• English
  • Eesti
UudisedUudised

2020. aastal laekunud ravimite (sh vaktsiinide) võimalike kõrvaltoimete teatised

28.04.2020
Printer-friendly version

Ravimiametile laekus 2020. aastal 405 kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati kokku 1149 võimalikku kõrvaltoimet.

Joonis 1. Kõrvaltoime teatiste arv Eestis aastatel 1993 – 2020

KES 2020 A. TEATISI SAATSID?

Tervishoiutöötajad saatsid 239 teatist, neist:

  • 109 Ravimiametile
  • 130 müügiloa hoidjale (neist 30 teatist müügiloa saamise järgsetest uuringutest või programmidest)

Patsiendid saatsid 137 teatist, neist:

  • 96 Ravimiametile (viiel korral apteekri abiga)
  • 41 müügiloa hoidjale (kolmel korral apteekri abiga)

Müügiloa hoidjad edastasid Ravimiametile 29 teatist meditsiinikirjanduses avaldatud juhtudest, kus kirjeldati kõrvaltoimeid, mis tekkisid ravimite kasutamisel Eestis.

KÕRVALTOIMETE TÕSIDUS JA SEOS RAVIMI/VAKTSIINIGA

Tabel 1. Kõrvaltoime teatiste jaotumine tõsiduse järgi

Kõrvaltoime (KT) teatiste jaotumine tõsiduse järgi

 

Teatiste arv kokku

Tõsist KT sisaldavate teatiste arv

Teatises kirjeldatud võimalike KT arv*

Nendest tõsiseid KT

Kokku

405

166 (40.9%)

1149

309

Ravimid , v.a vaktsiinid

309

137 (44.3%)

859

260

Vaktsiinid

96

29 (30.2%)

290

49

*Ühes teatises kirjeldatakse sageli mitut kõrvaltoimet.

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised reaktsioonid:

  • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel, (termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem),
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus),
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele, 
  • ravimitest põhjustatud väärarengud
  • vaktsiinide ja rasestumisvastaste ravimite ebaefektiivsus

Joonis 2. Kõrvaltoime teatiste jaotumine soo ja vanuse järgi

Järgnevalt esitatud juhtude andmed on kokkuvõtlikud ning nende põhjal ei saa teha üldistusi. Andmete tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest teatistes kirjeldatud sümptomid ei pruugi olla ravimist tingitud ning nende andmete põhjal ei saa erinevaid ravimeid omavahel võrrelda. Kõrvaltoime teatises esitatud andmed ei pruugi olla piisavad reaktsiooni hindamiseks ja lõplike järelduste tegemiseks.

Ravimi kõrvaltoimetest teatamine sõltub paljudest teguritest, nt sellest, kui laialdaselt ravimit kasutatakse, kui pikaajaliselt on ravim juba kasutusel olnud, samuti meedia huvist ravimi vastu ning arstide ja patsientide suhtumisest teatiste saatmisse. Seetõttu kajastavad andmed ainult osa ravimi kasutamisel ilmnevatest kõrvaltoimetest ja ainult selle kokkuvõtte pinnalt ei saa tuletada tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust. Üksikjuhtude põhjal ei saa põhjapanevaid järeldusi teha.

Pane tähele! Kui ravimi(te) kasutamise ajal halveneb tervislik seisund (sh lisanduvad uued kaebused/kõrvalekalded laborianalüüsides), tuleb mõelda võimalikule kõrvaltoimele. Ravimid on põhjalikult uuritud ning enamus ja ravimiga põhjuslikus seoses tekkida võivad kõrvaltoimed on ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi infolehes) loetletud. Alati tuleks lugeda ravimiteabest hoiatuste ja kõrvaltoimete lõiku, et olla võimalikest tekkida võivatest kõrvaltoimetest teadlik ja vajadusel kiirelt abi otsida.

