• English
  • Eesti
UudisedUudised

Covid-19 vaktsiiniuudised: Müügiloaga COVID-19 vaktsiine testitakse järjest erinevamatel sihtgruppidel

09.03.2021
Printer-friendly version

Kahe nädala eest tõime välja, et mitme Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiini ohutust ja tõhusust asutakse testima rasedatel. Lisaks  on praeguseks rohelise tule saanud mitu uuringut, kus müügiloaga vaktsiinide mõju asutakse välja selgitama erinevate kaasuvate haigustega patsientidel.

  • Pfizer ja BioNTech alustavad oma mRNA põhise vaktsiini Comirnaty testimist immuunpuudulikel patsientidel (HI viirusega nakatunud isikud, siiratud elundiga patsiendid jne). Kliinilise uuringu neljandasse faasi on plaanis kaasata 540 inimest ja uuringut teevad Karolinska instituut ja Karolinska ülikooli haigla Rootsis.
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) plaanib kliinilise uuringu teises faasis testida mRNA põhiseid vaktsiine Comirnaty ja COVID-19 Vaccine Moderna 3400 inimesel, kellel on varasemast teadaolev soodumus allergiateks.
  • Texase ülikool hakkab testima COVID-19 vaktsiinide mõju 400 kasvajalise haigusega patsiendil.
  • Comirnaty vaktsiini asutakse testima põletikulise soolehaigusega inimestel. Uuringut teeb  organisatsioon nimega Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease ning plaanis on vaktsineerida ja jälgida 1380 põletikulise soolehaigusega inimest, kes kas manustavad või ei manusta immunomodulatoorseid ravimeid.
  • Hong Kongis algab kliinilise uuringu neljas faas, kus 900 kroonilise maksahaigusega inimesele manustatakse AZD1222, CoronaVac või Comirnaty vaktsiini. Uuringut teeb Humanity & Health Medical Group Ltd.

CoronaVac mõjub sarnaselt nii täisealistele kui ka vanemaealistele

1. veebruaril avaldati ajakirjas The Lancet kaks artiklit vaktsiinist CoronaVac, mida arendab Hiina ettevõte Sinovac Research and Development. Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud viirusosakesi ning adjuvandina alumiiniumi (nn traditsioonilist tüüpi vaktsiin) ja seda manustatakse kahe annusena. Kuigi kolmanda faasi uuringuid toimub hetkel vaktsiiniga mitmeid, on praeguseks antud vaktsiinile müügiluba rohkem kui 15 riigis. Publitseeritud artiklid kajastavad vaktsiini esimese ja teise faasi uuringu tulemusi 18-59-aastastel ja vanematel.  

18–59-aastased: 288 inimest said vaktsiiniannused 14-päevase vahega ja 288 inimest 28-päevase vahega. Mõlemad grupid jagati omakorda  kaheks (144 ja 144), pooled said 3 µg ja pooled  6 µg vaktsiini. Leiti, et  tugevama immuunsuse tekitas kahe süsti vaheline pikem ajavahe (28 päeva). Antikehad tekkisid enamikel uuringus osalejatel, kuid nende hulk jäi vaktsineeritute organismis madalamaks kui COVID-19 läbi põdenutel. GMT (geometric mean titer) ehk väärtus, mis väljendab organismis tekkinud antikehade hulka, oli 3 µg vaktsiini saanutel  keskmiselt 44,1 ja 6 µg annuse saanuil 65,4, samas kui haiguse läbipõdenuil oli GMT väärtuseks 163,7. Enamik kõrvaltoimeid – teises faasis ligikaudu 35%-l osalejatest - olid leebed ja väljendusid peamiselt süstekoha valuna. Esines üks tõsine ülitundlikkusreaktsioon.

Vanemad kui 60-aastased: uuringu teises faasis testiti kolme vaktsiiniannust (1,5, 3 ja 6 µg) vastavalt 100, 100 ja 99 inimesel. Süstide vahe oli 28 päeva. Enamik kõrvaltoimeid (esines ca 20% osalejatest) olid leebed ja tavalisimaks oli süstekoha valu. Esines üks pankreatiidi juhtum, kuid seos vaktsiiniga pole veel kindel. Neutraliseerivad antikehad tekkisid ligi 95%-l vaktsiini saanuist, 3 µg ja 6 µg olid tõhusamad kui 1,5 µg. Vaktsineerimise tulemusena organismis tekkinud antikehade hulk oli sarnane noorema vanusegrupiga ning vanusegrupiti (60–64, 65–69 ja vanemad kui 70 aastat) suuri vahesid immuunvastuses ei olnud. Kolmanda faasi uuringutes kasutatakse 3 µg annust.

