• English
  • Eesti

    Covid-19 vaktsiiniarendused

    16.11.2020
    Printer-friendly version

    SARS-CoV-2 on viirus, millega ei Eesti ega maailma arstid ole varem kokku puutunud. Viirus on väga nakatamisvõimeline ja sellega võivad, aga ei pruugi kaasneda tõsisemad terviseprobleemid. Ohustatud on peamiselt nõrgema immuunsussüsteemiga ja vanemad inimesed.

    Miks on COVID-19 vaktsiini kiiresti vaja?

    • COVID-19 vaktsiinid peaksid tekitama organismis immuunvastuse, et ära hoida uue koroonaviiruse SARS-CoV-2 põhjustatud haigust. 
    • COVID-19 võib põhjustada tõsist haigestumist ning surma. Ei ole teada, millised on viiruse pikaajalised mõjud erinevas vanuses inimestele, sh ka muidu tervetele inimestele.
    • COVID-19 pandeemia mõjub laastavalt tervishoiule, sotsiaalsfäärile ja majandusele, seega on haigestumise vältimiseks vaja ohutuid ja tõhusaid vaktsiine. Iseäranis oluline on tervishoiutöötajate ning vanemate inimeste või krooniliste haiguste põdejate kaitsmine. 

    Kuidas COVID-19 vaktsiini arendatakse?

    • COVID-19 vaktsiine arendatakse samasuguste nõuete järgi nagu iga teist ravimit. See tähendab, et vaktsiin peab vastama kindlatele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriumidele.
    • Nagu kõiki ravimeid, nii testitakse ka COVID-19 ravimeid esmalt laboritingimustes ja katseloomadel, millele järgneb testimine vabatahtlikel inimestel kliiniliste uuringute raames.

    Kuidas saab uus vaktsiin Euroopas müügiloa?

    • Kõiki vaktsiine hinnatakse Euroopa Liidus standardite alusel, mis kehtivad kõigile ravimitele. COVID-19 vaktsiinide arendus ning vaktsiini hindamise protseduurid toimuvad palju kiiremini kui tavaolukorras, kuna vajadus vaktsiini järele on suur.
    • Euroopa Ravimiamet (EMA) on vaktsiinikandidaatide kiiremaks hindamiseks moodustanud ekspertide töörühma ja loonud kiirendatud hindamisprotseduuri. Samas ei ole tehtud järeleandmisi hindamiskriteeriumide  (ohutus, kvaliteetsus, efektiivsus) osas ja jälgitakse, et otsuste langetamine oleks teaduslikult usaldusväärne. Müügiloa saamise tingimusi ei leevendata pandeemia tõttu.
    • Kui Euroopa Ravimiametil on teaduslikud andmed, et vaktsiinist saadav kasu on suurem võimalikust riskist, saab Euroopa Komisjon anda vaktsiinile müügiloa tavapärasest kiiremini. Vaktsiin jõuab Eestisse pärast seda, kui Euroopa Komisjon on müügiloa väljastanud.

    COVID-19 vaktsiini müügiloa saamiseks peab olema teada:

    - Kellele on vaktsiin mõeldud;

    - Vaktsiini kvaliteet, sh koostisainete puhtus, vaktsiini täpne koostis ja bioloogiline aktiivsus;

    - Kõigi tootmisetappide andmed ja kontrollimeetmed, mis tagavad, et vaktsiinipartiid on ühtlase kvaliteediga;

    - Vastavus rahvusvahelistele laboritestide, vaktsiinitootmise ja kliiniliste uuringute läbiviimise nõuetele (head laboritavad, kliiniliste uuringute head tavad ning head tootmistavad);

    - Mis tüüpi immuunvastuse vaktsiin tekitab;

    - Vaktsiini toimed;

    - Vaktsineeritutel esinenud kõrvaltoimed, sh näiteks andmed eakate ja rasedate kohta;

    - Milliseid andmeid plaanitaks koguda jätku-uuringute käigus pärast müügiloa saamist (pikaajalised ohutuse või immuunsuse andmed);

    - Ravimiinfo patsientidele ja meditsiinitöötajatele;

    - Kuidas plaanitakse hallata ja jälgida võimalikke ohte, kui vaktsiin on müügile lubatud. Selleks koostatakse riskijuhtimiskava, mis kirjeldab kõiki teadaolevaid ja võimalikke ohtusid, kuidas neid plaanitakse hallata ja jälgida, kui vaktsiin on turule lubatud ning millist infot kavatsetakse koguda jätku-uuringutest.