Reaktsiooni ja ravimi/vaktsiini vahelise seose hindamine

Spontaansed kõrvaltoime teatised (nii patsiendi kui ka tervishoiutöötaja teatised müügiloa saamise järgselt/turustamise ajal) edastatakse alati Euroopa Liidu kõrvaltoimete andmebaasi, kuna reaktsioonist teatajal on tekkinud kahtlus põhjuslikule seosele. Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamiseks ravimiga kasutatakse erinevaid tõenäosuse hindamise algoritme. Enamasti kasutatakse Naranjo skaalat, mille järgi jaotatakse seose tõenäosus 4 rühma: kindel, tõenäoline, võimalik või kahtlane. Sõltuvalt sellest, kui palju punkte hindamisel kokku saadakse, tuleneb ka seose tõenäosus. Seetõttu on tähtis, et kõrvaltoime teatise täitja esitaks võimalikult palju informatsiooni tekkinud reaktsiooni kohta (millal kõrvaltoime algas, kui palju aega kulus ravimi kasutamise alustamisest reaktsiooni tekkeni, kas sarnast reaktsiooni on ka varem esinenud sama või mõne teise ravimi kasutamisel, kas reaktsioon möödus iseenesest ravimi kasutamise lõpetamisel, ravimi antagonisti või mõne muu ravimi abil jpm) ja kasutatud ravimi kohta (kas patsient kasutas ravimit esmakordselt, mis annuses, millises ajavahemikus, millisel näidustusel jne) ning ka eelnevalt ja kaasuvalt kasutatud ravimite ja seisundite kohta. Sageli võib reaktsiooni teke olla seotud ravimite omavaheliste koostoimetega või mõjutavad selle kujunemist eelnevalt olemasolevad haigused ja seisundid. Kogu see teave võimaldab hinnata tõenäosuse skaala erinevaid punkte ning annab täpsema lõpptulemuse, sest puuduvad andmed tõenäosuse hindamisel punkte juurde ei anna. Kokkuvõttes saab seost hinnata täpsemini, kui on olemas rohkem algandmeid. Mõne spetsiifilise reaktsiooni hindamiseks on olemas ka konkreetsed hindamisskaalad, näiteks ravim-indutseeritud maksakahjustuse hindamiseks RUCAM skaala, tõsiste nahakahjustuste hindamiseks spetsiifilised AGEP- ja DRESS-skaalad ning vaktsiinidele Maailma Terviseorganisatsiooni koostatud algoritm. Vaktsiinide ja teiste bioloogiliste ravimite puhul on kõrvaltoime teatises oluline märkida partii number, sest need ravimid vabastatakse kasutusse partiide kaupa.

Surmaga lõppenud reaktsioonid

Surmaga lõppenud reaktsioonidest teatati 7 korral. Patsiendid olid vanuses 69-87 aastat. Surmaga lõppenud reaktsioone kirjeldati seoses tromboosivastaste ravimite (3 ), kasvajavastaste ravimite (2), südameravimi ja immuunsüsteemi pärssiva reumatoidartriidi ravimi kasutamisega. Kõigil juhtudel oli tegemist raskete haigustega patsientidega, kes said üldjuhul mitmeid ravimid.  Surmaga seostatud reaktsioonid olid ravimitele teadaolevad.

Tabel 2. Surmaga lõppenud reaktsioonid

Toimeaine

Ravimi grupp

Ravimi kasutamise näidustus

Surmaga seostatud kõrvaltoime

dabigatraaneteksilaat

tromboosivastane ravim

kodade virvendusarütmia

insult

adalimumab, leflunomiid, denosumab

immunosupressant, luuhaiguste ravim

reumatoidartriit, osteoporoos

müokardiinfarkt

dabigatraaneteksilaat

tromboosivastane ravim

kodade virvendusarütmia

surm teadmata põhjusel

pembrolizumab 

kasvajavastane ravim

levinud kopsuvähk

toksiline epidermaalne nekrolüüs

durvalumab

kasvajavastane ravim

lokaalselt levinud kopsuvähi säilitusravi

pneumoniit, kopsufibroos, pneumoonia

digoksiin

südameglükosiid

südamepuudulikkus

bradükardia, asüstoolia

rivaroksabaan

tromboosivastane ravim

kodade virvendusarütmia

 insult

 

Ravimite tõsised kõrvaltoimed

Ravimiga seostati tõsiseid kõrvaltoimeid 137 teatises. Teatistes kirjeldati üldjuhul ravimiteabega kooskõlas olevaid reaktsioone. Kõige enam teatisi saadeti tromboosivastaste ainete (29 teatist), immunosupressantide (23) ja kasvajavastaste ainetega (22 teatist) seoses, mis on ka ootuspärane, sest neid ravimeid kasutatakse tõsiste haigusseisundite raviks ja neil esineb tõsiseid kõrvaltoimeid.

