• English
  • Eesti
UudisedUudised

COVID-19 Vaccine Jansseni kohta käivad küsimused ja vastused

03.05.2021
Printer-friendly version

Mis on COVID-19 Vaccine Janssen ja milleks seda kasutatakse?

COVID-19 Vaccine Janssen on koroonaviiruse poolt põhjustatud haiguse (COVID-19) vältimiseks mõeldud vaktsiin 18-aastastel ja vanematel inimestel. COVID-19 haigust põhjustab SARS-CoV-2 viirus. COVID-19 Vaccine Janssen sisaldab teist viirust (adenoviiruse perekonnast), mida on muudetud nii, et selles on SARS-CoV-2 valgu tegemiseks vajalik geen. COVID-19 Vaccine Janssen ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline COVID-19 haigust tekitama. Täpsema info vaktsiini kohta leiab ravimi infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.

Kuidas COVID-19 Vaccine Janssenit kasutatakse?

COVID-19 Vaccine Janssen manustatakse ühe süstina, tavaliselt õlavarrelihasesse. Vaktsiini kättesaadavuse korraldavad riiklikud pädevad asutused. Eestis vastutavad selle eest Sotsiaalministeerium ja Terviseamet. Täpsemat infot COVID-19 Vaccine Jansseni kohta leiab pakendi infolehest või oma perearstilt.

Kuidas COVID-19 Vaccine Janssen toimib?

COVID-19 Vaccine Janssen toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. COVID-19 Vaccine Janssen sisaldab teist viirust (adenoviiruse perekonnast), mida on muudetud nii, et selles on SARS-CoV-2 ogavalgu tegemiseks vajalik geen. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda.

Kui inimene saab vaktsiini, viib see SARS-CoV-2 geeni keharakkudesse. Rakud valmistavad geenil oleva info põhjal ogavalgu. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T-rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev adenoviirus ei ole paljunemisvõimeline ning ei põhjusta haigestumist.

Milline on uuringute põhjal COVID-19 Vaccine Jannsen’ist saadav kasu?

Ühendriikides, Lõuna-Aafrikas ja Ladina-Ameerikas toimunud kliinilise uuringu tulemused näitasid, et COVID-19 Vaccine Janssen hoiab ära COVID-19 haigust 18-aastastel ja vanematel inimestel. Uuring kaasas ligikaudu 44000 inimest, kellest pooled said uuritavat vaktsiini ja pooled platseebot. Uuringus osalejad ei teadnud, kumba uuringugruppi nad kuulusid. Leiti, et inimestel, kes said COVID-19 Vaccine Janssen’it, vähenes haigestumine sümptomaatilisse COVID-19-sse 67% võrra (116 haigusjuhtu 19630 inimese kohta vaktsineeritute hulgas vs 348 haigusjuhtu 19691 kohta platseebot saanute grupis). Vaktsiini tõhusus oli seega 67% ning seda nii kaks kui ka neli nädalat pärast manustamist.

Kas COVID-19 Vaccine Janssen on tõhus COVID-19 läbi põdenutele?

2151 inimesel, kes said vaktsiini ja kes olid hiljuti COVID-19 läbi põdenud, ei olnud erinevusi teadaolevatest kõrvaltoimetest. Seda, kui hästi võiks COVID-19 Vaccine Jannsen toimida neil, kes on COVID-19 läbi põdenud, ei ole praeguste andmete põhjal võimalik öelda.

Kas COVID-19 Vaccine Janssen vähendab inimeste vahelist COVID-19 ülekannet?

Ei ole veel teada, mil määral vaktsineeritud inimesed viirust edasi kannavad ja levitavad ning seetõttu pole ka teada, milline on COVID-19 Vaccine Janssen’i vaktsineerimise mõju viiruse ühiskondlikule levikule.

Kui kaua COVID-19 Vaccine Janssen’i kaitse kestab?

COVID-19 Vaccine Janssen’i kaitsev toime algab umbes 14 päeva pärast vaktsineerimist, kuid praegu pole teada, kui kaua vaktsiin COVID-19 eest kaitseb. Et kaitsevõime kestuse kohta rohkem infot saada, jälgitakse uuringus osalenud inimesi kahe aasta jooksul.

Kas COVID-19 Vaccine Janssen’iga vaktsineeritakse lapsi?

Praegu COVID-19 Vaccine Janssen’it lastele ei soovitata. Euroopa Ravimiamet ja vaktsiinitootja on kokku leppinud, et vaktsiini mõju uuritakse lastel hiljem.

KAs COVID-19 Vaccine Janssen’iga vaktsineeritakse immuunpuudulikke inimesi?

Vaktsiini mõju kohta immuunpuudulikel (nõrgema immuunsüsteemiga) inimestel on praegu vähe infot. Kuigi neil inimestel võib vaktsiini kaitsev mõju mõnevõrra väiksemaks kujuneda, ei ole andmeid, et vaktsiin neile ohtlikum oleks. Seega neil inimestel soovitatakse siiski end vaktsineerida, kuna nende risk COVID-19-sse haigestuda on suurem.

Kas COVID-19 Vaccine Janssen sobib kasutamiseks rasedatel ja last imetavatel naistel?

Loomkatsetes ei avaldanud vaktsiin tiinusele kahjulikku mõju. Paraku on andmeid vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel väga vähe ning seetõttu pole võimalik laiapõhjalisi järeldusi teha. Kuigi vaktsiini mõju imetamisele ei ole uuritud, ei oodata selles osas kahjulikke mõjusid. Otsus rasedate ja last imetavate naiste vaktsineerimiseks tuleb teha koostöös arstiga, võttes arvesse riske ja vaktsineerimisest saadavat kasu.

