• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiiniarendused: AstraZeneca Covid-19 vaktsiini kiirendatud hindamisprotseduuri hetkeseisust

31.12.2020
Printer-friendly version

AstraZeneca ja Oxfordi ülikooli koostöös arendatav COVID-19 vaktsiin on Euroopa Ravimiametis kiirendatud hindamisprotseduuris (ingl rolling review) alates oktoobri algusest.

Praeguseks on läbi vaadatud loomkatsete kohta käivad andmed ning jätkatakse vaktsiini kvaliteedi- ja kliinilise uuringu andmete hindamist. Lisaks peaks firma kliiniliste uuringute kohta täiendavat infot esitama jaanuaris. Ühendkuningriigi Ravimiamet andis 30. detsembril kõnealusele vaktsiinile ajutise müügiloa vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks. See erineb tavapärasest müügiloast.

Euroopa ravimiameti eesmärgiks on anda AstraZeneca ja Oxfordi Ülikooli arendatavale vaktsiinile tingimustega müügiluba, mis tagaks vaktsiini ohutusele, tõhususele ja kvaliteedile võrdsed standardid teiste ravimite ja vaktsiinidega ning seaks arendajale ka kindlad müügiloajärgsed kohustused. Muuhulgas tuleb firmal esitada:

  • Info näidustuse kohta ja pakendi infoleht koos kasutusjuhisega;
  • Vaktsiiniga kaasneda võivate riskide haldamise ja ohutuse jälgimise kava;
  • Tootmisprotsessi kontroll, sealhulgas säilitustingimuste ja iga vaktsiinipartii kontroll;
  • Plaan vaktsiini uurimiseks lastel (pediaatrilise uuringu plaan);
  • Müügiloa järgsed kohustuste hulka kuulub ka kohustus hinnata lisanduvaid andmeid vaktsiini tõhususe ja ohutuse kohta.

Kuidas vaktsiin toimib?

SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. AstraZeneca Covid-19 vaktsiin sisaldab adenoviirust, mille sisse on pakitud SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu geen, seda valku kodeeriv DNA lõik. Adenoviirus ise ei paljune ja haigust ei põhjusta. Adenoviiruse ülesanne on viia SARS-CoV-2 DNA inimese rakkudesse. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.

Mis on rolling review?

Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinidel turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada. 

 

Allikas: Euroopa Ravimiamet