KKK - Pakendid ja tarneraskused

Kui asute pakendil kasutama kõlblikkusaja lühendit ’EXP’ ning tulenevalt sellest soovite muuta teavet PIL-i punktis 5, ei ole selleks vaja esitada eraldi muudatust. Kuna tegemist on väheolulise erinevusega infolehe ja pakendi vahel, võite PIL-i paranduse teha hiljem mõne infosid puudutava muudatuse käigus.

Kui pakendi märgistuse teksti on jäänud veel ’Kõlblik kuni’ ja ’Partii nr’, võite pakendil kasutada lühendeid ’EXP’ ja ’Lot’ ning vastavad parandused märgistusse teha hiljem mõne infosid puudutava muutuse käigus.

Müügiloa hoidja peab esitama Eestis turustatavate humaanravimite ja veterinaarravimite välis- ja sisepakendi kavandid (PDF-failid) Ravimiametile teadmiseks.

Pakendi kavandid tuleb esitada:

- müügiloa väljastamise järgselt enne ravimi turustamise algust;
- mistahes muudatuse kinnitamise järgselt, kui see mõjutab pakendi märgistust;
- kui muutub pakendi kujundus (sh värvide kasutamine, teksti paigutus, teksti esitus teistes keeltes);
- kui pakendile lisatakse ainulaadne identifikaator.

Kavandid tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee. Ravimiamet ravimite pakendikavandeid ei kinnita.

Müügiloa hoidja vastutab, et kavandid vastaksid viimati kinnitatud pakendi märgistuse tekstile ja asjakohastele juhenditele.

Pakendi märgistus peab olema eesti keeles.

Ravimit on lubatud müüa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, kui ravimit ei turustata otse patsiendile (nt haiglas kasutatavad ravimid) või kui sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata, kuid ravimi on oluline inimese või looma tervise seisukohast. Erandi taotlemiseks peab ravimi müügiloa hoidja esitama Ravimiametile avalduse.

Tarneraskuse teade tuleb Ravimiametile esitada kohe, kui selgub, et ravimi tavapärase varustamisega on probleeme. Tarneraskuse  teates tuleb märkida

1. ravimi nimi, tugevus, ravimvorm, pakendi suurus, kui tarneraskus puudutab ainult ühte pakendit
2. tarneraskuse kestus
3. tarneraskuse põhjus
4. ravimi kogused hulgimüügiettevõtetes
5. kas müügiloa hoidja on tarneraskusest teavitanud arste või kas seda on plaanis teha
6. muu info (nt kas saada on sama ravimi teised tugevused)

Tarneraskusest on mugav teatada Kliendiportaali kaudu.

Kindlasti tuleb teatada ka tarneraskuse lõpust, samuti sellest, kui tarneraskus kestab oodatust kauem.

Taotlusel tuleb märkida võõrkeelse pakendi kasutamise asjaolud ja põhjendus (nt tarneraskus, ravimi vähene kasutus) ning see, mis keeles on pakendimärgistus.

Näidata tuleb periood, mil võõrkeelset pakendit soovitakse turustada või pakendite kogused.

Kui tegemist on jaemüügiravimiga, siis tuleb selgitada, kuidas varustatakse pakendid eestikeelsete infolehtedega. Haiglaravimite puhul piisab kinnitusest, et haiglaapteekidele saadetakse elektrooniliselt info võõrkeelse pakendi turustamisest, viimane kehtiv eestikeelne infoleht ning viide ravimiregistris avaldatud infolehele.

Taotlus võõrkeelse märgistusega pakendi kasutamiseks tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee

Kleebisega pakendi lubamine toimub samadel alustel võõrkeelse pakendi lubamise tingimustega - ravimit ei turustata otse patsiendile või kui  sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata, kuid ravimi on oluline inimese või looma tervise seisukohast.

Võõrkeelse pakendi lubamise tingimuseks ja ravimi ohutu kasutamise tagamiseks  võib olla nõutud  eestikeelse kleebise lisamine pakendile.

Kleebistamine peab toimuma ravimi tootmise tegevusloaga ettevõttes ja see ettevõte peab olema näidatud müügiloa dokumentatsioonis. Vajadusel tuleb tootja lisamiseks esitada vastav muudatus.

Taotlus kleebisega pakendi kasutamise lubamiseks tuleb saata aadressile documentation@ravimiamet.ee.

Taotluse esitamise kohta vt eelmist küsimust.

