• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19: Euroopa Ravimiamet andis heakskiidu Comirnaty kasutamiseks 5–11aastastel lastel

25.11.2021
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimravimite komitee (CHMP) andis heakskiidu Covid-19 vastase vaktsiini Comirnaty müügiloa näidustuse laiendamiseks 511aastastele lastele. Pfizeri ja BioNTechi arendatud vaktsiin on vanematel kui 12-aastastel juba kasutuses.

5–11aastatel lastel kasutatakse väiksemat vaktsiinikogust, kui vanemas vanusegrupis (10 µg 30 µg asemel) ning sarnaselt vanemate isikutega, manustatakse vaktsiin õlavarrelihasesse kahe süstina, mille vahele jääb kolm nädalat.

5–11aastastele tehtud ja 10 µg vaktsiiniannust kasutanud peamise kliinilise uuringu tulemused näitasid, et tekkiv immuunvastus sarnanes sellele, mida nähti 30 µg saanud 16–25aastaste vanusegrupis. Uuringus hinnati SARS-CoV-2 viiruse vastaste antikehade hulka. Vaktsiini tõhususe arvutamise uuringusse kaasati ligi 2000 varem teadaoleva SARS-Cov-2 nakkuseta lapse tulemused. 1305 vaktsiini saanud lapsest haigestusid viiruse tõttu kolm, samas kui platseebot saanud 663st lapsest haigestus 16. See annab vaktsiini tõhususeks sümptomaatilise COVID-19 vältimisel 90,7%. Samas tuleb siiski arvestada, et tegelik tõhusus võib kõikuda 67,7 ja 98,3% vahel.

Kõige tavalisemad kõrvaltoimed 5–11aastastel sarnanesid 12-aastatel ja vanematel nähtud kõrvaltoimetega ja nendeks olid süstekoha valu, väsimus, peavalu, süstekoha punetus ja paistetus, lihasvalu ja külmavärinad. Need kõrvaltoimed on tavaliselt leebed või mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga.

Seetõttu otsustas CHMP, et Comirnaty kasutamine 5–11aastastel lastel ületab vaktsiiniga kaasnevad riskid ja eriti just neil, kellel on suurem oht raskekujuliseks COVID-19 haiguseks.

Vaktsiini ohutust ja tõhusust jälgitakse nii lastel kui ka täiskasvanutel paralleelselt selle kasutamisega nii käimasolevates kui ka lisauuringutes. See toimub Euroopa Liidu ravimijärelevalve süsteemi abil ja koostöös ettevõtte ning Euroopa Liidu riikide ravimiametitega.

CHMP saadab oma soovituse Euroopa komisjoni, kus see saab lõpliku heakskiidu.

Kuidas Comirnaty töötab?

Vaktsiin aitab meie organismi ette valmistada kaitseks COVID-19 vastu. Comirnaty sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu ehk antigeeni tootmiseks. Ogavalk asub SARS-CoV-2 viiruse pinnal ning on vajalik viiruse rakku sisenemisel.

Pärast vaktsineerimist toimub lühikest aega inimese rakkudes mRNA-l oleva ogavalgu valmistamise juhise lugemine ja valgu tegemine. Inimese immuunsüsteem tunneb ogavalgu ära kui organismile võõra valgu ning valmistab selle ründamiseks antikehi ning aktiveerib T-rakud.

Kui inimene puutub hiljem SARS-CoV-2 viirusega kokku, tunneb immuunsüsteem ogavalgu ära ning kaitseb seeläbi organismi viiruse eest.

Vaktsiinis sisalduv mRNA lagundatakse lühikese aja jooksul ning see ei jää meie organismi.

Comirnaty ohutuse jälgimine

Kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga jälgitakse kõike Comirnaty kasutamisega seonduvat tähelepanelikult. Vaatamata sellele, et COVID-19 vaktsiine on manustatud maailmas väga suurele hulgale inimestele, võivad mõned kõrvaltoimed avalduda alles siis, kui kasutajate hulk veelgi suureneb.

Vaktsiini Euroopa Liidus turustav BioNTech peab vaktsiini ohutuse ja tõhususe jälgimiseks regulaarselt vaktsiini puudutavat teavet koguma ning  uuringuid tegema. Lisaks teevad vaktsiini toime jälgimiseks uuringuid erinevad ametid.

Andmeid hinnatakse hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikke samme, et elanikkonna tervis oleks kaitstud.

Euroopa Ravimiameti teate leiate siit