Märkus: rasestumisvastaste ravimite (17) ja vaktsiinide (29) tõsiste kõrvaltoimete kokkuvõte on toodud eraldi peatükkides ( vt allpool).

VAKTSIINIDE KÕRVALTOIMED

2020. aastal saadeti Ravimiametile 96 teatist vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta, neist 29 teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet.

Vaktsiinide kõrvaltoime teatiste jaotus soo ja vanuse järgi

Tabel 4. Vaktsiinide kõrvaltoime teatised soo ja vanuse järgi

Sugu

Teatiste arv

Vanusegrupp

Vaktsiinid

Kokku teatisi

Tõsiseid teatisi

 

 

 

Naine

 

 

 

67

0 – 1 kuu

-

-

2 kuud – 2 aastat

22

9

3 aastat – 11 aastat

6

1

12 aastat – 17 aastat

6

3

18 aastat – 64 aastat

17

3

65 aastat – 85 aastat

1

-

86 aastat ja vanemad

-

-

teadmata

-

-

 

 

 

 

Mees

 

 

 

60

0 – 1 kuu

4

3

2 kuud – 2 aastat

34

9

3 aastat – 11 aastat

5

1

12 aastat – 17 aastat

-

-

18 aastat – 64 aastat

1

-

65 aastat – 85 aastat

-

-

86 aastat ja vanemad

-

-

teadmata

-

-

Järgnevad kasutusandmed põhinevad riikliku immuniseerimiskava vaktsiinide puhul Terviseametile esitatud aruannetel (mitu isikut 2020. aastal vaktsineeriti) ja immuniseerimiskava väliste vaktsiinide puhul Eesti hulgimüügi statistika andmetel (mitu vaktsiiniannust apteekidele/haiglatele/arstidele väljastati).

Vaktsiinide kasutamisel teatatud TÕSISED kõrvaltoimed – 29 teatist

Tervishoiutöötajatelt (arst/pereõde/kooliõde) 33 teatist ning patsientidelt/patsiendi lähedastelt 10 teatist.

Tabel 5. Vaktsiinidega seostatud tõsiste kõrvaltoime teatiste täpsem ülevaade.
Ravimiameti kommentaar on kaldkirjas. Juhtude arv on toodud sulgudes.

Tuberkuloosivaktsiin, nõrgestatud elusvaktsiin (7)

 

- kuues teatises kirjeldati lümfadeniidi (sh mädase ja mitteparaneva fistuli), vaktsinatsioonikoha abstsessi teket 1 kuu kuni 7 kuu vanustel lastel. Mitteparanev fistul vajas ravi tuberkuloosivastase ravimiga, kolmel juhul muu antibakteriaalne ravi.

Lümfadeniit (sh mädane) ja vaktsiinikoha abstsess on teadaolevad harvaesinevad kõrvaltoimed.

- ühes teatises kirjeldati 2015 a. 3. päeval pärast vaktsiiniannust hingeldamise ja pikemate hingamispauside teket 1 nädala vanusel lapsel ning lapsevanem seostab ka 4ndal kuul tekkinud adenoidi ning teisel elusaastal tekkinud peavalu ja oksendamist (migreen) vaktsiiniga.

Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga vähetõenäoline.

Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2020. aastal tuberkuloosi vaktsiiniga 9310 last.

B-hepatiidi vaktsiin (1)

- teatises kirjeldati 2014 a. 1 kuu vanuselt vaktsineeritud lapsel teadvuskadu (15 sekundit) ja hilisema autismispektri häire tekkimist umbes 1. eluaastal.

Lühiajaline teadvuskadu võib olla tingitud vaktsineerimise protseduurist. Tõenduspõhine tekkemehhanism autismispektrihäire ja B-hepatiidi vahel puudub. Tänastele teadmistele tuginedes on autismispektrihäire tugeva geneetilise eelsoodumuse ja neurobioloogiliste põhjustega ning ilmneb varases lapseeas.

