• English
  • Eesti
UudisedUudised

2018. a III kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

21.11.2018
Printer-friendly version

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

AIMOVIG (erenumab)
BRAFTOV (Ienkorafeniib)
CABLIVI (kaplatsizumab)
DUZALLO (allopurinool+lesinuraad)
ILUMETRI (tildrakizumab)
IMFINZI (durvalumab)
KYMRIAH (tisageenlekleutseel)
MEKTOVI (binimetiniib)
MEPSEVII (alfavestronidaas)
MYALEPTA (metreleptiin)
NERLYNX (neratiniib)
ONPATTRO (patisiraan)
TEGSEDI (inoterseen)
VYXEOS (tsütarabiin+daunorubitsiin)
XERAVA (eravatsükliin)
YESCARTA (aksikabtageentsiloleutseel)

Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

Ubac (Streptococcus uberis)

Inimravimid:

Ravimi nimetus:AIMOVIG
Toimeaine(d):erenumab
ATC kood:N02CX07
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
Näidustus:Aimovig on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis 70mg N1, süstelahus pen-süstlis 70mg N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/aimovig-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/aimovig-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:BRAFTOVI
Toimeaine(d):enkorafeniib
ATC kood:L01XE46
Müügiloa hoidja:Pierre Fabre Medicament
Näidustus:Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:kõvakapsel 50mg N28,
kõvakapsel 75mg N42
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/braftovi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/braftovi-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:CABLIVI
Toimeaine(d):kaplatsizumab
ATC kood:B01AX07
Müügiloa hoidja:Ablynx NV
Näidustus:Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Manustamisviis(id):intravenoosne, subkutaanne
Pakendid:süstelahuse pulber ja lahusti 10mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/cablivi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:

https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/cablivi-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:DUZALLO
Toimeaine(d):allopurinool+lesinuraad
ATC kood:M04AA81
Müügiloa hoidja:Grünenthal GmbH
Näidustus:Duzallo on näidustatud hüperurikeemia raviks podagraga täiskasvanutele, kellel ainuüksi allopurinooli piisava annusega ei saavutatud seerumi kusihappesisalduse sihtväärtust.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg+200mg N30; N100
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/duzallo-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/duzallo-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:ILUMETRI
Toimeaine(d):tildrakizumab
ATC kood:L04AC17
Müügiloa hoidja:Almirall, S.A
Näidustus:Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus 100mg/ml 1ml N2; 1ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ilumetri-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/ilumetri-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:IMFINZI
Toimeaine(d):durvalumab
ATC kood:L01XC28
Müügiloa hoidja:AstraZeneca AB
Näidustus:IMFINZI monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava mitteväikerakk kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle tuumoril ekspresseerub PD-L1 >= 1% tuumorirakkudest ja kelle haigus ei ole pärast kombineeritud plaatinapõhist keemia- ja kiiritusravi progresseerunud.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 50mg/ml 2,4ml N1; 10ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imfizi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:

https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/imfizi-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:KYMRIAH
Toimeaine(d):tisageenlekleutseel
ATC kood:L01XX82
Müügiloa hoidja:Novartis Europharm Ltd
Näidustus:Kymriah on näidustatud:

- refraktaarse, siirdamisjärgselt retsidiveerunud või teise või hilisema retsidiiviga B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel vanuses kuni 25 aastat;

- retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonidispersioon  N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/kymriah-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:MEKTOVI
Toimeaine(d):binimetiniib
ATC kood:L01XE41
Müügiloa hoidja:Pierre Fabre Medicament
Näidustus:Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 15mg N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mektovi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/mektovi-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:MEPSEVII
Toimeaine(d):alfavestronidaas
ATC kood:A16AB18
Müügiloa hoidja:Ultragenyx Germany GmbH
Näidustus:Mepsevii on näidustatud mükopolüsahharidoosi VII tüübi (MPS VII ehk Sly sündroomi) mitteneuroloogiliste näidustuste raviks.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 2mg/ml 5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/mepsevii-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/mepsevii-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:MYALEPTA
Toimeaine(d):metreleptiin
ATC kood:A16AA07
Müügiloa hoidja:Aegerion Pharmaceuticals
Näidustus:Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:

• kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel

• kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahuse pulber 11,3mg N1; N30
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/myalepta-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/myalepta-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:NERLYNX
Toimeaine(d):neratiniib
ATC kood:L01XE45
Müügiloa hoidja:Puma Biotechnology, Ltd.
Näidustus:Nerlynx on näidustatud pikaajaliseks adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on varajases staadiumis hormoonretseptor-positiivne HER2 üleekspressiooniga/amplifikatsiooniga rinnanäärmevähk ja kellel on eelneva trastuzumabipõhise adjuvantravi lõpetamisest möödunud vähem kui aasta.
Manustamisviis(id):suukaudne
Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 40mg N180
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/nerlynx-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:ONPATTRO
Toimeaine(d):patisiraan
ATC kood:N07XX12
Müügiloa hoidja:Alnylam Netherlands B.V.
Näidustus:Onpattro on näidustatud transtüretiini vahendatud päriliku amüloidoosi (hATTR-amüloidoos) raviks 1. või 2. staadiumi polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidele.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 2mg/1ml 5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/onpattro-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/onpattro-epar-public-assessment-report_.pdf

 

Ravimi nimetus:TEGSEDI
Toimeaine(d):inoterseen
ATC kood:N07XX82
Müügiloa hoidja:IONIS USA Limited
Näidustus:Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Manustamisviis(id):subkutaanne
Pakendid:süstelahus süstlis 284mg/1,5ml 1,5ml N1; N4
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/tegsedi-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/tegsedi-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:VYXEOS
Toimeaine(d):tsütarabiin+daunorubitsiin
ATC kood:L01XY01
Müügiloa hoidja:Jazz Pharmaceuticals
Näidustus:Vyxeos on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on esmaselt diagnoositud raviga seotud äge müeloidleukeemia või äge müeloidleukeemia, millega kaasnevad müelodüsplaasiaga seotud muutused.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100mg+44mg N1; N2; N5
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/vyxeos-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vyxeos-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:XERAVA
Toimeaine(d):eravatsükliin
ATC kood:J01AA13
Müügiloa hoidja:Tetraphase Pharmaceut
Näidustus:Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel.

Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 50mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/xerava-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/xerava-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

Ravimi nimetus:YESCARTA
Toimeaine(d):aksikabtageentsiloleutseel
ATC kood:L01XX83
Müügiloa hoidja:Kite Pharma EU B.V.
Näidustus:YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Manustamisviis(id):intravenoosne
Pakendid:infusioonidispersioon 68ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/yescarta-epar-public-assessment-report_en.pdf

Veterinaarravimid:

Ravimi nimetus:Ubac
Toimeaine(d):Streptococcus uberis
ATC kood:QI02AB83
Müügiloa hoidja:Laboratorios Hipra, S.A.
Loomaliigid:veis
Näidustus:Tervete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus uberis’e põhjustatud kliiniliste intramammaarsete infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks, et vähendada somaatiliste rakkude arvu Streptococcus uberis’ positiivsetes udaraveerandi piimaproovides ja vähendada Streptococcus uberis’e intramammaarsete infektsioonide põhjustatud piimatoodangu kadusid.

Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teise annuse manustamist.

Immuunsuse kestus: ligikaudu esimesed viis laktatsioonikuud.
Manustamisviis(id):intramuskulaarne
Pakendid:süsteemulsioon 1annus/2ml 2ml N20; 10ml N1; 50ml N1; 100ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ubac-epar-product-information_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/ubac-epar-public-assessment-report_en.pdf