• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    2019. a IV kvartalis Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uued ravimid

    22.01.2020
    Printer-friendly version

    Kord kvartalis avaldab Ravimiamet Euroopa Komisjoni müügiloa saanud uute ravimite infot. Tegemist on uusi toimeaineid sisaldavate ning bioloogiliste jt kõrgtehnoloogiliste ravimitega.

    Kokkuvõttes on näha ravimi nimi, toimeaine ja ravimvorm, manustamisviis ja näidustused.

    Ingliskeelse ülevaate sellest, millised andmed on esitatud müügiloa saamiseks ja hinnangu kokkuvõtte leiab hinnanguaruandest (EPAR). Samuti on link eestikeelsele ravimi omaduste kokkuvõttele ning pakendi infolehele.

    Jätkuvalt avaldame iga kuu ka ülevaateid riikliku müügiloa saanud ravimitest.

    Kõigi müügiloaga ravimite kohta saab teavet ka ravimiregistrist.

    Kõik müügiloa saanud ravimid ei pruugi kohe Eestis müügile jõuda, kui on huvi konkreetse ravimi turustamisplaanide osas, soovitame ühendust võtta müügiloa hoidjaga, kontaktide vahendamisel saab Ravimiamet abiks olla.

    Täiendav info telefonil 737 4140 ja e-posti aadressil info@ravimiamet.ee.

    Müügiloa saanud uued inimestel kasutatavad ravimid:

    ERVEBO (Ebola (vesikulaarse stomatiidi viirusvektor, elus, nõrgestatud))
    EVENITY (romosozumab)
    QTRILMET (metformiin+saksagliptiin+dapagliflosiin)
    QUOFENIX (delafloksatsiin)
    RHOKIINSA (netarsudiil)
    RINVOQ (upadatsitiniib)
    SPRAVATO (esketamiin)
    XOSPATA (gilteritiniib)

    Müügiloa saanud uued veterinaarravimid:​

    Mirataz (mirtasapiin)
    Neptra (mometasoon+florfenikool+terbinafiin)
    ​Nobivac Myxo-RHD PLUS (küülikute müksomatoosi elusviirusvaktsiin+küülikute hemorraagilise haiguse elusviirus)

    Inimravimid:

    Ravimi nimetus:ERVEBO
    Toimeaine(d):Ebola (vesikulaarse stomatiidi viirusvektor, elus, nõrgestatud)
    ATC kood:J07BX02
    Müügiloa hoidja:Merck Sharp & Dohme B.V.
    Näidustus:Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire’ Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt SPC lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).

    Ervebo kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
    Manustamisviis(id):intramuskulaarne
    Pakendid:süstelahus 72000000pfu/1annuses 1annus N10
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ervebo-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/ervebo-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:EVENITY
    Toimeaine(d):romosozumab
    ATC kood:M05BX06
    Müügiloa hoidja:UCB Pharma SA
    Näidustus:EVENITY on näidustatud raske osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on kõrge luumurru risk (vt SPC lõik 5.1).
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstelahus pen-süstlis 90mg/ml
    1,17ml N2;
    1,17ml N6,
    süstelahus süstlis 90mg/ml
    1,17ml N2;
    1,17ml N6
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evenity-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/evenity-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:QTRILMET
    Toimeaine(d):metformiin+saksagliptiin+dapagliflosiin
    ATC kood:A10BD25
    Müügiloa hoidja:AstraZeneca AB
    Näidustus:Qtrilmet on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele:

    - vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin (sulfonüüluureaga (SU) või ilma) koos kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli.

    - kes juba saavad ravi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiiniga.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
    850mg+2,5mg+5mg N14; N28; N56; N60; N196,
    1000mg+2.5mg+5mg N14; N28; N56; N60; N196
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qtrilmet-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/qtrilmet-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:QUOFENIX
    Toimeaine(d):delafloksatsiin
    ATC kood:J01MA23
    Müügiloa hoidja:A. Menarini
    Näidustus:Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt SPC lõik 4.4 ja 5.1).

    Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
    Manustamisviis(id):intravenoosne
    Pakendid:infusioonilahuse kontsentraadi pulber
    300mg N10, tablett
    450mg N10; N20; N30; N50; N60; N100
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/quofenix-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/quofenix-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:RHOKIINSA
    Toimeaine(d):netarsudiil
    ATC kood:S01EX05
    Müügiloa hoidja:Aerie Pharmaceuticals
    Näidustus:Rhokiinsa on näidustatud silma suurenenud siserõhu alandamiseks primaarse avatudnurga glaukoomi või intraokulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidele.
    Manustamisviis(id):okulaarne
    Pakendid:silmatilgad, lahus 200mcg/ml 2,5ml N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rhokiinsa-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rhokiinsa-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:RINVOQ
    Toimeaine(d):upadatsitiniib
    ATC kood:L04AA44
    Müügiloa hoidja:AbbVie Deutschland
    Näidustus:RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus. RINVOQ-i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 15mg N28; N84; N98; N30; N90
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/rinvoq-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:SPRAVATO
    Toimeaine(d):esketamiin
    ATC kood:N06AX27
    Müügiloa hoidja:Janssen-Cilag Internation
    Näidustus:Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt
    kahe erineva antidepressandiga (vt SPC lõik 5.1).
    Manustamisviis(id):nasaalne
    Pakendid:ninasprei, lahus 28mg N1; N2; N3; N6
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spravato-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spravato-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:XOSPATA
    Toimeaine(d):gilteritiniib
    ATC kood:L01XE54
    Müügiloa hoidja:Astellas Pharma Europe
    Näidustus:Xospata on näidustatud monoravimina täiskasvanud patsientidele, kellel on taastekkinud või ravile allumatu äge müeloidne leukeemia FLT3 mutatsiooniga. (vt SPC lõigud 4.2 ja 5.1).
    Manustamisviis(id):suukaudne
    Pakendid:õhukese polümeerikattega tablett 40mg N84
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xospata-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/xospata-epar-public-assessment-report_en.pdf

    Veterinaarravimid:

    Ravimi nimetus:Mirataz
    Toimeaine(d):mirtasapiin
    ATC kood:QN06AX11
    Müügiloa hoidja:Aniserve GmbH
    Näidustus:Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt SPC lõik 5.1).
    Manustamisviis(id):transdermaalne
    Pakendid:transdermaalne salv 20mg/g 5g N1
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mirataz-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/mirataz-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Neptra
    Toimeaine(d):mometasoon+florfenikool+terbinafiin
    ATC kood:QS02CA89
    Müügiloa hoidja:Bayer Animal Health GmbH
    Näidustus:Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinile tundlike seente (Malassezia pachydermatis) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
    Manustamisviis(id):aurikulaarne
    Pakendid:kõrvatilgad, lahus 2,2mg+16,7mg+16,7mg/1ml
    1ml N2;
    1ml N10;
    1ml N20
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/neptra-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/neptra-epar-public-assessment-report_en.pdf
      
    Ravimi nimetus:Nobivac Myxo-RHD PLUS
    Toimeaine(d):küülikute müksomatoosi elusviirusvaktsiin+küülikute hemorraagilise haiguse elusviirus
    ATC kood:QI08AD80
    Müügiloa hoidja:Intervet International
    Näidustus:Alates 5 nädala vanuste küülikute aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada müksomatoosi ja küülikute hemorraagilise haiguse (RHD), mille tekitajaks on klassikaline RHD-viirus (RHDV1) ja RHD 2. tüübi viirus (RHDV2), kliinilisi tunnuseid ja suremust.

    Immuunsuse teke: 3 nädalat.

    Immuunsuse kestus: 1 aasta.
    Manustamisviis(id):subkutaanne
    Pakendid:süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti N5; N25; N50
    Ravimi omaduste kokkuvõte:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nobivac-myxo-rhd-plus-epar-product-information_et.pdf
    Ravimi hinnanguaruanne:https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nobivac-myxo-rhd-plus-epar-public-assessment-report_en.pdf