- About SAM
- Human medicines
- Marketing authorisation
- Drug information
- Clinical trials
- European Pharmacopoeia
- Pharmacovigilance
- Classification of medicinal products
- Statistics
- Manufacture, distribution, pharmacy
- Travelling with medicinal products
- The import and export of goods that require a special authorization
- Sending of medicinal products
- Advertising
- Marketing authorisation
- Veterinary medicines
- Department of Biologicals
- Blood handling
- Procurement and handling of cells, tissues and organs
- Biovigilance
- Application of cells, tissues and organs licence
- List of licensed procurers and handlers of cells, tissues and organs (tissue establishments)
- Legislation for procurement and handling cells, tissues and organs
- Special authorisation for import and export and notification of import and export of cells, tissues and organs
- Advanced therapies medicinal products
- The import and export of goods that require a special authorisation
- Legislation
- Supervision
- Laboratory
2019. a I kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid
07.05.2019
Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.
Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.
Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.
Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.
Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.
Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.
Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.
Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:
AJOVY (fremanezumab)
BESREMI (alfa-2b-ropeginterferoon)
ERLEADA (apalutamiid)
LUSUTROMBOPAG SHIONOGI (lusutrombopaag)
MACIMORELIN AETERNA ZENTARIS (matsimoreliin)
RIZMOIC (naldemediin)
| Ravimi nimetus: | AJOVY |
| Toimeaine(d): | fremanezumab |
| ATC kood: | N02CX09 |
| ML hoidja: | TEVA GmbH |
| Näidustus: | AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva. |
| Manustamisviis: | subkutaanne |
| Pakendid: | süstelahus 225mg N1; N3 |
| Ravimi omaduste kokkuvõte: | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190328143990/anx_143990_et.pdf |
| Ravimi hinnanguaruanne: | https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ajovy-epar-public-assessment-report_en.pdf |
| Ravimi nimetus: | BESREMI |
| Toimeaine(d): | alfa-2b-ropeginterferoon |
| ATC kood: | L03AB15 |
| ML hoidja: | AOP Orphan Pharmaceutical |
| Näidustus: | Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel. |
| Manustamisviis: | subkutaanne |
| Pakendid: | süstelahus pen-süstlis 250mcg/0,5ml 0,5ml N1; 500mcg/0,5ml 0,5ml N1 |
| Ravimi omaduste kokkuvõte: | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190215143590/anx_143590_et.pdf |
| Ravimi hinnanguaruanne: | https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/besremi-epar-public-assessment-report_en.pdf |
| Ravimi nimetus: | ERLEADA |
| Toimeaine(d): | apalutamiid |
| ATC kood: | L02BB05 |
| ML hoidja: | Janssen-Cilag |
| Näidustus: | Erleada on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1). |
| Manustamisviis: | suukaudne |
| Pakendid: | õhukese polümeerikattega tablett 60mg N120; N112 |
| Ravimi omaduste kokkuvõte: | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190114143258/anx_143258_et.pdf |
| Ravimi hinnanguaruanne: | https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/erleada-epar-public-assessment-report_en.pdf |
| Ravimi nimetus: | LUSUTROMBOPAG SHIONOGI |
| Toimeaine(d): | lusutrombopaag |
| ATC kood: | B02BX07 |
| ML hoidja: | Shionogi B.V. |
| Näidustus: | Lusutrombopag Shionogi on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1). |
| Manustamisviis: | suukaudne |
| Pakendid: | õhukese polümeerikattega tablett 3mg N7 |
| Ravimi omaduste kokkuvõte: | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190218143581/anx_143581_et.pdf |
| Ravimi hinnanguaruanne: | https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lusutrombopag-shionogi-epar-public-assessment-report_en.pdf |
| Ravimi nimetus: | MACIMORELIN AETERNA ZENTARIS |
| Toimeaine(d): | matsimoreliin |
| ATC kood: | V04CD06 |
| ML hoidja: | Aeterna Zentaris GmbH |
| Näidustus: | Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud täiskasvanutele kasvuhormooni vaeguse (GHD) diagnoosimiseks (vt lõik 5.1). |
| Manustamisviis: | suukaudne |
| Pakendid: | suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 60mg N1 |
| Ravimi omaduste kokkuvõte: | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190111143890/anx_143890_et.pdf |
| Ravimi hinnanguaruanne: | https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/macimorelin-aeterna-zentaris-epar-public-assessment-report_en.pdf |
| Ravimi nimetus: | RIZMOIC |
| Toimeaine(d): | naldemediin |
| ATC kood: | A06AH05 |
| ML hoidja: | Shionogi B.V. |
| Näidustus: | Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga. |
| Manustamisviis: | suukaudne |
| Pakendid: | õhukese polümeerikattega tablett 200mcg N7; N28; N84 |
| Ravimi omaduste kokkuvõte: | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190218143647/anx_143647_et.pdf |
| Ravimi hinnanguaruanne: | https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rizmoic-epar-public-assessment-report_en.pdf |
State Agency of Medicines
