• English
  • Eesti

2019. aasta järelevalve kokkuvõte

04.03.2020
Printer-friendly version

Ravimite käitlemise järelevalve

Ravimireklaami järelevalve

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning lähteainete käitlemise järelevalve

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Ravimiohutuse järelevalve

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

 

Ravimite käitlemise järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes ning teistes ravimite käitlemiskohtades (tervishoiu- ja veterinaarteenuse osutajad, müügiloa hoidjad jt).

2019. aastal tehti inspektsioone, sh järelkontrolle järgmiselt:

  • 169 üldapteegis ja nende haruapteekides, sh 39 järelkontrolli;
  • 5 haiglaapteegis;
  • 8 hulgimüügiettevõttes, sh 2 järelkontrolli;
  • 13 ravimite tootmiskohas;
  • 1 tervishoiuteenuse/hoolekandeteenuse osutaja juures;
  • 1 veterinaarteenuse osutaja juures;
  • 26 ettevõtte ruumide ja tingimuste ülevaatust enne ravimi käitlemise tegevusloa andmist.

Apteekide järelevalves tehti 169 inspektsiooni, millest järelkontrolle oli 39. Järelevalves pöörati jätkuvalt tähelepanu odavamate ravimite (ravimid, millele on kehtestatud piirhind ja sõlmitud hinnakokkulepe, edaspidi hinnakokkulepperavimid) kättesaadavusele. Hinnakokkulepperavimite müügilolekut kontrolliti 140 inspektsiooni käigus. Neist 105 apteegis olid kontrollitud osas kõik hinnakokkuleppe­ravimid müügil (keskmiselt tehti kontroll igas apteegis ca 32 toimeaine osas). Ühe kuni kahe toimeaine osas puudus hinnakokkulepperavim 29 apteegis, kolme kuni nelja toimeaine osas neljas apteegis (kolm – Viljandi Vana Apteek haruapteegis, Punane Apteegis, Räpina Apteegis; neli – Rocca al Mare Apteegis), viie toimeaine osas kahes apteegis (Kannikese Apteegis, Kallavere Apteegis).  Puuduolevad hinnakokkulepperavimid telliti koheselt inspektsiooni järgselt. Enamuses apteekides on juurutatud süsteem, et tagada hinnakokkuleppega ravimite müügilolek, mida näitab ka järjest vähenev puuduvate hinnakokkulepperavimite arv. Järelevalves ei tuvastatud ühtegi apteeki, kus oleks puudunud rohkem kui viis hinnakokkulepperavimit. Apteekidele, kus hinnakokkulepperavimid ei ole kättesaadavad, pöörab Ravimiamet järelevalves enam tähelepanu.

Tabel 1. Hinnakokkuleppehinnaga ravimite kättesaadavuse kontrolli tulemused 2013-2019.

 

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

Kontrollitud apteekide arv

182

148

116

161

125

134

140

Kontrollitud toimeaineid kokku

3283

3580

3628

4786

3513

4226

4420

Hinnakokkulepperavim puudus

142 korral

289 korral

214 korral

179 korral

130 korral

96

korral

58

korral

Ravimite sihipärase ja ratsionaalse tarbimise tagamiseks on apteekril ravimit väljastades kohustus kasutajat nõustada – seda nii retsepti- kui käsimüügiravimite osas. 2019. aastal kontrolliti inspektsioonide ajal ravimialast nõustamist 128 apteegis. Ravimialasel nõustamisel oli puudujääke 19 apteegis – nõustamisel ei pööratud tähelepanu erinevate ravimite koostoimele, võimalikele sagedasematele kõrvaltoimetele, ravimite ohutule kasutamisele, ravimite säilitamisele ning vajadusele lugeda enne ravimi kasutamist pakendi infolehte. Enamasti unustati ostjat teavitada, et ravimeid tuleb säilitada lastele kättesaamatus kohas. Nõustamise kontrollimisel hinnati lisaks nõustamisele ravimite kasutamise osas ka apteekri teadlikkust ravimite tarnehäirete või müügi lõpetamise  ja Ravimiameti kodulehel avaldatud ravimiohutusalase teabe osas ning selle teabe edastamist patsiendile. Lisaks tehti apteegi tavakliendina 4 kontrollostu retseptiravimite nõustamise osas – neist kahel korral ei informeeritud ravimite õigest kasutamisest ning ei juhitud tähelepanu ravimiga koos ostetud käsimüügiravimi sobimatusele kasutatava retseptiravimiga. Ühel korral ei pakutud odavamat ravimit. Järeldada võib, et apteekrid on teadlikud nõustamise vajadusest ning teavad, mida ravimite kasutajale peab selgitama, kuid igapäevase töö käigus sageli põhjalikku nõustamist ei toimu.