Valgupõhine vaktsiin SCB-2019 võib kliinilise uuringu I faasi tulemuste põhjal tõhusaks osutuda   

Ajakirja samas numbris on ilmunud kokkuvõte ka valgupõhise vaktsiini SCB-2019 kliinilise uuringu esimese faasi kohta. Vaktsiini arendaja on samuti Hiina firma - Clover Pharmaceuticals. Uuringus manustati vaktsiini või platseebot kahe annusena 21 päevase vahega ja kolmes eri koguses (3 µg, 9 µg või 30 µg) 148-le katseisikule, kes olid vanuses 18–74 eluaastat. Vaktsiini manustati kas koos üht või teist tüüpi alumiiniumadjuvandiga (AS03 ja CpG/Alum) või ilma. Registreeritud kõrvaltoimed olid üldiselt leebed ja sagedasim oli süstekoha valu. Kõrvaltoimed olid tugevamad grupis, kus vaktsiini manustati koos adjuvandiga ning süsteemsed kõrvaltoimed esinesid sagedamini noorematel kui vanematel täiskasvanutel (vastavalt 38% ja 17%). Adjuvandita vaktsiiniannuste poolt tekitatud immuunvastus oli väga nõrk, kuid kõik kolm AS03 adjuvandiga vaktsiiniannust ning 30 µg CpG/Alum adjuvandiga vaktsiiniannus tekitasid viirust siduvaid ja neutraliseerivaid antikehi suuremas koguses kui oli kontrolliks kaasatud ja haiguse läbi põdenud kolme inimese veres.

Ülevaate, millised vaktsiinid ja millistes riikides on turule jõudnud, leiab siit. 08.03.2021 seisuga on neid 13.

Muutused kliiniliste uuringute tabelis võrreldes 23.02.2021 seisuga on kollasega esile tõstetud.

 

Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

 

 

Uuringu tegija

Vaktsiini nimi

Antigeeni tüüp

I faasis

osalejate arv

II faasis

osalejate arv

III faasis

osalejate arv, uuringu toimumiskoht

1

ModernaTX

mRNA-1273

Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

45

600

30000

3000 (USA)

2

Inovio

INO-4800

DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

40

160

6578 (USA)

3

Oxfordi ülikool, AstraZeneca

(ChAdOx1 nCoV-19)  AZD1222

SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

1077

>10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK, Venemaa, Jaapan jne)

4

SymVivo Corporation

bacTRL-Spike

Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

114

 

 

5

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

aAPC

Antigeeni esitlevad rakud

100

 

 

6

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

 

Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

100

 

7

CanSino

Ad5-nCoV

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

108

 

508

  1. 5000 (Saudi Araabia)
  2. 40000 (Pakistan)
  3. 500 (Venemaa)

686

168 (kaks doosi, manustatud lihasesse ja nina limaskestale)

 

 

481 (6-17- aastased ning vanemad kui 56)

8

Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

nimetu

Inaktiveeritud viirusosake

96

224

45000, AÜE, Hiina

6000 (Peruu)

9

BioNTech SE, Pfizer

BNT162 erinevad variandid/Comirnaty

mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

8640

>30000 (variandiga BNT162b2)

1280 (BNT162b2, erinevad partiid)

120 (variandiga BNT162b3)

 

4000 (rasedad)

10

Novavax, Takeda

(SARS-CoV-2 rS)

NVX-CoV2373

Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

131

2904

10000 (Ühendkuningriik)

30000 (USA)

11

Sinovac, PT Bio Pharma

CoronaVac

Inaktiveeritud viirusosake alumiiniumadjuvandiga

>1000

8870 (Brasiilia),

1620 (Indoneesia)

13300 (Türgi)

2300 (Tšiili)

 

552 (3–17 a lapsed ja noorukid)

12

Aivita Biomedical

AV-COVID-19

SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

180

 

 

27

13

Immunitor

 

COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

20

 

14

Clover Pharmaceuticals

SCB-2019

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks AS03

150

34000

15

Gamaleya

Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

38

110 (>60aastased)

40000 (Venemaa)

100 (Valgevene)

2000 (Venetsueela)

1600 (India)

16

CureVac

CVnCoV

Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

168

691

2520 (Saksamaa)

36500 (Saksamaa)