Terviseameti andmetel jagati 2020. a vaktsineerijatele 1165 doosi Engerix B vaktsiini.

Rotaviiruse nõrgestatud vaktsiin (7)

 

- neljal juhul kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust – lapsed (7 kuu kuni 3-aastased) haigestusid rotaviiruslikku gastroenteriiti, kuigi olid saanud kõik immuniseerimiseks vajalikud vaktsiiniannused (3 annust).

Ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne. Efektiivsus sõltub ühelt poolt haigustekitajast (viirusel on mitmeid erinevaid genotüüpe ja kõigi vastu ei pruugi vaktsiin ühesuguselt efektiivne olla), teiselt poolt on organismil erinev võime kaitsekehi toota. Efektiivsus kujuneb välja esmase vaktsinatsioonikuuri käigus ning sõltub, kui täpselt on optimaalset vaktsinatsioonikuuri järgitud.  Aja jooksul hakkab immuunsus vähenema. Vaktsiin hoiab ära enamuse raskeid ning potentsiaalselt surmavaid haigusi. Ravimiametile teatatud juhtude puhul vajasid lapsed haiglaravi vaid mõne päeva vältel ning paranesid kiiresti.

- kahes teatises kirjeldati 2 kuu vanustel lastel petehhiaalset löövet ja trombotsütopeeniat, mis vajas ravi

Trombotsütopeenia ei ole Rotateq’i ravimiteabes loetletud, kuid sellest on turustamise ajal teatatud, reaktsioon on võimalik ohusignaal ning hindamisel; UpToDate andmebaas nimetab seda võimaliku kõrvaltoimena. Ühel teatatud juhtudest tekkis reaktsioon 15ndal päeval pärast vaktsiiniannust ja teisel juhul järgmisel päeval.

- ühes teatises kirjeldati nädal pärast vaktsiiniannust palaviku ja ägeda neerupõletiku (tubulo-interstitsiaalnefriidi) (diagnoos 10ndal päeval) teket 2 kuu vanusel lapsel.

Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga vähetõneäoline, sest neerupõletiku põhjuseks oli epikriisis E.coli infektsioon.

Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2020. aastal rotaviiruse vaktsiiniga 10 205 last.

Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi neljavalentne vaktsiin (1)

 

- ühes teatises kirjeldati 7-aastasel lapsel nädal pärast vaktsineerimist teadvus- ja kõnekaoga epileptilise episoodi teket (uuringul EEG epileptiline aktiivsus);  anamneesis teadvuskadu 1. eluaastal saadud vaktsiini järgselt, palavikukrambid, kõne hilisem areng),

Kirjeldatud reaktsioonide seos vaktsiiniga ei ole tõenäoline. Varasem anamnees viitab pigem kokkulangevusele ja diagnoosimata epilepsiale.

Terviseameti andmetel jagati 2020. a vaktsineerijatele 17 611 doosi Tetraximi.

Difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Haemophilus influenza B tüüp ja hepatiit B kuuevalentne vaktsiin (5).

 

- kahes teatises kirjeldati neuroloogilisi kõrvaltoimeid:

- vaktsineerimise päeva õhtul tekkis 2-aastasel lapsel äge tserebelliit (palavik, jäsemete nõrkus), mis vajas haiglaravi, paranes 4 päevaga. Anamneesis palaviku episoodid alates 2 nädalat enne vaktsineerimist, muud patoloogiad puudusid.

- 4. päeval pärast vaktsineerimist tekkis 6 kuu vanusel lapsel ühe näopoole osaline halvatus, mis vajas haiglaravi, paranes 12 päevaga.

Mõlemal juhul ei saa põhjuslikku seost vaktsiiniga välistada, kuid esinevad hindamist segavad faktorid: esimesel juhul juba enne vaktsineerimist esinenud palavikuepisoodid, teisel juhul ajaline vahe ebatüüpiline.