Ka tsentraalse müügiloaga ravimite puhul tuleb võõrkeelse pakendi turustamise taotlus esitada Ravimiametile. Kui pakendit soovitakse kleebistada, tuleb selles Euroopa Ravimiametiga kokku leppida. Kleebistajaks saab olla ainult müügiloaga dokumentatsioonis näidatud tootmiskoht. Tootmiskoha lisamist käsitletakse muudatusena ning seda administreerib EMA.   

Vt ka tsentraalse müügiloaga ravimite pakendimärgistuse erandite juhendit.

Muutuse jõustumise kuupäev tuleb märkida muutuse taotluse vormis, arvestades aega, millal muudetud märgistusega pakendit on võimalik tootma hakata. Kui pakendi kleebistamine või pakendi infolehe lisamine toimub Eesti hulgimüügiettevõttes, peab müügiloa hoidja või tema esindaja tagama, et uus infoleht või muutunud kleebise tekst jõuaks mõistliku aja jooksul hulgimüügiettevõttesse.

Olemasolevad ravimivarud on lubatud ära müüa, välja arvatud siis, kui ravimiinfos on olulisel määral muudetud ohutusalast teavet ning vanast infost lähtuv ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele. 

Vastavalt pakendiseadusele §13 (1) peab pakend tagama vajaliku ohutuse ning olema sobiv pakendatavale kaubale ja vastuvõetav tarbijale. Otseselt lapsekindla pakendi nõuet ravimiseadus ja selle allaktid ei sätesta, aga see on väga soovitav.

Vastavalt SoM määrusele nr 28 võib ravimi välispakend või pakendi infoleht kohustusliku teabe selgitamiseks sisaldada sümboleid või piktogramme ning muud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olevat teavet. Sümbolite või piktogrammide lisamise eesmärgiks on teabe lihtsustamine või visuaalne selgitamine, kuid selliste sümbolite kasutamisel ei tohi olla müügiedenduslikku eesmärki ning pakendi kujundus ei tohi olla lastele atraktiivne.

Enne müügiloa uuendamist peaks müügiloa hoidja pakendi üle vaatama ja vajadusel esitama müügiloa uuendamise taotlusega koos juba muudetud pakendi märgistuse. Kui kehtiv pakend ei vasta nõuetele (nt tulenevalt õigusaktide või juhendite muutumisest), siis tuleb pakendi märgistus kaasajastada.

Vastavalt kehtivatele juhenditele (QRD) tuleb ’0,’ vältida. Ravimi ohutu kasutamise tagamiseks tuleks kirjutada ’mikrogramm’. See, kuidas ühikuid pakendil väljendada, sõltub tihtipeale ka konkreetsest ravimist.

Muutuse taotlust esitada ei ole vaja. Ravimiametile tuleb saata turustatava pakendi kavand.

Jah, see on lubatud.

Vastavalt Euroopa Pimedate Liidu (EBU) soovitusele kasutatakse mikrogrammi lühendina ’mcg’.

Sellisel juhul ühist pakendit teha ei saa. Nõuded retsepti- ja käsimüügiravimi pakenditele on erinevad.

Kirjeldatud tingimustel tuleb teha eraldi pakendid, sest vastavalt SoM määrusele nr 28 peab käsimüügiravimi pakendil olema toodud annustamine/näidustus. Kui muutuse käigus kinnitatakse ühes riigis teistsugune info (nt näidustus muutub), siis ei ole enam Balti pakendi tegemine võimalik.

Vale infoga pakendeid üle kleebistada pole lubatud. Tegemist on kvaliteedidefektiga ning sellise vea ilmnemisel tuleb Ravimiametit teavitada. Trükkida tuleb uus partii õigete andmetega.

Sellisel juhul ei ole ühise pakendi tegemine võimalik. Vastavalt Balti pakendi juhendile peab info kolmes keeles olema identne. Ühise pakendi tegemiseks tuleb säilitustingimused eelnevalt ühtlustada.

Kirjeldatud tingimustel tuleb teha eraldi pakendid, sest käsimüügiravimi pakendil peab olema toodud annustamine/näidustus. Kui muutuse käigus kinnitatakse ühes riigis teistsugune info (nt näidustus muutub), siis ei ole enam Balti pakendi tegemine võimalik.

Kui ravimiinfot plaanitakse muuta nt kõigis Balti riikides, siis oleks ühtse tulemuse saavutamiseks hea kasutada muutuste work-sharing protseduuri.

Ravimiamet vaatab üle tsentraalse pakendi märgistuse tõlke, mille edastab Ravimiametile EMA, pakendikavanditega tegeleb EMA.

Eestil puudub nõue Blue box’i kohustusliku teabe osas.

Loetavuse tagamiseks peab minimaalne kirja suurus nii välis- kui sisepakendil olema 7 punkti.