• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiiniarendused: Euroopa Ravimiamet on alustanud Janssen Vaccines & Prevention B.V. vaktsiinikandidaadi kiirendatud hindamisprotseduuri

01.12.2020
Printer-friendly version

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (Committee of Human Medicine Products – CHMP) on alustanud Janssen Vaccines & Prevention B.V. adenoviiruspõhise vaktsiinikandidaadi Ad26.COV2.S kiirendatud hindamisprotseduuri (ingl rolling review).

CHMP otsus põhineb eelkliinilistel ja täiskasvanud vabatahtlikel tehtud varase faasi kliiniliste uuringute tulemustel. Nende andmete põhjal võib eeldada, et vaktsiin algatab organismis viirusvastaste antikehade ja T-lümfotsüütide tekke.

Firma teeb praegu kliinilist uuringut hindamaks vaktsiini ohutust, immunogeensust ja tõhusust. Euroopa Ravimiamet alustab uuringutulemuste hindamist kohe, kui need talle kättesaadavaks tehakse.

Kiirendatud hindamisprotseduur jätkub senikaua, kuni firma on esitanud ametlikuks müügiloa taotluseks piisavalt andmeid. Andmete hindamisel jälgitakse kõiki olemasolevaid ravimitele kehtestatud kvaliteedistandardeid. Kuigi hindamiseks kuluvat aega pole võimalik ennustada, peaks protsess tänu rolling review lähenemisviisile olema lühem kui tavaline hindamisprotseduur.

Kuidas vaktsiin toimib?

Ad26.COV2.S on uut tüüpi vaktsiin, mis antigeeni enda asemel sisaldab üksnes antigeeni geneetilist infot – DNA-d. Antigeeni peab organism haigustekitaja geneetilise info põhjal ise tootma. SARS-CoV-2 viiruse välispinnal asuvad nn ogavalgu molekulid, mis aitavad viirusel peremeesrakkudesse siseneda. See on COVID-19 haiguse vallandumise eeltingimuseks. Kui inimene saab Ad26.COV2.S vaktsiini, hakkavad rakud DNAs oleva info põhjal viiruse ogavalku tootma. Inimese organismi jaoks on see valk „võõras“ ja algatab seeläbi immuunvastuse – viirusspetsiifiliste antikehade ja immuunrakkude T-lümfotsüütide tekke. Kui inimene hiljem päris viirusega kokku puutub, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja suudab selle kahjutustada, ilma et inimene haigestuks.

Mis on rolling review?

Tegu on Euroopa Ravimiameti kiirendatud hindamisprotseduuriga, mis teeb võimalikuks paljulubavate ravimite, sh vaktsiinidel turule tuleku lühema aja jooksul. Tavaolukorras tuleb kõik ravimi kohta käivad tõhusus-, ohutus- ja kvaliteediandmed esitada ühe mahuka andmete paketina, kuid rolling review puhul hakkab CHMP ravimi kohta käivaid andmeid jooksvalt hindama juba enne müügiloataotluse ametlikku esitamist. Kui ühel hetkel on esitatud andmeid piisavalt, saab firma esitada ametliku müügiloataotluse. Selline lähenemine võimaldab ravimile müügiloa andmise või keeldumise otsuse kiiremini langetada.