  • Kolmes teatises kirjeldati 6 kuu vanustel ja 2-aastasel lapsel teadaolevaid reaktsioone (palavik, rahutus, lihastõmblused, oksendamine, süstekoha reaktsioon, nahalööve, nohu, köha, limane roe)

Terviseameti andmetel jagati 2020. a vaktsineerijatele 59 039 doosi Infanrix Hexat.

Leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) kolmevalentne vaktsiin (3)

 

- 1 teatises kirjeldati 13-aastasel lapsel psühhogeenset reaktsiooni (vahetult pärast süsti tekkis pearinglus, lihastõmblused ja minestamine), laps paranes asendiraviga.

- 1 teatises kirjeldati 1-aastasel lapsel 13 päeva pärast vaktsineerimist tekkinud palavikust ja kõrva-süljenäärmete põletikust, paranes 2 nädalaga

- 1 teatises kirjeldati 9 päeva pärast vaktsineerimist tekkinud palavikust ja palavikukrampidest 1-aastasel lapsel, ema sõnul on lapsel krampe ka varem esinenud ning vaktsineerimisele järgnenud palavikukrampide tõttu haiglaravil olles diagnoositi epilepsia.

Psühhogeensed reaktsioonid võivad tekkida iga süsti või raviprotseduuriga, neid ei saa nimetada kõrvaltoimeks, kuid minestamisest tingitud kukkumise ja vigastuse tõttu on oluline süstida istuvas või lamavas asendis ja jääda pärast mõneks ajaks jälgimisele. Kõrva-süljenäärmete põletik (parotiit) on vaktsiini mumpsi komponendile teadaolev kõrvaltoime. Palavikukrambid on lapseea vaktsiinide teadaolev risk, epilepsia on iseseisev haigus.

Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2020. aastal MMR  vaktsiiniga 11 806 ja revaktsineeriti 11 711 last

Papilloomiviiruse vaktsiin (2)

 

- 1 teatises kirjeldati 12-aastasel tüdrukul tekkinud stressreaktsiooni 5 minuti jooksul pärast vaktsineerimist (tekkisid teadaolevad kõrvaltoimed - iiveldus, pearinglus, hingeldus), mis vajas ravi

Vaktsineerimise järgsed stressireaktsioonid on teadaolevad ning võivad algul sarnaneda allergilisele reaktsioonile, mistõttu (ja minestamise riski tõttu) tuleb jääda pärast vaktsineerimist mõneks ajaks jälgimisele

- 1 lapsevanema edastatud teatises kirjeldati 12-aastasel tüdrukul tekkinud hingamisteede infektsiooni, mis vajas antibiootikumravi

Raviarsti ja Ravimiameti hinnangul ei ole vaktsiin seotud hingamisteede infektsiooni tekkega.

Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2020. aastal papilloomiviiruse vaktsiiniga 5167 last ja 380 täiskasvanut.

Gripivaktsiin (1)

 

- teatises kirjeldati 54-aastasel naisel stabiilse kroonilise lümfoleukeemia ägenemist ja põrna infarkti, patsient vajas haiglaravi.

Vaktsineerimine võis provotseerida ägeda immunoloogilise reaktsiooni lümfisõlmede ja põrna suurenemisega.

Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2020. a gripi vastu 11 047 alla 15-aastast last ja  103 752 noorukit ning täiskasvanut.

Kollapalaviku vaktsiin (1)

- teatises kirjeldati 55-aastasel naisel 4. päeval pärast vaktsineerimist tugeva väsimuse ja korduva kõhulahtisuse teket.

Väsimus ja kõhulahtisus on teadaolevad kõrvaltoimed.

Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2020. a kollapalaviku vastu 59 alla 15-aastast last ja  608 noorukit ning täiskasvanut

Puukentsefaliidi vaktsiin (1)

- teatises kirjeldati 2013 a. 60 aasta vanuses vaktsineeritul näonärvi osalist halvatust, millest paranes.

Vaktsiinide kasutamisel teatatud MITTETÕSISED kõrvaltoimed – 67 teatist

Teatistes kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid.

2020 aastal väljastati Eestis hulgimüügist apteekidele ja haiglatele ligikaudu 506 756 vaktsiiniannust. Arvestades vaktsiinide kasutuse ulatust ja teatatud tõsiste kõrvaltoimete arvu, võib öelda, et vaktsiinid on väga ohutud ravimid. Nende kasutamisest saadav kasu (haiguse ärahoidmine) ületab kindlalt võimalikud ohud.

