• English
  • Eesti
UudisedUudised

COVID-19 vaktsiiniarendus: liposoomi pakitud mRNA-põhised SARS-CoV-2 vaktsiinid näitavad arendajate sõnul paljulubavaid tulemusi

10.11.2020
Printer-friendly version

Pfizer ja BioNTech teatasid 9. novembril oma pressiteates, et nende arendatav vaktsiin BNT162b2 on kolmanda faasi kliinilise uuringu vaheanalüüsis näidanud enam kui 90%-list tõhusust.

"BNT162b2 sisaldab SARS-CoV-2 viiruse pinnavalku kodeerivat mRNA-d, mis on pakitud liposoomi. Liposoomi pakkimise eesmärgiks on tõhustada mRNA rakkudesse pääsemist. mRNA hakkab rakku jõudes tootma ogavalku, mis toimib antigeenina. Seda tüüpi vaktsiine veel inimkasutuses pole," selgitab Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Pille Säälik.

Kolmanda faasi kliinilisse uuringusse, milles vaktsiinikandidaati võrreldakse platseeboga, on praeguseks üle maailma kaasatud 43 538 vabatahtlikku, kellest 38 995 on 8. novembri seisuga saanud ka vaktsiini/platseebo teise annuse.

Uuringus on 28 päeva jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse või platseebosüsti manustamist esinenud kokku 94 sümptomaatilist COVID-19 haigestumist. 90% efektiivsuse korral tähendab see, et vaktsineeritute rühmas esines ilmselt 8-9 ja vaktsineerimata isikute rühmas 85-86 juhtu. Firma toonitab, et andmete kogunedes võib vaktsiini lõplik tõhususnäitaja muutuda.

Arendajad ei selgita, kas lisaks kaitsele haigestumise eest takistab vaktsiin ka nakkuse levikut vaktsineeritutelt teistele inimestele. Samuti pole infot selle kohta, millistest vaktsineeritute vanusegruppidest andmed pärinevad.

Varem on firma teatanud, et vaktsiini kõrvaltoimed pole tõsised – 20% katseisikutel esines kerget või mõõdukat palavikku. Firma loodab vaktsiini kahe kuu ohutusandmed teha teatavaks novembri kolmandal nädalal ning lisaks on kavas vaktsiini pikaajalist ohutust hinnata kahe aasta vältel. 

Siiani pole BNT162b2 vaktsiini tõhususe ja efektiivsuse kohta ilmunud ühtegi publikatsiooni eelretsenseeritavas ajakirjas ja ka praegu avalikustatud andmed pärinevad firma pressiteatest.

Euroopa Ravimiamet alustas Pfizeri ja BioNTechi arendatava vaktsiini hindamist oktoobri alguses. Tavaolukorras esitatakse kogu ravimkandidaadi (ka vaktsiin on ravim) kohta käiv andmepakett korraga, kuid SARS-CoV-2 vaktsiine, mille järele on väga suur vajadus, hinnatakse nn rolling review protseduuris. See tähendab, et arendaja esitab ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta käivaid andmeid hindajatele jooksvalt, nii et kokkuvõttes kiirendab selline lähenemisviis hindamisprotsessi.

Teistest edasijõudnud vaktsiinidest on CureVac ja GSK, kes arendavad samuti mRNA põhist SARS-CoV-2 vaktsiini (CVnCoV), teatanud kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest. Arendatav vaktsiin on samuti liposoomi pakitud mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku. Firma sõnutsi oli vaktsiin hästi talutav ja tekitas katsealuste verre viirust neutraliseerivad antikehad. Firma plaanib alustada kliinilise uuringu IIb/III faasi 12 µg vaktsiiniannusega.

 

Ülevaate viimase kahe nädala jooksul toimunud muutustest SARS-CoV-2 vaktsiinide arenduses leiab allpool olevast tabelist. Muutused on välja toodud kollasega.

 

 

Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

 

 

Uuringu tegija

Vaktsiini nimi

Antigeeni tüüp

I faasis

osalejate arv

II faasis

osalejate arv

III faasis

osalejate arv, uuringu toimumiskoht

1

Moderna Therapeutics, Lonza

mRNA-1273

Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

45

600

30000

2

Inovio

INO-4800

DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

40

 

 

3

Oxfordi ülikool, AstraZeneca

(ChAdOx1 nCoV-19)  AZD1222

SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

1077

>10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK, Venemaa, Jaapan jne)

4

SymVivo Corporation

bacTRL-Spike

Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

114

 

 

5

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

aAPC

Antigeeni esitlevad rakud

100

 

 

6

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

 

Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

100

 

7

CanSino

Ad5-nCoV

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

108

 

508

  1. 5000 (Saudi Araabia)
  2. 40000 (Pakistan)
  3. 500 (Venemaa)

686

168 (kaks doosi, manustatud lihasesse ja nina limaskestale)

 

 

481 (6-17- aastased ning vanemad kui 56)