    COVID-19 vaktsiine arendatakse nii juba aastaid kasutusel olnud tehnoloogiatega (tulemuseks komponent-, inaktiveeritud ja nõrgestatud vaktsiinid) kui ka selliste lähenemisviisidega, mille tulemuseks on uudse toimimispõhimõttega vaktsiinid. Nendeks on DNA- ja RNA-vaktsiinid. Organismi viiakse haigustekitaja geneetiline materjal kas DNA või RNA kujul ning selles oleva info põhjal sünteesib organism ise immuunsuse tekkeks vajaliku haigustekitaja osa ehk antigeeni. Reeglina on selleks mõni haigustekitaja valk, SARS-CoV-2 viiruse puhul tema pinnal asuv ogavalk. Olukorda võib piltlikult ette kujutada nii, et kui igapäevaselt vajab organism toitu ja ühe vaktsiini puhul on tegu valmistoidu, siis teise vaktsiini puhul edastatakse organismile retsept ja organim ise suudab retsepti abil toidu valmis teha.

     

    Euroopa Ravimiametis on kiirendatud hindamisprotseduuris kolme vaktsiinikandidaadi andmed (uuendatud 16.11)

    1. Astra Zeneca ja Oxfordi ülikooli koostöös arendatav vaktsiin AZD1222. Vaktsiin sisaldab SARS-CoV-2 ogavalku kodeerivat šimpansi adenoviirust. Vaktsiin osutus esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes hästi talutavaks ning tekitas immuunvastuse kõigil 543 vaktsiini saanud osalejal. Uuringus osales kokku 1077 vabatahtlikku. Katsealustel tekkinud antikehad suutsid ühe kuu möödudes viiruse neutraliseerida 91% ühe vaktsiiniannuse saanutel ning kõigil kümnel inimesel, kes said kaks vaktsiinidoosi. Tulemused avaldati 20. juulil ajakirjas The Lancet. Tõsiseid kõrvaltoimeid vaktsiini saanutel ei registreeritud.

     

    1. Pfizeri ja BioNTechi koostöös arendatav vaktsiinikandidaat BNT162b2. Vaktsiin sisaldab liposoomi pakitud SARS-CoV-2 ogavalku kodeerivat mRNA-d ja seda tuleb manustada kahe annusena. Arendajate 9.11.2020 pressiteate sõnul lubavad kolmanda faasi kliinilises uuringus praeguseks kogutud tulemused eeldada vaktsiini 90%list tõhusust. Siiani pole BNT162b2 vaktsiini tõhususe ja ohutuse kohta ilmunud ühtegi publikatsiooni eelretsenseeritavas ajakirjas.

     

    1. Moderna Biotech Spain arendatav vaktsiinikandidaat mRNA-1273. Tegu on Moderna tütarfirmaga. Vaktsiin sisaldab sarnaselt BNT162b2-le liposoomi pakitud SARS-CoV-2 ogavalku kodeerivat mRNA-d. Ka seda vaktsiini tuleb manustada kahe annusena. 16.11.2020 avaldatud pressiteates ütleb firma, et vaktsiini tõhusus on ligi 95%. Juulis avaldas ajakiri New England Journal of Medicine andmed vaktsiini kliinilise uuringu esimese faasi kohta ja nende põhjal ei kaasne vaktsiini manustamisega tõsiseid kõrvaltoimeid.

    Kõigi kolme puhul on tegu nukleiinhappel põhinevate vaktsiinidega.

     

    Kliinilistes uuringutes kõige kaugemale jõudnud vaktsiinikandidaatide info on koondatud allolevasse tabelisse: (uuendatud 10.11):

     

     

    Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid

     

     

    Uuringu tegija

    Vaktsiini nimi

    Antigeeni tüüp

    I faasis

    osalejate arv

    II faasis

    osalejate arv

    III faasis

    osalejate arv, uuringu toimumiskoht

    1

    Moderna Therapeutics, Lonza

    mRNA-1273

    Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA

    45

    600

    30000

    2

    Inovio

    INO-4800

    DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil

    40

     

     

    3

    Oxfordi ülikool, AstraZeneca

    (ChAdOx1 nCoV-19) AZD1222

    SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus

    1077

    >10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK, Venemaa, Jaapan jne)

    4

    SymVivo Corporation

    bacTRL-Spike

    Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku

    114

     

     

    5

    Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

    aAPC

    Antigeeni esitlevad rakud

    100

     

     

    6

    Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

     

    Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid

    100

     

    7

    CanSino

    Ad5-nCoV

    SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus

    108

     

    508

    1. 5000 (Saudi Araabia)
    2. 40000 (Pakistan)
    3. 500 (Venemaa)

    686

    168 (kaks doosi, manustatud lihasesse ja nina limaskestale)

     

     

    481 (6-17- aastased ning vanemad kui 56)

    8

    Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut

    nimetu

    Inaktiveeritud viirusosake

    96

    224

    45000, AÜE, Hiina

    6000 (Peruu)

    9

    BioNTech SE, Pfizer

    BNT162 erinevad variandid

    mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    8640

    >30000 (variandiga BNT162b2)