Vaktsineerimise järgselt võivad sageli tekkida paiksed nähud (turse, valu) ja kerge palavik, mis on normaalsed reaktsioonid ning mööduvad tavaliselt mõne päeva jooksul ilma spetsiifilise ravita. Vajadusel võib kasutada valu- ja palavikuvastaseid ravimeid (nt paratsetamool, ibuprofeen) ja paikseid vahendeid (nt külmakompress).

RASESTUMISVASTASTE RAVIMITE KÕRVALTOIMED

2020. aastal saadeti Ravimiametile 28 teatist kontratseptiivide võimalike kõrvaltoimete kohta, neist kümnes (17) kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet.

Tabel 7. Rasestumisvastaste ravimitega seostatud tõsiste kõrvaltoime teatiste täpsem ülevaade.
Ravimiameti kommentaar on kaldkirjas. Juhtude arv on toodud sulgudes.

Levonorgestreeli sisaldavad emakasisesed vahendid (16)

- 14 teatises kirjeldati rasestumist (5 emakasisest ja 9 emakavälist rasedust).

- ühes teatises kirjeldati vahendi purunemist (haar väljus emakast) 3. päeval pärast vahendi paigaldamist

-  ühes teatises kirjeldati müokardiidi ja valu teket südame piirkonnas, vahend eemaldati

Levonorgestreeli emakasisese ravivahendi kasutajate seas on emakavälise raseduse absoluutne esinemissagedus madal. Siiski, kui naine rasestub ravi ajal, on emakavälise raseduse tekkeriski suhteline tõenäosus suurenenud. Emakavälise raseduse võimalusega tuleb arvestada alakõhuvalu esinemisel – eriti juhul, kui sellega kaasneb menstruatsiooni ärajäämine või kui veritsemine tekib amenorröaga naistel.
Kui naine juhuslikult rasestub ravi ajal, tuleb välistada emakaväline rasedus ja ravivahend tuleb eemaldada ning kaaluda tuleb raseduse lõpetamist, kuna esineb kõrge risk rasedus-komplikatsioonide tekkeks (abort, infektsioonid ja sepsis). Ka ravivahendi eemaldamine või emaka sondeerimine võib põhjustada spontaanset aborti.

Norelgestromiini  ja etünüülöstradiooli sisaldav transdermaalne plaaster (1)

- teatises kirjeldati ravimi ebaefektiivsust – rasestumist. Rasedus katkestati.

 

2020. aastal müüdi Eestis hulgimüügi statistika andmetel hormonaalseid emakasiseseid vahendeid ~8500  (st uued kasutajad). Teisi kontratseptiive (vaginaalsed, suukaudsed, transdermaalsed, implantaadid) kasutas hinnanguliselt igapäevaselt ~35 000 naist.

KÕRVALTOIME TEATISED PATSIENTIDELT

Patsiendid või nende lähedased saatsid  2020. a 137 teatist:

Joonis 3. Patsientide või lähedaste saadetud kõrvaltoime teatiste arv Eestis aastatel 1993 – 2020

Patsiendid teatasid kõige rohkem vaktsiinide kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimetest – 43 teatist, neist 13 teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet (vaktsiinidest on pikemalt lõigus VAKTSIINIDE KÕRVALTOIMED). Ülejäänud teatistes kirjeldati tõsiseid reaktsioone 6 teatises.

Vaktsiinidele järgnesid arvuliselt:

  • Antibakteriaalsed ja viirusevastased ravimid – 20 teatist
  • Antidepressandid – 10 teatist
  • Südameravimid – 7 teatist (tõsiseid 2)
  • Tromboosivastased ained, aneemiavastased ravimid, vere hüübimisfaktorid – 6 teatist (2 tõsist)
  • Põletiku- ja reumavastased ravimid – 6 teatist
  • Rasestumisvastased ained - 5 teatist (1 tõsine)
  • Silmaravimid 3 teatist (1 tõsine)
  • Opiodid – 3 teatist

Ülejäänud ravimite kohta üksikud teatised, nende hulgas üks teatis homöopaatikumiga seoses (kõhulahtisus ja halb enesetunne).

