• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2019. a II kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    26.07.2019
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    DOPTELET (avatrombopaag)
    LIBTAYO (tsemiplimab)
    LORVIQUA (lorlatiniib)
    ONDEXXYA (alfaandeksaneet)
    PALYNZIQ (pegvaliaas)
    SKYRIZI (risankizumab)
    ZYNQUISTA (sotagliflosiin)
    ZYNTEGLO (autoloogsed CD34+ beeta-A-T87Q-globiini geeni kodeerivad vereloome tüvirakud)
    TALZENNA (talasopariib)
    TRECONDI (treosulfaan)
    WAYLIVRA (volanesorseen)
    VIZIMPRO (dakomitiniib)

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:

    Arti-Cell Forte (hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsedtüvirakud)
    Baycox Iron (toltrasuriil+gleptoferroon)
    Forceris (toltrasuriil+gleptoferroon)
    Horstem (hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsed tüvirakud)
    ReproCyc ParvoFLEX (sigade inaktiveeritud parvoviirusvaktsiin)

    Inimravimid:

    Ravimi nimetus:DOPTELET
    Toimeaine(d):avatrombopaag
    ATC kood:B02BX08
    Müügiloa hoidja:Dova Pharmaceuticals Ireland Limited
    Näidustus:Doptelet on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidele, kellele on kavas teha invasiivne protseduur.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 20mg N10; N15
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190620145066/anx_145066_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/doptelet-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:LIBTAYO
    Toimeaine(d):tsemiplimab
    ATC kood:L01XC33
    Müügiloa hoidja:Regeneron Ireland U.C.
    Näidustus:LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraat 50mg/1ml 7ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190628145113/anx_145113_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/libtayo-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:LORVIQUA
    Toimeaine(d):lorlatiniib
    ATC kood:L01XE44
    Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
    Näidustus:Lorviqua monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on progresseerunud pärast:

    - esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga või

    - krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 25mg N120, 100mg N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190506144341/anx_144341_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/lorviqua-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:ONDEXXYA
    Toimeaine(d):alfaandeksaneet
    ATC kood:V03AB38
    Müügiloa hoidja:Portola Netherlands B.V.
    Näidustus:Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse pulber 200mg N4
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144471/anx_144471_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ondexxya-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:PALYNZIQ
    Toimeaine(d):pegvaliaas
    ATC kood:A16AB19
    Müügiloa hoidja:BioMarin International Limited
    Näidustus:Palynziq on näidustatud fenüülketonuuria raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei ole piisavalt kontrolli all (vere fenüülalaniini sisaldus üle 600 mikromooli/l) hoolimata varasemast ravist saadaolevate ravivalikutega.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus süstlis 2,5mg/0,5ml  N1, 10mg/0,5ml N1, 20mg/1ml N1; N10
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190503144447/anx_144447_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/palynziq-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:SKYRIZI
    Toimeaine(d):risankizumab
    ATC kood:L04AC18
    Müügiloa hoidja:AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
    Näidustus:Skyrizi on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus süstlis 75mg N2
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144462/anx_144462_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/skyrizi-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:ZYNQUISTA
    Toimeaine(d):sotagliflosiin
    ATC kood:A10BK06
    Müügiloa hoidja:sanofi-aventis groupe
    Näidustus:Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga -> 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 200mg N10; N20; N30; N60; N90; N100; N180; N200
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144497/anx_144497_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zynquista-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:ZYNTEGLO
    Toimeaine(d):autoloogsed CD34+ beeta-A-T87Q-globiini geeni kodeerivad vereloome tüvirakud
    ATC kood:B06AB82
    Müügiloa hoidja:bluebird bio (Netherlands) B.V.
    Näidustus:Zynteglo on näidustatud transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on mitte-B0/B0 genotüüp ning kellele on näidustatud vereloome tüvirakkude transplantatsioon, kuid kelle jaoks ei ole leitud sobivat inimese leukotsüütide antigeeniga vereloome tüvirakkude doonorit.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonidispersioon N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190529144815/anx_144815_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zynteglo-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:TALZENNA
    Toimeaine(d):talasopariib
    ATC kood:L01XX60
    Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
    Näidustus:Talzenna monoteraapiana on näidustatud iduliini BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanute raviks. Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv.

    Hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähiga patsient peab olema eelnevalt saanud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on olnud ebasobiv.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:kõvakapsel 0,25mg N30; N60; N90, 1mg N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190620145006/anx_145006_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/talzenna-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:TRECONDI
    Toimeaine(d):treosulfaan
    ATC kood:L01AB02
    Müügiloa hoidja:medac
    Näidustus:Treosulfaan kombinatsioonis fludarabiiniga on näidustatud osana allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise eelsest ettevalmistavast ravist pahaloomuliste ja mittepahaloomuliste haigustega täiskasvanud patsientidel ja pahaloomuliste haigustega üle ühe kuu vanustel lastel.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse pulber 1g N1; N5, 5g N1; N5
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190620143666/anx_143666_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/trecondi-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:WAYLIVRA
    Toimeaine(d):volanesorseen
    ATC kood:C10AX81
    Müügiloa hoidja:Akcea Therapeutics Ireland Ltd
    Näidustus:Waylivra on näidustatud täiendavaks raviks lisaks dieedile geeniuuringuga kinnitatud perekondliku külomikroneemia sündroomi ja suure pankreatiidiriskiga täiskasvanud patsientidele, kellel dieedi ja triglütseriidide sisaldust vähendava raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus süstlis 285mg/1,5ml 1,5ml N1; 1,5ml N4
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190503144371/anx_144371_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/waylivra-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:VIZIMPRO
    Toimeaine(d):dakomitiniib
    ATC kood:L01XE47
    Müügiloa hoidja:Pfizer Europe MA EEIG
    Näidustus:Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 15mg N30, 30mg N30, 45mg N30
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190402143982/anx_143982_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vizimpro-epar-public-assessment-report_en.pdf

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Arti-Cell Forte
    Toimeaine(d):hobuslaste kondrogeenselt indutseeritud allogeensed perifeersest verest saadud mesenhümaalsed tüvirakud
    ATC kood:QM09AX80
    Müügiloa hoidja:Global Stem cell Technology (GST) NV
    Näidustus:Mitteseptilise liigesepõletikuga seotud kerge kuni mõõduka korduva lonke vähendamine hobustel.
    Manustamisviis(id):intraartikulaarne
    Pakendid:süstesuspensioon 1annus/2ml 2ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190329141802/anx_141802_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/arti-cell-forte-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Baycox Iron
    Toimeaine(d):toltrasuriil+gleptoferroon
    ATC kood:QP51AJ80
    Müügiloa hoidja:Bayer Animal Health GmbH
    Näidustus:Koktsidioosi kliiniliste tunnuste (nagu kõhulahtisus) samaaegseks vältimiseks vastsündinud põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis`e põhjustatud koktsidioosi esinemine ning rauavaegusaneemia ennetamiseks.
    Manustamisviis(id):intramuskulaarne
    Pakendid:süstesuspensioon 36mg+484,7mg/1ml 100ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190520144652/anx_144652_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/baycox-iron-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Forceris
    Toimeaine(d):toltrasuriil+gleptoferroon
    ATC kood:QP51AJ80
    Müügiloa hoidja:Ceva Santé Animale
    Näidustus:Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis’i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
    Manustamisviis(id):intramuskulaarne
    Pakendid:süstesuspensioon 30mg+355,2mg/1ml  N100;  N250;  N500
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190423144459/anx_144459_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/forceris-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Horstem
    Toimeaine(d):hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsed tüvirakud
    ATC kood:QM09AX81
    Müügiloa hoidja:EquiCord-YMAS S.L.
    Näidustus:Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
    Manustamisviis(id):intraartikulaarne
    Pakendid:süstesuspensioon N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190619143597/anx_143597_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/horstem-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:ReproCyc ParvoFLEX
    Toimeaine(d):sigade inaktiveeritud parvoviirusvaktsiin
    ATC kood:QI09AA02
    Müügiloa hoidja:Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
    Näidustus:Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.

    Immuunsuse teke: gestatsiooniperioodi algus
    Immuunsuse kestus: 6 kuud
    Manustamisviis(id):intramuskulaarne
    Pakendid:süstesuspensioon 1annus/2ml 30ml N1; 120ml N1; 250ml N1; 30ml N12; 120ml N12; 250ml N12
    Ravimi omaduste kokkuvõte:http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2019/20190426144238/anx_144238_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/reprocyc-parvoflex-epar-public-assessment-report_en.pdf