Järelevalve keskmes oli ka apteegi klienditeenindajate ja konsultantide tegevus – apteekides tuleb tagada, et farmaatsiaalase hariduseta isikud ei soovitaks ega väljastaks kliendile ravimeid. Neljas apteegis tuvastati, et klienditeenindaja väljastab ravimeid.

Järjepidevalt on tähelepanu pööratud proviisorite ja farmatseutide koolitusnõude täitmisele. 2019. aastal on tehtud neljas apteegis (nelja töötaja osas) ettekirjutus koolitusnõude mittetäitmise osas. Valdavas osas kontrollitud apteekidest on töötajaid koolitatud nõutavas mahus.

2019. aastal pöörati kõikide inspektsioonide käigus tähelepanu apteegi tegevustele turvaelementide kontrollimisel. Apteekides on olemas vajalikud vahendid ja turvaelemente kontrollitakse, kuid oli ka apteeke, kus turvaelementide ja nende kontrollimise vajadust ei teadvustatud.

Sagedasemad rikkumised apteekides olid seotud kvaliteedisüsteemi rakendamisega (nt tööeeskirjad ei olnud ajakohased, vastutavad isikud olid määramata). Apteegi juhataja ei olnud töötajatele tutvustanud tööeeskirju, õigusakte ja õigusaktides tehtud muudatusi – seda esines enamasti apteekides, kus juhataja töötab osakoormusega ning viibib apteegis piiratud ajal.

Üksikutel juhtudel ei kasutatud apteegi ruume sihipäraselt või apteegiruumid vajasid remonti (nt praod seintes, laes). Mõnes apteegis ei olnud piisavas koguses töövahendeid ravimite valmistamiseks. Paljudes apteekides oli tegemata riskianalüüs valmistamisruumide puhtuse tagamiseks.

Ettekirjutus apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tehti 9 inspektsiooni järgselt. Ettekirjutusi tehti kvaliteedisüsteemis esinevate puuduste, hinnakokkulepperavimite puudumise, koolitusnõude mittetäitmise, ravimite säilitamistingimuste ja apteegiruumide vastavuse osas.

Väärteomenetlus viidi läbi kahe apteegitöötaja suhtes – ühte farmatseuti karistati väärteokorras rahatrahviga aegunud ravimi väljastamise eest ja ühte apteegi klienditeenindajat ravimite väljastamise  eest.

Ravimite hulgimüügiettevõtete inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest turustamistavadest - Good Distribution Practice, GDP. GDP-le vastavuse inspektsioone tehti 14 ettevõttes, millest kaks olid järelkontrollid. Järelevalve käigus leiti mittevastavusi:

  • kvaliteedisüsteemi rakendamisel (nt tööeeskirjad olid ajakohastamata või ei kajastanud kõikide toimingute tegemist, puudus regulaarne süsteem eeskirjade ja tööprotsesside ülevaatuseks, kvaliteediriskid olid hindamata, puudus töötajate koolitusplaan, tarnijate kvalifitseerimine oli dokumenteerimata);
  • temperatuuritingimuste kontrollimisel (nt temperatuuride kaardistamised laoruumis olid tegemata, külmakastid valideerimata, puudusid juhendid külmakastide pakkimiseks);
  • transpordikorralduses (nt transporditingimused olid dokumenteerimata, puudus transpordi­marsruutide riskihindamine, autojuhid olid koolitamata, kauba vaheladustamise kohad kontrollimata).

Ettekirjutus tehti ühele hulgimüüjale kvaliteedisüsteemi rakendamise osas.

Seni ei ole Ravimiametil olnud põhjust hulgimüüjatele keelduda GDP sertifikaadi väljastamisest (puuduste korral antakse sertifikaat pärast nende kõrvaldamist või tähtaegse tegevuskava esitamist).

