• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Tsüproterooni kasutamise piirangud meningioomi riski tõttu

    14.02.2020
    Printer-friendly version

    Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee (PRAC) soovitab piirata tsüproterooni kasutamist:

    • androgeensõltuva hirsutismi (liigne karvakasv), alopeetsia (juustekadu), akne ja seborröa (naha liigne rasusus) raviks tohib üle 10 mg tsüproterooni päevas kasutada vaid juhul, kui muu ravi on ebaõnnestunud (sh väiksema annusega ravi). Kui suurema annusega saavutatakse ravivastus, tuleks annust järk-järgult hakata vähendama;
    • sugutungi pärssimiseks meestel seksuaalsete hälvete tõttu tohib tsüproterooni kasutada vaid juhul, kui muud ravimeetodid ei sobi;
    • 2 mg tsüproterooni ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni ei tohi kasutada inimestel, kellel on või on kunagi olnud meningioom.

    Uued annuse piirangud ei kehti tsüproterooni kasutamisel eesnäärmevähi ravis. Olemasolev või anamneesis meningioom on 50 mg tsüproterooni kasutamise vastunäidustuseks ka praegu.

    PRACi soovitused põhinevad tsüproterooniga väga harva seostatava meningioomi riski hindamisel. Meningioom on pea- ja seljaaju kelmete kasvaja, mis on tavaliselt healoomuline, kuid oma asukoha tõttu võib põhjustada tõsist kahju tervisele. Meningioomi risk tsüproterooniga seoses on teadaolev ning see lisati ravimiteabesse 2009. aastal.

    Soovitused piirata kasutamist tuginevad Prantsusmaal tehtud epidemioloogilisel uuringul, mille tulemused näitavad kumulatiivset annusest sõltuvat seost trüproterooni ja meningioomi vahel (Weill et al) ning Prantsusmaa ravimiameti poolt läbiviidud tsüproterooni kasutamisega seostatud meningioomi juhtude analüüsil, samuti hiljuti avaldatud kirjandusandmetel ja Euroopa Liidu kõrvaltoimete andmebaasi andmetel.

    Teadaolevalt tekib meningioom tsüproteroonravi ajal harva: 1 kuni 10 inimesel 10 0000st, olenevalt annusest ja ravikestusest. Meningioomi (üksik või mitu kollet) seostatakse tsüproterooniga, eriti kui annus ööpäevas on üle 25 mg. Risk suureneb koguannuse suurenedes – enamusel teatatud juhtudest tekkis meningioom pärast pikaajalist (mitu aastat) kasutamist annustes 25 mg või enam ööpäevas.

    Olemasolevad andmed ei näita meningioomi tekkeriski 2 mg tsüproterooni ja etinüülöstradiooli kombinatsiooniga (preparaadinimega Diane), kui seda kasutakse akne, hirsutismi, raseduse vältimiseks või hormoonasendusraviks. Siiski ei tohiks seda kasutada inimestel, kellel on või on kunagi olnud meningioom – olemasolev või varasem meningioom lisatakse vastunäidustuste hulka.

    Arst peab tsüproteroonravi saaval patsiendil jälgima võimalikke meningioomile viitavaid sümptomeid, nt nägemishäired, kuulmiskadu või helin kõrvus, lõhnatundlikkuse kadu peavalu, mälukaotus, krambid või jäsemete nõrkus. Patsiendile tuleb selgitada selliste sümptomite tekkest teavitamise vajadust. Meningioomi diagnoosi kinnitamisel tuleb ravi tsüproterooniga koheselt alatiseks lõpetada.

    Tsüproterooni kasutavad patsientidel on soovitatav mure ja küsimuste korral rääkida arstiga (sh anda teada meningioomile viitavatest nähtudest – vt eespool)

    Enam kui 10 mg tsüproterooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad peavad läbi viima uuringu hindamaks arstide teadlikkust meningioomi riskist ja kuidas seda vältida.

    Eestis kasutab tsüproterooni 50 mg tablette (preparaadinimega Androcur) igapäevaselt ligikaudu 150 patsienti, neist umbes 70% prostata kartsinoomi raviks, 15% sooidentsuse häirete raviks ja ülejäänud teistel näidustustel ning 2 mg tsüproterooni ja etinüülöstradiooli kombinatsiooni (Diane) kasutab igapäevaselt kuni 500 inimest.

     

    Rohkem teavet:  Euroopa Ravimiameti veebilehel

    info@ravimiamet.ee