Symtuza kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi testide tulemustest (vt SPC lõigud 4.2 ja 5.1).
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg+10mg+800mg+150mg N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004391/WC500235524.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004391/WC500235526.pdf

 

Ravimi nimetus:TECENTRIQ
Toimeaine(d):atesolizumab
ATC kood:L01XC82
Müügiloa hoidja:Roche Registration Limited
Näidustus:Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalne kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat või kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu.
Tecentriq on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel pärast eelnevat kemoteraapiat. EGFR-i aktiveeriva mutatsiooniga või ALK-positiivse kasvaja mutatsiooniga patsiendid peaksid enne Tecentriq’uga ravi alustamist saama ka suunatud ravi.
Manustamisviis(id)intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 1200mg/20ml 20ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004143/WC500235778.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004143/WC500235780.pdf

 

Ravimi nimetus:TRIMBOW
Toimeaine(d):formoterool+glükopürroonium+beklometasoon
ATC kood:R03AL09
Müügiloa hoidja:Chiesi Farmaceutici S.p.A
Näidustus:Mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei piisa kombinatsioonravist inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonistiga (toimet sümptomite kontrollimisele ja ägenemiste vältimisele vt lõik 5.1).
Manustamisviis(id)inhalatsioon
Pakendid:inhalatsiooniaerosool, lahus 5mcg+9mcg+87mcg/annuses 60annust N1; 120annust N1; N2; N3; 180annust N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004257/WC500233163.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004257/WC500233165.pdf

 

Ravimi nimetus:VELTASSA
Toimeaine(d):kaltsiumpatiromeer
ATC kood:V03AE09
Müügiloa hoidja:Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Näidustus:Veltassa on näidustatud hüperkaleemia raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:suukaudse suspensiooni pulber
8,4g N30; N60; N90;
16,8g N30; N60; N90;
25,2g N30; N60; N90
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004180/WC500232689.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004180/WC500232691.pdf

 

Ravimi nimetus:VOSEVI
Toimeaine(d):sofosbuviir+velpatasviir+voksilapreviir
ATC kood:J05AP56
Müügiloa hoidja:Gilead Sciences International Limited
Näidustus:Vosevi on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id)suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 400mg+100mg+100mg N28
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004350/WC500235373.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004350/WC500235375.pdf

Veterinaarravimid:

 

Ravimi nimetus:Clynav
Toimeaine(d):lõhe pankreasetõve vaktsiin (rekombinantne DNA plasmiid)
ATC kood:QI10AX80
Müügiloa hoidja:Elanco Europe Ltd.
Loomaliigid:atlandi lõhe
Näidustus:Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Manustamisviis(id)intramuskulaarne
Pakendid:süstelahus 1annust/0,05ml 250ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/002390/WC500231721.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/002390/WC500231720.pdf

 

Ravimi nimetus:Innovax-ND-IBD
Toimeaine(d):kalkunite herpesviirus+Newcastle'i tõve viirus-/paramüksoviirusvaktsiin+lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
ATC kood:QI01AD83
Müügiloa hoidja:Intervet International BV
Loomaliigid:kana
Näidustus:Ühe päeva vanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
- et vähendada suremust ja kliinilisi nähte, mille põhjuseks on nakatumine Newcastle'i viirusega (ND);
- et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on nakkava bursiidi viirus (IBD);
- et vähendada suremust, kliinilisi nähte ja kahjustusi, mille põhjuseks on infektsioon Mareki tõve (MD) viirusega.

Immuunsuse teke: ND: 4 nädalat.
IBD: 3 nädalat.
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus: ND: 8 nädalat.
IBD: 8 nädalat.
MD: kogu riskiperiood.
Manustamisviis(id)subkutaanne
Pakendid:süstesuspensiooni suspensioon ja lahusti 1annus/0,2ml 2000annust N1+lahusti 400ml; 4000annust N1+ lahusti 800ml
Ravimi omaduste kokkuvõte:http://www.ema.europa.eu/docs/et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/veterinary/004422/WC500235134.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/veterinary/004422/WC500235133.pdf