17

GeneCure Biotechnologies

Covax-19

rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

32

 

 

18

Imperial College London

LNP-nCoVsaRNA

SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

300

 

19

Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

BBIBP-CorV

Inaktiveeritud viirusosake

2000

15000 (Araabia Ühendemiraadid)

>6000 (Bahrein)

3000 (Argentina)

20

Genexine

GX-19

DNA vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

190

 

GX-19N

DNA vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

170

 

21

Bharat Biotech

Covaxin (BBV152)

Inaktiveeritud viirusosake

1125

25800

22

Medicago, GSK

CoVLP

Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

180

30612 (Kanada, USA)

918 (+adjuvant AS03)

 

23

Queenslandi ülikool

 

SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

120

 

 

24

Vaxine Pty Ltd ja  Flindersi ülikool

COVAX-19

Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

40

 

 

25

AnGes

AG0301-COVID19

DNA vaktsiin (plasmiid)

30

500

26

Zydus

ZyCoV-D

DNA vaktsiin (plasmiid)

1000

 

27

Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

Ad26.COV2.S.

 

Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

1000

60000

30000 (USA)

 

824 (rasedad)

28

Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

TMV-083

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

90

 

 

29

Kentucky Bioprocessing

KBP-COVID-19

Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

180

 

30

Merck Sharp & Dohme

V591

Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

260

 

 

 

V590

Rekombinantne vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinev vaktsiin

252

 

 

31

Arcturus Therapeutics, Singapur

ARCT-021

Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

85

600

 

32

Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

MCV.COV1901

SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

45

3700

 

33

Viroloogia instituut Vector, Venemaa

EpiVAcCorona

Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

100

3000

34

Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

GRAd-COV2

Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

90

 

 

35

Adimmune

AdimrSC-2f

Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

70

 

 

36

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

nimetu

putukarakkudes (Sf9) toodetud  rekombinantne vaktsiin

168

960

 

4000

37

Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

QazCovid-in

Inaktiveeritud viirusosake

244

4000

38

Sanofi, GSK

 

Rekombinantne valk

440

 

 

720

39

Hong Kongi ja Xiameni ülikoolid,  Beijing Wantai Biological Pharmacy

 

Elus nõrgestatud gripiviirus, nina kaudu manustatav

100

 

 

40

United Biomedical, Covaxx

UB-612

SARS-CoV-2 valgufragmendid

60

7320

3850

 

41

Tübingeni ülikooli haigla

CoVac-1

SARS-CoV-2 valgufragmendid e peptiidid (ingl multipeptide cocktail)

36

 

 

42

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy 

ZF2001

Rekombinantne SARS-CoV-2 vaktsiin, tehtud CHO rakkudes

50

900

29000

43

Vaxart

VXA-CoV2-1

Adenoviirusvektoril põhinev suukaudne vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni. Adjuvandiks on kaheahelaline RNA.

48

 

 

44

Chulalongkorni ülikool (Tai)

ChulaCov19

Lipiidsetesse nanoosakestesse pakitud mRNA, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni

96

 

 

45

ImmunityBio (USA)

hAd5-S-Fusion+N-ETSD

Inimese adenoviirusel põhinev vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 ogavalku ja tuumaümbrise valku ja sisaldab T-rakke stimuleerivat osa

35

 

 

35

65

46

Entos Pharmaceuticals (Kanada)

Covigenix VAX-001

DNA vaktsiin

72

 

 

47

Shenzen Kangtai Biological Products

 

Inaktiveeritud viirusosake

180

 

 

48

Venemaa Teaduste Akadeemia, Tšumakovi keskus

CoviVac

Inaktiveeritud viirusosake

 

 

 

49

Israel Institute of Biological Research

BriLife (IIBR-100)

Vesikulaarse stomatiidi viirus (VSV), mille pinnal asuv ogavalk on asendatud SARS-CoV-2 ogavalguga

1040

 

50

Codagenix

COVI-VAC

Elus nõrgestatud viirus

48

 

51

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention,

 

 

CHO rakkudes toodetud  rekombinantne vaktsiin

216

 

 

52

City of Hope Medical Center

COH04S1

Modifitseeritud vaktsiiniaviiruse Ankara tüvi

129

 

 

53

Providence Health & Services

CORVax +/- pIL-12

SARS-CoV-2 ogavalku ekspresseeriv DNA plasmiid, mis viiakse organismi elektroporatsiooni teel kas ilma või kombinatsioonis interleukiin 12 ekspresseeriva plasmiidiga

