• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2018. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    13.02.2019
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Euroopa Ravimiamet on avaldanud ka ülevaate 2018. a jooksul müügiloa saanud ravimitest. Inimravimite kokkuvõte on leitav siit ja veterinaarravimite oma siit.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    ALUNBRIG (brigatiniib)
    BEVESPI AEROSPHERE (formoterool+glükopürroonium)
    DELSTRIGO (lamivudiin+tenofoviirdisoproksiil+doraviriin)
    DENGVAXIA (Dengue palaviku tekitaja, elus, nõrgestatud)
    EMGALITY (galkanezumab)
    LUXTURNA (voretigeenneparvovek)
    NAMUSCLA (meksiletiin)
    PIFELTRO (doraviriin)
    POTELIGEO (mogamulizumab)
    RXULTI (brekspiprasool)
    TAKHZYRO (lanadelumab)
    VABOMERE (meropeneem+vaborbaktaam)
    VERZENIOS (abematsikliib)

    Ravimi nimetus:ALUNBRIG
    Toimeaine(d):brigatiniib
    ATC kood:L01XE43
    Müügiloa hoidja:Takeda Pharma A/S
    Näidustus:Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 180mg N28; N30, 30mg N56; N60; N112; N120, 90mg N7; N28; N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142707/anx_142707_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/alunbrig-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:BEVESPI AEROSPHERE
    Toimeaine(d):formoterool+glükopürroonium
    ATC kood:R03AL07
    Müügiloa hoidja:AstraZeneca AB
    Näidustus:Bevespi Aerosphere on näidustatud bronhodilateeriva säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviis(id):inhalatsioon
    Pakendid:inhalatsiooniaerosool, suspensioon
    5mcg+7,2mcg/1annuses 120annus N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181218142935/anx_142935_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/bevespi-aerosphere-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:DELSTRIGO
    Toimeaine(d):lamivudiin+tenofoviirdisoproksiil+doraviriin
    ATC kood:J05AR24
    Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
    Näidustus:Delstrigo on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev resistentsus NNRTI klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
    300mg+245mg+100mg N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142677/anx_142677_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/delstrigo-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:DENGVAXIA
    Toimeaine(d):Dengue palaviku tekitaja, elus, nõrgestatud
    ATC kood:J07BX80
    Müügiloa hoidja:Sanofi Pasteur
    Näidustus:Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

    Dengvaxia’t tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis 0,5ml/1annus  N1;  N10;  N5
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212142936/anx_142936_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/dengvaxia-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:EMGALITY
    Toimeaine(d):galkanezumab
    ATC kood:N02CX08
    Müügiloa hoidja:Eli Lilly Nederland B.V.
    Näidustus:Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus 120mg/1ml  N1;  N2
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/emgality-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:LUXTURNA
    Toimeaine(d):voretigeenneparvovek
    ATC kood:S01XA87
    Müügiloa hoidja:Spark Therapeutics Ireland Ltd.
    Näidustus:Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
    Manustamisviis(id):subretinaalne
    Pakendid:süstelahuse kontsentraat ja lahusti N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190123143646/anx_143646_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/luxturna-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:NAMUSCLA
    Toimeaine(d):meksiletiin
    ATC kood:C01BB02
    Müügiloa hoidja:Lupin Europe GmbH
    Näidustus:Namuscla on näidustatud müotoonia sümptomaatiliseks raviks mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:kõvakapsel 167mg N30; N50; N100; N200
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181218143067/anx_143067_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/namuscla-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:PIFELTRO
    Toimeaine(d):doraviriin
    ATC kood:J05AG06
    Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
    Näidustus:Pifeltro kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1).
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 100mg N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142678/anx_142678_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/pifeltro-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:POTELIGEO
    Toimeaine(d):mogamulizumab
    ATC kood:L01XC25
    Müügiloa hoidja:Kyowa Kirin Holdings B.V.
    Näidustus:POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 4mg/ml 5ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122142708/anx_142708_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/poteligeo-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:RXULTI
    Toimeaine(d):brekspiprasool
    ATC kood:N05AX16
    Müügiloa hoidja:Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
    Näidustus:RXULTI on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanud patsientidele.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
    0,25mg N28;
    0,5mg N28;
    1mg N10; N28;
    2mg N28;
    3mg N28
    4mg N28;
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212142852/anx_142852_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/rxuti-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:TAKHZYRO
    Toimeaine(d):lanadelumab
    ATC kood:B06AC05
    Müügiloa hoidja:Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
    Näidustus:TAKHZYRO on näidustatud päriliku angioödeemi (hereditary angioedema, HAE) korduvate hoogude rutiinseks ärahoidmiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus 300mg N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181122143033/anx_143033_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/takhzyro-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:VABOMERE
    Toimeaine(d):meropeneem+vaborbaktaam
    ATC kood:J01DH52
    Müügiloa hoidja:Rempex London Ltd
    Näidustus:Vabomere on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt SPC lõigud 4.4 ja 5.1):

    - kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit;

    - kõhuõõne tüsistunud infektsioon:

    - haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia.

    Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemiaga patsientide ravi.

    Vabomere on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

    Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1g+1g N6
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181120142682/anx_142682_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/vabomere-epar-public-assessment-report_en.pdf
     
    Ravimi nimetus:VERZENIOS
    Toimeaine(d):abematsikliib
    ATC kood:L01XE50
    Müügiloa hoidja:Eli Lilly Nederland B.V.
    Näidustus:Verzenios on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga naiste raviks kombinatsioonis esmase endokriinravina kasutatava aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga või naistel, kes on saanud eelnevat endokriinravi.

    Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett
    50mg N14; N28; N168,
    100mg N14; N28; N168
    150mg N14; N28; N168,
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180927142205/anx_142205_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/verzenios-epar-public-assessment-report_en.pdf