Tõsist kõrvaltoimet sisaldanud teatiste kokkuvõte on esitatud eespool lõigus „Tõsised kõrvaltoimed“.

Meditsiinilise kinnituse tähtsus ja seose hindamine

Patsiendi saadetud kõrvaltoime teatiste väärtus on suurem, kui Ravimiamet saab küsida raviarstilt lisaandmeid ja meditsiinilist kinnitust, mis aitavad hinnata võimaliku kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost. Seetõttu oleks hea, kui patsiendid annaksid Ravimiametile arsti kontaktid. Meditsiiniline kinnituse  saime 137 teatisest vaid 31 teatisel (22,6%). Tõsiste reaktsioonide kohta on kõigil juhtudel meditsiiniline kinnitus.

Meditsiinilise kinnituse puudumise põhjused on erinevad:

  • patsient keeldus arsti kontakte andmast;
  • patsient lubas arstiga ühendust võtta, kuid ei edastanud arsti nime või edastas arsti andmed, kes enam ei tööta või ei teadnud kõrvaltoimest (patsient ei pöördunud arsti poole kõrvaltoime tõttu);
  • müügiloa hoidjale saadetud teatistel on meditsiiniline kinnitus vaid kahel (35 teatist on meditsiinilise kinnituseta)

Sõltumata meditsiinilise kinnituse saamisest edastatakse kõik kõrvaltoime teatised mille puhul teatise saatjal on tekkinud kahtlus kõrvaltoime seosele ravimi või vaktsiiniga, Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi. Lisaks meie hindamisele hinnatakse teatisi Euroopas ühtselt juhtiva liikmesriigi eestvedamisel suure andmebaasi põhjal, võttes arvesse ka võimalikke statistilisi ohusignaale.

Euroopa andmebaasi teatatud kõrvaltoimeid saab vaadata: http://www.adrreports.eu/

Samas tuleb meeles pidada, et Euroopa andmebaas sisaldab kõiki teatatud võimalikke kõrvaltoimeid - nii neid, millel on (võimalik) seos ravimiga kui neid, millel põhjuslik seos puudub.

Miks peab arstile rääkima võimalikust kõrvaltoimest

Häirivast kõrvaltoimest peab arstile rääkima, sest kõrvaltoime võib vajada ravi, ravimi annus vähendamist või ravim teisega asendamist. Tekkinud reaktsioon võib olla  uus haigusseisund,  mis võib omakorda vajada (teistsugust) ravi või ka täiesti omaette esinev kaasuv haigus. Patsiendil on seda raske endal hinnata. Omaalgatuslikku ravi katkestamist või annuse vähendamist tuleb üldjuhul vältida, sest nii võib põhihaigus süveneda, kui just ei ole tegemist ravimi kõrvaltoimega, mille puhul on pakendi infolehes soovitatud, et ravi tuleks katkestada ja kohe arstiga ühendust võtta.

KÕRVALTOIMETE OODATAV TEATAMISE SAGEDUS

Rahvusvahelise kogemuse põhjal tuleks seniteadmata kõrvaltoimete õigeaegseks avastamiseks saada iga-aastaselt 1 miljoni elaniku kohta vähemalt 200 kõrvaltoime teatist, neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest. 2020. aastal oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv 305 teatist/miljoni elaniku kohta ning tõsist kõrvaltoimet kirjeldati 40.9% teatistest.

Hindame kõrgelt kõigi panust, kes on meile edastanud olulist infot võimalike kõrvaltoimete kohta.

KUIDAS TEATADA KÕRVALTOIMEST

Kõige lihtsam on kõrvaltoimest teatada Ravimiameti veebilehe kaudu täites elektroonilise teatise meie veebilehel, kus on eraldi vormid ja juhendid patsiendile ja arstile.
Kõrvaltoimest võib Ravimiametit teavitada ka e-kirja (pharmacovig@ravimiamet.ee), posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) või telefoni (7374 140) teel.

Täiendav teave:
e-post: pharmacovig@ravimiamet.ee
telefon: 7 374 140