36

 

 

54

Biological E

 

Komponentvaktsiin, adjuvandiks  CpG1018

360

 

56

Cellid Co

AdCLD-CoV-19

Paljunemisvõimetu inimese adenoviiruse tüüp 5/35, mis ekspresseerib  SARS-CoV-2 ogavalku

150

 

57

Valneva

VLA2001

Inaktiveeritud viirusosake, adjuvantideks alumiinium ja CpG1018

150

 

58

Chinese Academy of Medical Sciences

 

Inaktiveeritud SARS-CoV-2 vaktsiin (tehtud Vero rakkudes)

942

34020 (Brasiilia, Malaisia)

45000 (AÜE)

59

GeneOne Life Science

GLS-5310

DNA vaktsiin

345

 

60

AstraZeneca

AZD1222 + rAd26-S

Kombinatsioon kahest adenoviirusvektori tüvest, mis ekspresseerivad SARS-CoV-2 ogavalku

100

 

61

Altimmune

AdCOVID

Adenoviiruspõhine vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 ogavalgu osa. Ninna manustatav

180

 

 

62

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Nanocovax

Komponentvaktsiin, adjuvandiks alumiinium

620

 

63

Takeda

TAK-919

 

200

 

TAK-019

200

64

Türgi terviseinstituut (Health Institutes of Turkey)

ERUCOV-VAC

Inaktiveeritud vaktsiin

44

 

 

65

Saskatchewani ülikool (University of Saskatchewan)

COVAC-2

SARS-CoV-2 ogavalk koos adjuvandiga SWE

108

 

66

Gamaleya uurimisinstituut, Venemaa Terviseministeerium

Sputnik Light

Adenoviiruse tüvel  26 põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku (üks annus)

110

6000

67

SK Bioscience

GBP510

Rekombinantne valgupõhine vaktsiin alumiiniumadjuvandiga

260

 

Rekombinantne valgupõhine vaktsiin adjuvandiga AS03

320

68

Beijing Minhai Biotechnology 

 

Vero rakkudes tehtud inaktiveeritud vaktsiin

180

1000

 

69

SK Bioscience

NBP2001

Rekombinantne valgupõhine vaktsiin alumiiniumadjuvandiga

50

 

 

70

University of Sydney

COVIGEN

DNA vaktsiin, manustamiseks spetsiifiline nõelata süsteseade

150

 

 

71

Bharat Biotech

BB154

Inaktiveeritud viirusosake (ninna manustatav variant

175

 

 

72

Providence Therapeutics Holdings

PTX-COVID19-B

mRNA vaktsiin

60

 

 

73

Mahidol University (Tai)

NDV-HXP-S

Gripiviiruse tehnoloogial põhinev komponentvaktsiin CpG adjuvandiga

460

 

74

University Medical Center Groningen, Akston Biosciences Corporation

AKS-452

Liitvalk Fc fragmendist ja SARS-CoV-2 ogavalgu retseptoriga seonduvast osast

130

 

75

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Moderna

mRNA-1273 ja mRNA-1273.351 

COVID-19 Vaccine Moderna ja SARS-CoV-2 Lõuna-Aafrika tüve ogavalku kodeeriva mRNA vaktsiini kombineerimine erinevates vaktsineerimisskeemides

210

 

 

76

VBI Vaccines

VBI-2902a

Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

780

 

77

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ChAdV68-S, ChAdV68-S-TCE, SAM-LNP-S,

SAM-LNP-S-TCE

Šimpansi adenoviiruse serotüüp 68 (esimene annus) ja isepaljunev lipiidsesse osakesse pakitud mRNA (teine annus) mis kodeerib kas üksnes SARS-CoV-2 ogavalku või lisaks T-rakuga seonduvat viiruse valgufragmenti (TCE)

130

 

 

78

U.S. Army Medical Research and Development Command

SpFN_1B-06-PL + ALFQ

Ogavalgust ja ferritiinist (raua transpordis osalev valk) formuleeritud nanoosake  koos saponiini  sisaldava adjuvandiga (ALFQ/QS21)

72

 

 

79

EuBiologics Co

EuCorVac-19

Rekombinantsel teel toodetud valgupõhine vaktsiin

280

 

         

 

 

Kasutatud allikad:

https://clinicaltrials.gov

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-vaccine-tracker

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S1473-3099%2820%2930843-4

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S1473-3099%2820%2930987-7

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00241-5/fulltext