Ravimitootjate ja -pakendajate inspekteerimisel lähtutakse Euroopa Liidus kehtivatest headest tootmistavadest - Good Manufacturing Practice, GMP. GMP-le vastavuse inspektsioone tehti viies ettevõttes. Hinnangud olid positiivsed, arvestades ettevõtete tegevuskavasid tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks. Ettevõtetel on varasem kogemus GMP reeglite rakendamises; ohtlikke mittevastavusi inspektsioonidel ei tuvastatud. Lähtudes suundumustest maailmas, vaadatakse inspektsioonides põhjalikumalt näiteks toime- ja abiainete kvaliteedikontrolli ja tarnijate haldust, stabiilsuse jätku-uuringuid, laborianalüüside andmete säilitamist ja töötlemist.

Hoolekandeteenuse osutaja kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Näiteks ei säilitatud ravimeid lukustatavas ruumis või -kapis, ravimite säilitamisel ei kontrollitud temperatuuritingimusi, ravimite kohta ei peetud nõutavate andmetega arvestust, eraldamata olid aegunud ravimid. Hoolekandeteenuse osutajale tehti ettekirjutus.

Veterinaarteenuse osutaja kontrollimisel esines puudusi ravimite säilitamisel ja arvestuse pidamisel. Aegunud ravimid olid kasutamiskõlbulikest eraldamata.

 

Ravimireklaami järelevalve

Ravimiamet teeb ravimireklaamialast järelevalvet eesmärgiga edendada ravimite sihipärast ja otstarbekohast kasutamist, et seeläbi kaitsta inimeste ja loomade elu ja tervist ning majanduslikke huve. Lisaks ravimite kohta avalikustatud teabele eesmärgiga suurendada ravimite müüki, on ravimireklaamiga võrdsustatud ka ravimi näidiste andmine, ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamine kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetused ja muud meelitusvahendid.

Ravimireklaamile kehtivad reklaamiseaduses sätestatud põhi- ja üldnõuded, erinõuded on toodud ravimiseaduses. Ravimiamet jälgib perioodikas, televisioonis, raadios, internetis, apteekides ning mujal avalikustatud ravimireklaami vastavust nõuetele. Inspektsioone tehakse ravimi müügiloa hoidjate korraldatud või nende toetatud üritustel ning müügiloa hoidjate juures raviminäidiste käitlemise ja arstidele ning erialaorganisatsioonidele antud toetuste vastavuse kontrollimiseks.

Ravimiamet analüüsis müügiloa hoidjate esitatud ravimireklaami aruandeid ning avaldas 01.06.2019 nende põhjal koostatud koondandmed oma veebilehel.

2019. a tegi Ravimiamet 12 ravimireklaami alast ettekirjutust, mis kõik olid seotud ravimireklaami aruande esitamata jätmisega. Lisaks tegi Ravimiamet umbes 40 märkust ravimireklaami nõuetele vastavusse viimiseks. Rikkujad reageerisid koheselt ning nõutud parandused viidi sisse.  Ühe ettevõtte puhul menetleti ravimireklaami nõuete rikkumist väärteomenetluse korras.

 

Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi järelevalve

Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüside planeerimisel lähtutakse riskipõhisusest – fookuses on müügiloata ravimid.

2019. aastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 96 Eestis turul olevat ravimit või nende valmistamiseks kasutatud toorainet. Koos rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsidega oli proove kokku 100, seejuures tehti 538 erinevat testi.

 Müügiloaga ravimid

Müügiloaga ravimeid analüüsiti 2019. aastal Ravimiameti laboris 17 korral, sh analüüsiti kahte teisese müügiloaga ravimit. Uuriti järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid tablette, teofülliini ja loratadiini+pseudoefedriinsulfaadi toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, amoksitsilliini+klavulaanhappe õhukese polümeerikattega tablette ja suukaudse suspensiooni pulbreid, klindamütsiini ja  morfiinvesinikkloriidi süste-/infusioonilahuseid, karbotsüsteiini siirupit . Veterinaarravimitest analüüsiti tolfenaamhappe süstelahust ja amoksitsilliini suukaudse lahuse pulbrit. Kõik uuritud ravimid vastasid kvaliteedinõuetele.