    120 (variandiga BNT162b3)

    10

    Novavax, Takeda

    (SARS-CoV-2 rS)

    NVX-CoV2373

    Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M

    131

    2904

    10000 (Ühendkuningriik)

    30000 (USA)

    11

    Sinovac, PT Bio Pharma

    CoronaVac

    Inaktiveeritud viirusosake

    >1000

    8870 (Brasiilia),

    1620 (Indoneesia)

    13300 (Türgi)

     

    552 (3–17 a lapsed ja noorukid)

    12

    Aivita Biomedical

     

    SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud

    180

     

     

    13

    Immunitor

     

    COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin

    20

     

    14

    Clover Pharmaceuticals

    SCB-2019

    Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

    150

     

     

    15

    Gamaleya

    Gam-COVID-Vac (Sputnik V)

    Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    38

    110 (>60aastased)

    40000 (Venemaa)

    100 (Valgevene)

    16

    CureVac ja GSK

    CVnCoV

    Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA

    168

    691

     

    17

    GeneCure Biotechnologies

    Covax-19

    rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid

    32

     

     

    18

    Imperial College London

    LNP-nCoVsaRNA

    SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse

    300

     

    19

    Sinopharm, Beijing institute of Biological Products

    BBIBP-CorV

    Inaktiveeritud viirusosake

    2000

    15000 (Araabia Ühendemiraadid)

    >6000 (Bahrein)

    3000 (Argentina)

    20

    Genexine

    GX-19

    DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku

    190

     

    21

    Bharat Biotech

    Covaxin (BBV152)

    Inaktiveeritud viirusosake

    1125

    26000

    22

    Medicago

     

    Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP)

    180

     

     

    23

    Queenslandi ülikool

     

    SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59

    120

     

     

    24

    Vaxine Pty Ltd ja Flindersi ülikool

    COVAX-19

    Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk

    40

     

     

    25

    AnGes

    AG0301-COVID19

    DNA vaktsiin (plasmiid)

    30

     

    26

    Zydus

    ZyCoV-D

    DNA vaktsiin (plasmiid)

    1000

     

    27

    Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V,

    Ad26.COV2.S.

     

    Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku

    1000

    60000

    30000 (USA)

    28

    Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa

    TMV-083,

    Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku

    90

     

     

    29

    Kentucky Bioprocessing

    KBP-COVID-19

    Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk

    180

     

    30

    Merck Sharp & Dohme

    V591

    Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat

    260

     

     

     

    V590

    Rekombinantne vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinev vaktsiin

    252

     

     

    31

    Arcturus Therapeutics, Singapur

    ARCT-021

    Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

    85

     

    32

    Medigen Vaccine Biologics, Taiwan

    MCV.COV1901

    SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium

    45

     

     

    33

    Viroloogia instituut Vector, Venemaa

    EpiVAcCorona

    Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat

    100

     

    34

    Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera

    GRAd-COV2

    Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku.

    90

     

     

    35

    Adimmune

    AdimrSC-2f

    Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk

    70

     

     

    36

    Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital

    nimetu

    rekombinantne

    168

     

     

    37

    Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan

    QazCovid-in

    Inaktiveeritud viirusosake

    244

     

    38

    Sanofi, GSK

     

    Rekombinantne valk

    440

     

    39

    Hong Kongi ja Xiameni ülikoolid, Beijing Wantai Biological Pharmacy

     

    Elus nõrgestatud gripiviirus, nina kaudu manustatav

    100

     

     

    40

    United Biomedical, Covaxx

    UB-612

    SARS-CoV-2 valgufragmendid

    60

     

     

    41

    Tübingeni ülikooli haigla

    CoVac-1

    SARS-CoV-2 valgufragmendid e peptiidid (ingl multipeptide cocktail)

    36

     

     

    42

    Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy 

     

    Rekombinantne SARS-CoV-2 vaktsiin, tehtud CHO rakkudes

    50

     

    43

    Vaxart

    VXA-CoV2-1

    Adenoviirusvektoril põhinev suukaudne vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni. Adjuvandiks on kaheahelaline RNA.

