• English
  • Eesti
UudisedUudised

31. jaanuaril 2022 jõustub kliiniliste uuringute määrus

03.08.2021
Printer-friendly version

31. juulil 2021 avaldas Euroopa Komisjon otsuse, millega tunnistas aastaid arenduses olnud kliiniliste uuringute portaali toimivaks. Selle portaali valmimine on olnud eelduseks kliiniliste uuringute määruse nr 536/2014 jõustumisele, mis leiab aset kuus kuud pärast otsuse avalikustamist ehk 31. jaanuaril 2022.
Uue määruse eesmärk on parandada Euroopa Liidu atraktiivsust ravimialase teadus- ja arendustöö sihtkohana. Määrus ühtlustab kliiniliste uuringute loa taotlemist, taotluste hindamist ning järelevalvet Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas, ühtekokku kolmekümnes riigis.

Valdav osa kliinilisi ravimiuuringuid toimuvad mitmes riigis korraga. Praegu on uuringu läbiviijal (sponsoril) kohustus taotleda eraldi luba kõigist riikidest, kus uuringut plaanitakse. Lisaks kohalike ravimiametite lubadele vajatakse heakskiitu ka eetikakomiteedelt. Näiteks, kümnes riigis uuringu läbiviimine tähendab tõenäoliselt kahekümnelt asutuselt eraldi loa küsimist. Ehkki lähenemisi on püütud ühtlustada, on riikidel siiski üksjagu eripärasid, mistõttu on loa taotlemine sponsoritele koormav. Lisaks teevad ravimiametid taotlusi omaette hinnates topelt tööd.  

Rakenduv määrus võimaldab sponsoril esitada läbi kliiniliste uuringute portaali üks avaldus, mida hindavad riigid ja eetikakomiteed koostöös. Lihtsamaks muutub ka juba toimuvate uuringute laiendamine teistesse Euroopa Majanduspiirkonna riikidesse. Valminud portaal võimaldab liikmesriikidel üheskoos hinnata juba toimuvate uuringute ohutusandmeid. Seeläbi saadakse parem ülevaade uuritavate ravimite riskide ja kahju suhtest.

Üleminekuperiood

Uus määrus näeb ette kolmeaastase üleminekuaja. Ühe aasta jooksul, ehk 31. jaanuarini 2023, võivad sponsorid soovi korral esitada taotlused kehtiva (kliiniliste uuringute direktiivil põhineva) seadusandluse alusel.  Pärast seda muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.

Kliiniliste uuringute portaali tehnilise poole eest vastutab Euroopa Ravimiamet (European Medicines Agency – EMA), kes on koostanud ulatusliku koolitusprogrammi kõigile osapooltele. Programmi täiendatakse pidevalt ning see on kättesaadav EMA kodulehelt.

EMA on eraldi koostanud sponsorite taskuraamatu, aitamaks sponsoritel valmistuda kliiniliste uuringute portaali kasutamiseks.

Viited

Euroopa Komisjoni otsus: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.275.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A275%3ATOC

Kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32014R0536

EMA pressiteade: https://www.ema.europa.eu/en/news/six-month-countdown-go-live-clinical-trials-information-system-ctis