 Müügiloata ravimid

Arstide ja erialaseltside taotluste alusel kasutatavaid müügiloata ravimeid analüüsiti 2019. aastal 50 proovi. Analüüs hõlmas 25 erineva toimeainet ja 11 ravimvormi. Uuriti järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: klofasimiin (pehmekapslid), liitiumkarbonaat (õhukese polümeerikattega tabletid, tabletid), atsetasolamiid (tabletid), klomifeentsitraat (tabletid), naatriumhepariin (süstelahused) kaltsiumkloriid (süstelahused), adrenaliin (süstelahused), fluotsinoolatsetoniid (salv), enrofloksatsiin (suukaudse lahuse kontsentraat), kaprofeen (suukaudsed tilgad), klofasimiin (pehmekapsel), askorbiinhape (süstelahus), atropiinsulfaat (süstelahused), metoklopramiid (süstelahused), isosorbiiddinitraat (suuõõnesprei), tiamiinvesinikkloriid (süstelahused), östradiool (geel), proseriin e. neostigmiinmetüülsulfaat (süstelahused), fütomenadioon (süstelahus), tsüanokobalamiin (süstelahused) fenüülefriinlvesinikkloriid (süstelahus), ipratroopiumbromiid (nebuliseeritav lahus), klonidiinvesinikkloriid (süstelahused), propüültiouratsiil (tabletid), oksatsilliin (süstelahuse pulber), magneesiumsulfaat (süstelahus).

Mittevastavusi oli kokku 16 proovil, kuid valdavalt oli tegemist väiksemate kõrvalekalletega mis ei mõjuta ravimi toimet (nt. tablettide mass ja pikkus, süstelahuste maht). Ühel juhul oli mittevastavuse põhjuseks süstelahuse pH. Tuvastati ka naatriumhepariini süstelahuste aktiivsuse mittevastavus.Haiglates tekkinud kahtluse (ravimi toime puudulik) alusel saadeti kahel korral erinevate tootjate hepariini proovid analüüsimiseks Ühendkuningriikide laborisse, neist kahe seeria aktiivsus ei vastanud nõuetele.

Apteegis valmistatud ravimid

Ravimiamet võtab ravimeid või puhastatud vett analüüsiks järelevalve käigus või palub apteekidel need analüüsiks saata.

Apteegis valmistatud ravimeid (salve, lahuseid ja mikstuure, pulbreid) analüüsiti 2019. aastal 31 korral, neist kaks ei vastanud kvaliteedinõuetele. Ühel juhul oli salitsüülväävlisalvis väävlisisaldus ettenähtust madalam, teisel juhul oli väävlisalvi kogus ligikaudu kolmandiku võrra pakendile kirjutatud kogusest väiksem. Lisaks tuvastati probleeme valmistuslehtede vormistamisel ning ravimite märgistusega (kokku viiel korral).

Puhastatud vett analüüsiti  2019. aastal ühel korral, kvaliteet vastas nõuetele.

Rahvusvahelise koostöö raames tehtud analüüsid

Ravimiameti labor kuulub Ametlike ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustikku. Koostöö raames jagatakse analüüsikoormust erinevate liikmeslaborite vahel ning toimub proovide ja analüüsitulemuste vahetamine vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuriga (MRP/DCP) registreeritud ravimite valdkonnas. Ravimiameti laboris analüüsiti 2019. aastal viis MRP/DCP ravimit ning koostöövõrgustikust saadi teave 292 MRP/DCP preparaadi (228 inimestel kasutatava ja 64 veterinaarravimi kohta, 283 ravimit olid keemilised ja 9 bioloogilist) analüüsitulemuste kohta. Kvaliteedinõuetele vastas 268 preparaati, 5 preparaadil olid märgistusprobleemid ja 19 preparaati ei vastanud nõuetele (tegemist ei ole Eesti turult analüüsiks võetud ravimite partiidega). Probleeme oli veterinaarravimi tablettide osadeks jagamisega, tablettide tugevuses (1) ja lagunevuses (1), lenduvate lisandite sisalduses (2 preparaati, ühel juhul sama toimeainega ravimi 4 erinevat tugevust, teisel 2 erinevat tugevust, kusjuures viimasel juhul põhjuseks ebakorrektselt määratud kõlblikkuspiirid), säilitusaine (1) ning toimeaine ja lisandite sisalduses (1), lahuse värvuses (1), tablettide välimuses (sama toimeainega ravimi 3 erinevat tugevust), süstesuspensiooni resuspendeeritavuses (1) ja silmale nähtamatute osakeste sisalduses. Ühel juhul oli süstelahuse ampull purunenud ning ühel juhul on kvaliteediprobleem tõenäoliselt tekkinud ravimi tarnimisel (kahes eri laboris analüüsiti sama proovi, ühes loeti lahuse välimus mittevastavaks).

Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimite koostööprogrammi raames analüüsis Ravimiamet kolme proovi. Uuring hõlmas emtritsiitabiini / tenofoviir alafenamiidi polümeerkattega tablette. Tulemused  vastasid nõuetele.

Ravimiamet osales OMCL võrdlusainete väljatöötamise programmis ühe uuringuga – kaltsiumfolinaat ning Euroopa Farmakopöa P-4 töörühma raames tehti teriflunomiidi tablettide uuring.

Nii riikliku müügiloaga ravimite kui ka müügiloata ravimite analüüsil jagatakse võimalusel analüüsikoormust Läti ja Leedu Ravimiameti laboritega. 2019. aastal vahetati analüüsiplaane ning Eestist saadeti kaks proovi Lätti ning sealt saadi analüüsimiseks üks proov.

 

Ravimiohutuse järelevalve

Ravimitega seotud riskide hindamine on järjepidev tegevus ka siis, kui ravim on saanud müügiloa. Riskide õigeaegseks tuvastamiseks peab müügiloa hoidja looma efektiivse ravimiohutuse järelevalvesüsteemi, mis aitab õigeaegselt avastada muutusi ravimite kasu-kahju suhtes. Ravimiamet kontrollib selle süsteemi olemasolu ja toimivust.

2019. aastal tehti 3 ravimiohutuse järelevalvesüsteemi inspektsiooni, mille käigus inspekteeriti:

  • - müügiloa hoidjat;
  • - ravimi müügiloa taotluse esitanud ettevõtet;
  • - müügiloa hoidjatele erinevaid teenuseid (sh ravimiohutus) pakkuvat ettevõtet.
  • Teenusepakkuja inspektsioonil keskenduti lähtuvalt delegeeritud volituste ulatusest tegevustele, mis olid seotud kümne erineva müügiloa hoidjaga.
  • Teenusepakkuja inspektsioon ei ole ühe müügiloa hoidjaga seonduvalt lõpetatud ning sellest tulenevalt ei ole vastava müügiloa hoidjaga seonduv järgnevalt kirjeldatud inspektsioonil tuvastatud mittevastavuste kokkuvõttes kajastatud.

2019. aastal tehtud inspektsioonidel tuvastati peamiselt:

  • puuduvad või nõuetele mittevastavad ravimiohutuse järelevalve alased lepingud koostööpartneritega;
  • nõuetele mittevastavad täiendavate riskivähendamise meetmete rakendamine (materjalide kooskõlastamine Ravimiametiga ning järgnev levitamine on hilinenud);
  • puuduvad või nõuetele mittevastavad ravimiohutuse järelevalvega seotud tööprotsesside kirjeldused (ravimite kõrvaltoimete kohta saadud andmete haldamine, ravimite kohta esitatud päringute haldamine, meditsiinialase teaduskirjanduse monitoorimine, ravimi ohutusega seotud müügiloa tingimuste muudatuste haldamine, riskijuhtimiskava haldamine, koolitustegevused, ravimiohutuse andmete säilitamine ja süsteemi ajakohasena hoidmine, auditeerimine);
  • delikaatsete isikuandmete kaitse eest vastutava isiku määramata jätmine andmekaitse inspektsioonis;
  • läbimata nõuetekohased koolitused;
  • nõuetele mittevastavad meditsiinialase teaduskirjanduse monitoorimise tegevused;
  • hilinemised ohutusmuudatuste taotluste Ravimiametile esitamisel;
  • mittevastavused ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikus.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve

Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.