    48

     

     

    44

    Chulalongkorni ülikool (Tai)

    ChulaCov19

    Lipiidsetesse nanoosakestesse pakitud mRNA, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni

    96

     

     

    45

    ImmunityBio (USA)

    hAd5-S-Fusion+N-ETSD

    Inimese adenoviirusel põhinev vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 ogavalku ja tuumaümbrise valku ja sisaldab T-rakke stimuleerivat osa

    35

     

     

    46

    Entos Pharmaceuticals (Kanada)

    Covigenix VAX-001

    DNA-põhine vaktsiin

    72

     

     

    47

    Shenzen Kangtai Biological Products

     

    Inaktiveeritud viirusosake

    180

     

     

    48

    Venemaa Teaduste Akadeemia, Tšumakovi keskus

     

    Inaktiveeritud viirusosake

     

     

     

    49

    Israel Institute of Biological Research

    BriLife (IIBR-100)

    Vesikulaarse stomatiidi viirus (VSV), mille pinnal asuv ogavalk on asendatud SARS-CoV-2 ogavalguga

    1040

     

    50

    Codagenix

    COVI-VAC

    Elus nõrgestatud viirus

    48

     

     

       

      Kõik uudised

      16.11.2020: Euroopa ravimiamet alustab kolmanda COVID-19 vaktsiini hindamisega https://www.ravimiamet.ee/euroopa-ravimiamet-alustab-kolmanda-covid-19-vaktsiini-hindamisega 

      10.11.2020: Pfizeri ja BioNTechi III faasi vaheanalüüs lubab arendajate sõnul eeldada nende vaktsiini 90% tõhusust https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiiniarendus-liposoomi-pakitud-mrna-p%C3%B5hised-sars-cov-2-vaktsiinid-n%C3%A4itavad-arendajate

      27.10.2020: III faasi uuringud jätkuvad; vaktsiinid on erineva tõhususega https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiinide-kliinilised-uuringud-v%C3%B5imaldavad-peagi-teha-esimesi-suuremaid-j%C3%A4reldusi

      13.10.2020: AZD1222 ja BNT162b2 jõudsid müügiloa hindamiseni https://www.ravimiamet.ee/esimesed-kaks-sars-cov-2-vastast-vaktsiini-j%C3%B5udnud-euroopas-m%C3%BC%C3%BCgiloa-hindamiseni  

      06.10.2020: Euroopa Ravimiamet alustab esimese COVID-19 vaktsiini andmete läbivaatamist https://www.ravimiamet.ee/euroopa-ravimiamet-alustab-esimese-covid-19-vaktsiini-andmete-l%C3%A4bivaatamist

      29.09.2020: Johnson & Johnson, Novavax, Sinovac https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiiniarendustest-septembri-l%C3%B5puga

      15.09.2020: AstraZeneca ja Oxfordi ülikooli AZD1222 tõsine kõrvaltoime; Novavax, Sputnik V https://www.ravimiamet.ee/kolmanda-faasi-kliinilised-uuringud-s%C3%B5el-t%C3%B5husa-ja-ohutu-sars-cov-2-vaktsiini-v%C3%A4ljaselgitamiseks

      09.09.2020: AZD1222 kliinilise uuringu ajutine peatamine on vastutustundlik https://www.ravimiamet.ee/astrazeneca-kliiniliste-uuringute-ajutine-peatamine-vastutustundlik

      31.08.2020: Sõlmitakse vaktsiini eelostulepinguid https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiinide-ostuks-s%C3%B5lmitakse-eelostulepinguid

      19.08.2020: Mitmed vaktsiinikandidaadid on jõudnud kolmanda faasi kliiniste uuringuteni https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-vaktsiinide-areng-augusti-seisuga

      17.07.2020: Moderna, Venemaa, Austraalia, AnGes, Hiina ja India vaktsiinikatsetused ning tulemused https://www.ravimiamet.ee/mrna-l-p%C3%B5hinevad-sars-cov-2-vaktsiinikandidaadid-n%C3%A4itavad-kliiniliste-uuringute-esimestes-etappides

      06.07.2020: Esimeste etappide tulemused https://www.ravimiamet.ee/aina-enam-jagatakse-sars-cov-2-vaktsiinide-uuringute-esimeste-etappide-tulemusi

      22.06.2020: Viis uut vaktsiinikandidaati (Gam-COVID-Vac, CVnCoV, Covax-19, RNA-põhist uut tüüpi vaktsiinikandidaati, BBIBP-CorV) https://www.ravimiamet.ee/sars-cov-2-kliinilistesse-uuringutesse-j%C3%B5udmas-viis-uut-vaktsiinikanditaati

      08.06.2020: ChAdOx1 (AZD1222) jõuab kliinilise uuringu teise ja kolmandasse faasi https://www.ravimiamet.ee/%C3%BClevaade-kliinilistes-uuringutes-olevatest-sars-cov-2-vaktsiinidest-8-juuni-seisuga

      25.05.2020: Viis uut vaktsiinikandidaati, nende hulgas BioNTech/Pfizer, Novavax ja kaks Hiina vaktsiini https://www.ravimiamet.ee/kui-kaugel-ollakse-sars-cov-2-vaktsiinist-2020-aasta-mai-l%C3%B5pus

      Aprilli lõpus kliinilistes uuringutes 7 vaktsiini https://www.ravimiamet.ee/kui-kaugel-ollakse-sars-cov-2-vaktsiinist-2020-aasta-mai-l%C3%B5pus