2019. a I kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

07.05.2019

Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

AJOVY (fremanezumab)
BESREMI (alfa-2b-ropeginterferoon)
ERLEADA (apalutamiid)
LUSUTROMBOPAG SHIONOGI (lusutrombopaag)
MACIMORELIN AETERNA ZENTARIS (matsimoreliin)
RIZMOIC (naldemediin)

Ravimi nimetus:	AJOVY
Toimeaine(d):	fremanezumab
ATC kood:	N02CX09
ML hoidja:	TEVA GmbH
Näidustus:	AJOVY on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutele, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Manustamisviis:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus 225mg N1; N3
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190328143990/anx_143990_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ajovy-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	BESREMI
Toimeaine(d):	alfa-2b-ropeginterferoon
ATC kood:	L03AB15
ML hoidja:	AOP Orphan Pharmaceutical
Näidustus:	Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Manustamisviis:	subkutaanne
Pakendid:	süstelahus pen-süstlis 250mcg/0,5ml 0,5ml N1; 500mcg/0,5ml 0,5ml N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190215143590/anx_143590_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/besremi-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	ERLEADA
Toimeaine(d):	apalutamiid
ATC kood:	L02BB05
ML hoidja:	Janssen-Cilag
Näidustus:	Erleada on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Manustamisviis:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 60mg N120; N112
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190114143258/anx_143258_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/erleada-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	LUSUTROMBOPAG SHIONOGI
Toimeaine(d):	lusutrombopaag
ATC kood:	B02BX07
ML hoidja:	Shionogi B.V.
Näidustus:	Lusutrombopag Shionogi on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
Manustamisviis:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 3mg N7
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190218143581/anx_143581_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lusutrombopag-shionogi-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	MACIMORELIN AETERNA ZENTARIS
Toimeaine(d):	matsimoreliin
ATC kood:	V04CD06
ML hoidja:	Aeterna Zentaris GmbH
Näidustus:	Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud täiskasvanutele kasvuhormooni vaeguse (GHD) diagnoosimiseks (vt lõik 5.1).
Manustamisviis:	suukaudne
Pakendid:	suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 60mg N1
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190111143890/anx_143890_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/macimorelin-aeterna-zentaris-epar-public-assessment-report_en.pdf

Ravimi nimetus:	RIZMOIC
Toimeaine(d):	naldemediin
ATC kood:	A06AH05
ML hoidja:	Shionogi B.V.
Näidustus:	Rizmoic on näidustatud opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanud patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga.
Manustamisviis:	suukaudne
Pakendid:	õhukese polümeerikattega tablett 200mcg N7; N28; N84
Ravimi omaduste kokkuvõte:	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190218143647/anx_143647_et.pdf
Ravimi hinnanguaruanne:	https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rizmoic-epar-public-assessment-report_en.pdf