Eestis on tegevusluba üheksal rakkude, kudede ja elundite hankimise ja/või käitlemisega tegeleval ettevõttel (mõnel hankijal ja käitlejal on tegevusloal mitu tegutsemiskohta ja tegevusala). Eestis on hangitavateks ja käideldavateks rakkudeks ja kudedeks: vereloome tüvirakud, terapeutilised rakud (T-lümfotsüüdid ja perifeerse vere mononukleaarsed rakud), rasvkoe tüvirakud, kondrotsüüdid, perifeerse vere dendriitrakud, sugurakud ja embrüod, nabaväädi veri, nabaväädi kude, skeletisüsteemi koed, nahk, silma sarvkest ja amnionimembraan ning vaskulaarkude. Hangitakse ja käideldakse ka järgmisi elundeid: neerud, maks, kopsud, kõhunääre ja süda. Eestis on tootmise tegevusluba kaheksal vere käitlemise tegevuskohal.

2019. aastal tegi Ravimiamet viis inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti skeletisüsteemi kudede, südame, vaskulaarkoe ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist) ning ühe inspektsiooni rakkude hankimise ja käitlemisega tegeleva uudsete ravimite tootja juurde. Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, kodeerimissüsteemide rakendamises, tööjuhendite ajakohastamises ja doonorite testimises. Tehti üks ettekirjutus.

Inspekteeriti ka nelja verekeskust. Mittevastavused olid seotud masinate tehnilise korrasolekuga ning verekomponentide tootmisega seotud materjalide ladustamise viisiga.

Vaktsiinide ja inimverest valmistatud preparaatide järelevalve hõlmab iga-aastast Eestisse toodud partiide koondaruande esitamist Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadile (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Kõik Eesti turul müüdavad vaktsiinid ja inimverest valmistatud ravimite partiid peavad omama OCABR (Official Control Authority Batch Release) sertifikaati, mis näitab, et ravimi partii on läbinud nii tootja kui ka ravimikontrolli laborite koostöövõrgustiku (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) kontrolli.

Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus Eesti hankijatelt ja käitlejatelt 2019. aastal kokku 21. Kahel korral saadi positiivne mikrobioloogiline külv naha siirikutel, mis läksid seetõttu hävitamisele (oht patsientidele puudus). Ühel juhul teavitati vereloome tüvirakkude annetamisel esinenud allergilisest reaktsioonist ravimile - mille puhul patsient paranes täielikult pärast allergiavastast ravi. Kahel juhul teavitati bakteriaalse infektsiooni ja/või äratõukereaktsiooni kahtlusest seoses doonorkõõluste siirdamisega. Retsipiendid paranesid pärast täiendavat operatsiooni.

Ühel korral teatati viljatusravi ajal tekkinud insuldist ja ühel juhul  viljatusravi ajal tekkinud väikese vaagna põletikust – patsiendid paranesid täielikult. Kuue juhtumi puhul oli tegemist kunstliku viljastamise järgse munasarjade hüperstimulatsiooniga, kõik patsiendid paranesid.

Kahel korral teavitati doonormaterjaliga tehtud viljatusravi ajal tuvastatud geneetilistest haigustest. Rasedused katkestati meditsiinilistel näidustustel. Seost doonormaterjaliga ei leitud.

Kuuel korral teavitati Eestit pärilikust haigusest, mida seostati teisest riigist pärit sugurakudoonoritega, kelle materjali oli ka Eestisse saadetud. Nende sugurakudoonorite materjali enam kasutamiseks ei väljastata, kuid teated edastatakse kõikidele riikidele, kus inimesed kunagi kõnealuse sugurakudoonori materjali kasutanud on. Ühel juhul oli doonormaterjaliga saadud kaks last ning külmutatud oli ka doonormaterjali abil saadud embrüoid. Uurimise käigus selgitati, et doonoril tuvastatud mutatsioon on päriliku haigusega seostatav, kuid haigusel ei ole tugevaid genotüüp-fenotüüp seoseid ning doonoril endal ega tema perekonnas ei ole haiguse sümptomitega isikuid. Materjali kasutanud patsiente on riskidest teavitatud ja nad on käinud ka geneetiku konsultatsioonil. Kolmel juhul oli doonorite materjal küll ära kasutatud, aga Eestis rasestumisi ei olnud. Kahel juhul selgus, et doonormaterjali oli tellinud eraisik, kellele saadeti see otse ja kelle isikut välisriigi käitleja avaldada ei tohi. Välisriigi käitleja ise on kohustatud sugurakke kasutanud inimest doonoriga seostatavatest haigustest informeerima. Ravimiamet juhib tähelepanu, et Eesti seaduste kohaselt vastava tegevusloata rakke, kudesid ja elundeid tellida ning teistest riikidest sisse ja välja vedada ei tohi.  

Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2019. aastal 75 ohtliku kõrvalekalde või raske kõrvaltoime juhtumi esmast teatist. Neist 24 juhul teavitati vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskest kõrvaltoimest või selle kahtlusest, mis olid seotud immunoloogilise hemolüüsi, C-hepatiidi või B-hepatiidi ülekandumise kahtlusega, anafülaksiaga, vereülekandest tingitud akuutse kopsude kahjustusega või tsirkulatoorse ülekoormusega. Immunoloogilise hemolüüsi juhtumid olid seotud teiste allo-antikehade tekkega.

C-hepatiidi ja B-hepatiidi ülekandumise juhtumite uurimise käigus kontrollis verekeskus tagasivaate protseduuri käigus kõikide ülekantud doosidega seotud doonorite säilitusproove ning leidis, et ükski doonor ei olnud C-hepatiidi või B-hepatiidi viiruse suhtes positiivne. Seega, patsientide nakatumine ei olnud seotud vereülekandega.

Aasta jooksul teavitati neljast tsirkulatoorse ülekoormuse juhtumist ehk TACO-st. Tsirkulatoorne ülekoormus tekib, kui vereülekande kiirus on patsiendi jaoks liiga kiire. Kahel juhul tekkis reaktsioon lõppstaadiumis vähkkasvajaga patsientidel, kes surid.

Üheksal juhul teavitati trombotsüütide kontsentraadi mikrobioloogiliste uuringute positiivsest tulemusest, millest kahel juhul näitas edasisine uurimine, et tegemist oli valepositiivse vastusega. Mikrobioloogiliste uuringute tulemused olid verekomponentide väljastamise hetkel negatiivsed ja patsientidel need juhtumid kõrvaltoimet ei põhjustanud.

Ühel juhul oli verekeskus väljastanud vale verekomponendi ning see kanti hiljem ka patsiendile üle, kuna ülekande eelselt ei tuvastatud patsienti nõuetekohaselt. Vereülekanne patsiendil kõrvaltoimet ei tekitanud kuna üle kantud verekomponendi veregrupp oli sama, mis patsiendil.

Kakskümmend kolm ohujuhtumit oli seotud korduvdoonorite positiivse või määramatu vereanalüüsi tulemusega nakkustekitaja markerite suhtes (HIV, süüfilise tekitaja Treponema pallidum, B- või C-hepatiidi viirus). Nakkustekitajate suhtes positiivseks või määramatuks osutunud verekomponendid hävitati ja neid ülekandeks ei kasutatud. Vajadusel kontrollisid käitlejad üle ka nende doonorite vähemalt viimase viie aasta vereloovutused, testides säilitusproove. Neljal juhul osutus doonori eelmise loovutuse säilitusproov B-hepatiidi markerite suhtes positiivseks. Käitlejad teavitasid tulemusest neid haiglaid, kellele nad doonoriga seotud komponente olid väljastanud. Patsientidele B-hepatiidi ülekandumist ei tuvastatud.

Ülejäänud juhtumid puudutasid doonorite immunohematoloogiliste testide tulemuste lahknevuses eelnevalt saadud tulemustega ning ühel juhul teavitati doonori haigestumisest ägedasse nakkushaigusesse.

Alates 2019. aasta jaanuarist teavitavad verekeskused Ravimiametit ka doonoritel esinevatest reaktsioonidest. Aasta jooksul teavitati 13 juhtumist, millest enamus puudutasid vereloovutuse ajal või järgselt tekkinud minestamist ja oksendamist. Ühel juhul teavitati veenipunktsiooni tagajärjel tekkinud lihastevahelisest hematoomist ning väikesest biitsepsikõõluse vigastusest. Doonorid said vajalikku abi ning taastusid / paranesid.