Kas COVID-19 Vaccine Janssen’it võib kasutada allergiatega inimestel?

Kui inimesel esineb allergia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohi teda vaktsineerida. Vaktsiini komponendid on loetletud ravimi infolehe 6. osas. Vaktsiini saanud inimestel on täheldatud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus). Samuti on esinenud üks anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) juhtum. Seega, nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb COVID-19 Vaccine Janssen’it manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all koos sobiva meditsiinilise raviga, juhuks kui peaks tekkima allergiline reaktsioon.

Kas COVID-19 Vaccine Janssen’i tõhusus sõltub inimese rahvustest ja soost?

Kliinilised uuringud kaasasid erinevast rahvusest ning soost inimesi. Vaktsiini toimis sarnaselt kõikides rühmades.

Millised on COVID-19 Vaccine Janssen’i vaktsiiniga kaasnevad riskid?

Vaktsiini COVID-19 Vaccine Janssen kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid 1–2 päeva pärast vaktsineerimist. Kõige sagedamad kõrvalnähud on valu süstekohal, peavalu, väsimus, lihasevalu ja iiveldus. Need esinesid enam kui 1 inimesel 10st. Köha, liigesevalu, palavik, külmavärinad ning süstekoha punetus ja turse esinesid vähem kui 1 inimesel 10st. Aevastamine, värinad, kurguvalu, lööve, higistamine, lihasenõrkus, käte ja jalgade valu, seljavalu, nõrkus ja üldine halb enesetunne esinesid vähem kui 1 inimesel 100st. Harvaesinevad kõrvalnähud (esinesid vähem kui 1 inimesel 1000st) on ülitundlikkus (allergia) ja sügelev lööve. Tromboos (trombide teke veresoontes) koos trombotsütopeeniaga (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) esines vähem kui 1 inimesel 10 000st. Vaktsiini saanud inimestel esines allergilisi reaktsioone, sealhulgas üks anafülaktiline juhtum (raske allergiline reaktsioon). Nagu kõiki vaktsiine, tuleb vaktsiini COVID-19 Vaccine Janssen manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ja asjakohase meditsiinilise ravi olemasolul.

Miks on Euroopa Ravimiamet soovitanud anda COVID-19 Vaccine Janssen’ile müügiloa?

COVID-19 Vaccine Janssen annab praeguses pandeemia olukorras kaitse COVID-19 vastu. Põhiuuring näitas, et vaktsiini tõhusus on 67%. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga. Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et COVID-19 Vaccine Janssen’ist saadav kasu on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa. Euroopa Ravimiamet soovitas COVID-19 Vaccine Janssen’ile väljastada tingimustega müügiloa. See tähendab, et ettevõte peab ka pärast müügiloa saamist esitama ravimi kohta uuringutest saadavaid andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe läbi ja avaldab selle kohta ka kokkuvõtte, mida vajadusel täiendatakse.

Millist informatsiooni veel COVID-19 Vaccine Janssen’i kohta oodatakse?

Kuna COVID-19 Vaccine Janssen’ile soovitatakse anda tingimustega müügiluba, peab ettevõte Euroopa Ravimiametile saatma käimasolevate uuringute tulemusi ka edaspidi. Need annavad teavet selle kohta, kui kaua vaktsiini tekitatav kaitse püsib (sealhulgas kaitsevõime uute viirustüvede vastu), kui hästi kaitseb vaktsiin vanemaid elanikke ning inimesi eri etnilistest gruppidest, immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid naisi ning kas see hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid. Samuti saadakse teavet selle kohta, milline on vaktsiini teise annuse mõju ja sobilik manustamise aeg. Lisaks tehakse Euroopa Liidu ravimiametite poolt koordineeritud lisauuringuid, millest oodatakse infot  vaktsiini pikaajalise ohutuse ja üldise kasulikkuse kohta.   Samuti teeb ettevõte uuringuid, et anda täiendavat infot vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi ja testimise osas, kuna tootmismahte pidevalt suurendatakse.

Kuidas tagatakse COVID-19 Vaccine Janssen’i ohutu ja tõhus kasutamine?

Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte on lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid COVID-19 Vaccine Janssen’i ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks järgima peavad. Samuti on kinnitatud COVID-19 Vaccine Janssen’i riskijuhtimiskava, mis sisaldab olulist teavet vaktsiini ohutuse, täiendava info kogumise ja võimalike riskide maandamise kohta. Riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiab siit. COVID-19 Vaccine Janssen’i osas rakendatakse ohutusmeetmeid kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga, et uue ohutusteabe kogumine ja analüüsimine oleks võimalikult kiire. Ettevõte, kes COVID-19 Vaccine Janssen’it toodab, peab esitama igakuiseid ohutusaruandeid. Nagu kõigi ravimite puhul, jälgitakse pidevalt COVID-19 Vaccine Janssen’i kasutamist:  teavitatakse oletatavatest kõrvaltoimetest, hinnatakse neid hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikud sammud patsiendi kaitsmiseks.

Muu info COVID-19 Vaccine Janssen’i kohta

Euroopa Ravimiamet soovitas  COVID-19 Vaccine Janssen’ile anda Euroopa Liidus kehtiva tingimustega müügiloa 11. märtsil 2021. Euroopa Komisjon teeb selles osas oma otsuse võimalikult kiiresti. Ravimiinfo, mis sisaldab üksikasjalikke juhiseid vaktsiini kasutamise kohta, avaldatakse inglise keeles ning pärast müügiloa saamise otsust ka kõikides teistes Euroopa Liidus ametlikes keeltes.