• English
  • Eesti

Covid-19 vaktsiini kõrvaltoimest teatamine

19.01.2021
Printer-friendly version

COVID-19 vaktsiinid on turustamise alustamisel täiendava ravimiohutuse järelevalve all. Palun teatage Ravimiametile kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest tõsistest) kõrvaltoimetest, mille puhul hindate seose vaktsiiniga võimalikuks.

 

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised:

  • ravimitest põhjustatud surmajuhtumid,
  • eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
  • püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus),
  • töövõimetust põhjustanud ravimite kõrvaltoimed,
  • haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele, 
  • ravimitest põhjustatud väärarengud.

Kõrvaltoimetest teatamiseks kasutage tavapärast kõrvaltoime teatamise vormi – kõrvaltoimest teatamise vormi.

Anafülaksiast, vaktsiiniga seotud võimendatud haigusest (VAED) teatamiseks palun kasutage alltoodud vorme, sest nende kohta on müügiloa hoidjal kohustus koguda täiendavaid andmeid ning Teie aja kokkuhoiuks soovitame koheselt täita vastav vorm ja saata Ravimiametile  - pharmacovig@ravimiamet.ee

Vormid

Vaktsiini ebaefektiivsus (toime puudumine): Ebaefektiivsuseks loetakse nakatumist SARS-COV-2 viirusega 7 päeva pärast teist annust. Ebaefektiivsust loetakse tõsiseks kõrvaltoimeks ja sellest tuleb teada anda Ravimiametile, täites kõrvaltoime teatise www.ravimiamet.ee

Surmajuhtudest teatamine: kui arsti hinnangul võis vaktsiinist põhjustatud kõrvaltoime raskendada haigusseisundit, mis lõppes surmaga, siis tuleb sellest teatada Ravimiametile kõrvaltoime teatisena. Kahtluse korral võib enne teatise saatmist pidada nõu Ravimiametiga (pharmacovig@ravimiamet.ee) 

Rasedaid naisi vaktsiiniuuringutesse ei kaasatud ja seetõttu ei ole andmeid ohutuse kohta. Rasedus ei ole otsene vastunäidustus vaktsineerimiseks. Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. COVID-19 vaktsiini tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, mil võimalik kasu ületab mis tahes potentsiaalsed riskid emale ja lootele.

Müügiloa hoidjal on kohustus koguda andmeid vaktsiini kasutamisest rasedatel, et täpsustada ohutusprofiili ja selgitada, kas rasedatel kasutamist võib soovitada.

Kui vaktsiini saanud naine on rase /avastab, et oli vaktsiini saamise ajal rase, siis palun andke sellest e-kirjaga teada müügiloa hoidjale:

  • Saatja kontaktandmed,
  • raseda naise initsiaalid ja vanus / sünniaeg
  • gestatsiooniaeg,
  • vaktsiini nimi ja partii number,
  • mitmes vaktsiiniannus

 

Kontakt: Comirnaty – Pfizer - EST.AEReporting@pfizer.com
Kontakt: COVID-19 Vaccine Moderna - modernapv@modernatx.com

Müügiloa hoidja võtab Teiega lisateabe saamiseks ühendust.