8

Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

nimetu

Inaktiveeritud viirusosake

96

224

45000, AÜE, Hiina

6000 (Peruu)

9

BioNTech SE, Pfizer

BNT162 erinevad variandid

mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

8640

>30000 (variandiga BNT162b2)

120 (variandiga BNT162b3)

10

Novavax, Takeda

(SARS-CoV-2 rS)

NVX-CoV2373

Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

131

2904

10000 (Ühendkuningriik)

30000 (USA)

11

Sinovac, PT Bio Pharma

CoronaVac

Inaktiveeritud viirusosake

>1000

8870 (Brasiilia),

1620 (Indoneesia)

13300 (Türgi)

 

552 (3–17 a lapsed ja noorukid)

12

Aivita Biomedical

 

SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

180

 

 

13

Immunitor

 

COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

20

 

14

Clover Pharmaceuticals

SCB-2019

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

150

 

 

15

Gamaleya

Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

38

110 (>60aastased)

40000 (Venemaa)

100 (Valgevene)

16

CureVac ja GSK

CVnCoV

Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

168

691

 

17

GeneCure Biotechnologies

Covax-19

rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

32

 

 

18

Imperial College London

LNP-nCoVsaRNA

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

300

 

19

Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

BBIBP-CorV

Inaktiveeritud viirusosake

2000

15000 (Araabia Ühendemiraadid)

>6000 (Bahrein)

3000 (Argentina)

20

Genexine

GX-19

DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

190

 

21

Bharat Biotech

Covaxin (BBV152)

Inaktiveeritud viirusosake

1125

26000

22

Medicago

 

Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

180

 

 

23

Queenslandi ülikool

 

SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

120

 

 

24

Vaxine Pty Ltd ja  Flindersi ülikool

COVAX-19

Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

40

 

 

25

AnGes

AG0301-COVID19

DNA vaktsiin (plasmiid)

30

 

26

Zydus

ZyCoV-D

DNA vaktsiin (plasmiid)

1000

 

27

Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

Ad26.COV2.S.

 

Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

1000

60000

30000 (USA)

28

Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

TMV-083,

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

90

 

 

29

Kentucky Bioprocessing

KBP-COVID-19

Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

180

 

30

Merck Sharp & Dohme

V591

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

260

 

 

 

V590

Rekombinantne vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinev vaktsiin

252

 

 

31

Arcturus Therapeutics, Singapur

ARCT-021

Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

85

 

32

Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

MCV.COV1901

SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

45

 

 

33

Viroloogia instituut Vector, Venemaa

EpiVAcCorona

Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

100

 

34

Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

GRAd-COV2

Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

90

 

 

35

Adimmune

AdimrSC-2f

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

70

 

 

36

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

nimetu

rekombinantne

168

 

 

37

Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

QazCovid-in

Inaktiveeritud viirusosake

244

 

38

Sanofi, GSK

 

Rekombinantne valk

440

 

39

Hong Kongi ja Xiameni ülikoolid,  Beijing Wantai Biological Pharmacy

 

Elus nõrgestatud gripiviirus, nina kaudu manustatav

100

 

 

40

United Biomedical, Covaxx

UB-612

SARS-CoV-2 valgufragmendid

60

 

 

41

Tübingeni ülikooli haigla

CoVac-1

SARS-CoV-2 valgufragmendid e peptiidid (ingl multipeptide cocktail)

36

 

 

42

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy 

 

Rekombinantne SARS-CoV-2 vaktsiin, tehtud CHO rakkudes

50

 

43

Vaxart

VXA-CoV2-1

Adenoviirusvektoril põhinev suukaudne vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni. Adjuvandiks on kaheahelaline RNA.

48

 

 

44

Chulalongkorni ülikool (Tai)

ChulaCov19

Lipiidsetesse nanoosakestesse pakitud mRNA, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni

96

 

 

45

ImmunityBio (USA)

hAd5-S-Fusion+N-ETSD

Inimese adenoviirusel põhinev vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 ogavalku ja tuumaümbrise valku ja sisaldab T-rakke stimuleerivat osa

35

 

 

46

Entos Pharmaceuticals (Kanada)

Covigenix VAX-001

DNA-põhine vaktsiin

72

 

 

47

Shenzen Kangtai Biological Products

 

Inaktiveeritud viirusosake

180

 

 

48

Venemaa Teaduste Akadeemia, Tšumakovi keskus

 

Inaktiveeritud viirusosake

 

 

 

49

Israel Institute of Biological Research

BriLife (IIBR-100)

Vesikulaarse stomatiidi viirus (VSV), mille pinnal asuv ogavalk on asendatud SARS-CoV-2 ogavalguga

1040

 

50

Codagenix

COVI-VAC

Elus nõrgestatud viirus

48

 

         

 

Kasutatud allikad:

https://biorender.com/covid-vaccine-tracker

https://clinicaltrials.gov/

https://www.clinicaltrialsarena.com/news/curevac-immune-response-covid/

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/