• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiiniarendused: Euroopa Ravimiamet alustab Moderna COVID-19 vaktsiini müügiloataotluse hindamist

01.12.2020
Printer-friendly version

Moderna Biotech Spain on esitanud Euroopa ravimiametile (EMA) taotluse tingimusliku müügiloa saamiseks oma COVID-19 vaktsiinile (mRNA1273). Vaktsiini hindamisprotseduur toimub kiirendatud korras ja arvamus müügiloa kohta võidakse anda juba järgnevate nädalate jooksul sõltuvalt sellest, kui üheselt ning põhjapanevalt esitatud andmed vaktsiini kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tõendavad.

Müügiloataotluse kiiret hindamist võimaldab EMAs eelhindamise ehk rolling review protseduur, mis tähendab, et osa vaktsiini kohta käivatest andmetest on läbi vaadatud juba enne ametliku müügiloataotluse esitamist. Selle käigus on EMA hinnanud Moderna COVID-19 vaktsiini eelkliiniliste uuringute andmeid ning samuti alustanud immunogeensuse (kui hästi algatab vaktsiin immuunvastuse tekke) ja ohutuse esialgsete andmete hindamist.

EMA alustab nüüd vaktsiini kohta käivate andmete hindamist ametliku müügiloataotluse protsessi raames ja töö jätkub ka pühadeperioodil. Kui esitatud andmed tõendavad üheselt ja põhjapanevalt vaktsiini  kvaliteeti, ohutust ja tõhusust, annab EMA inimravimite komitee vaktsiinile hinnangu kõige hiljem 12. jaanuariks planeeritud erakorralisel koosolekul. See tähtaeg võib andmete hindamise käigus siiski muutuda ja EMA annab sellest teada.

Mis on tingimuslik müügiluba?

Tingimuslik müügiluba antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Seda võimaldatakse juhul, kui ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles puudulikest andmetest tulenevad riskid. Kui tingimuslik müügiluba on mõnele ravimile antud, peavad firmad varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärgiks on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu ületab jätkuvalt sellega kaasnevad riskid.

Mis edasi saab?

Kui EMA otsustab, et vaktsiinist saadav kasu COVID-19 haiguse vältimisel ületab vaktsiini kasutamisega kaasnevad riskid, soovitatakse Euroopa Komisjonil anda vaktsiinile tingimuslik müügiluba. Komisjon teeb seejärel eeldatavalt mõne päeva jooksul müügiloa andmise otsuse, mis kehtib nii Euroopa Liidus kui ka Euroopa majanduspiirkonnas.

Nagu kõigi ravimite puhul, nii jätkavad Euroopa Liidu riikide ravimiametid vaktsiini kohta andmete kogumist ja analüüsimist ka siis, kui see juba turul on. Vastavalt COVID-19 vaktsiinide ohutusjärelevalve plaanile toimub COVID-19  vaktsiinide ohutusjärelevalve tihedama graafiku alusel ja kaasab üksnes COVID-19 vaktsiinidele mõeldud tegevusi. Näiteks peavad firmad lisaks tavapärastele aruannetele esitama ohutusaruandeid igakuiselt ja samuti peavad nad jätkama vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta andmete kogumist. Sellised meetmed võimaldavad ravimiametnikel erinevatest allikatest pärineva teabe operatiivset hindamist ja vajadusel kiiret tegutsemist.

COVID-19 vaktsiinide ja nende arenduse, müügiloa andmise ja järelevalve kohta Euroopa Liidus leiab infot Euroopa ravimiameti kodulehelt.

Kuidas Moderna Covid-19 vaktsiin töötab?

SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. Moderna COVID-19 vaktsiin sisaldab ogavalgu geneetilist infot (mRNA), mis on pakitud lipiide (rasva) sisaldavasse mikroskoopilisse osakesse. Lipiidsete osakeste ülesanne on kaitsta mRNA-d lagundamise eest ja hõlbustada  mRNA rakku sisenemist. Kui inimene saab vaktsiini, hakkavad rakud mRNA-s oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk võõras ja seetõttu algatab immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.