• English
  • Eesti
    UudisedUudised

    Teave müügiloa hoidjatele: nitrosoamiinide riskihinnangu tähtaega pikendatakse

    26.03.2020
    Printer-friendly version

    Euroopa Liidu ravimiametite koostöövõrgustik leppis kokku, et nitrosoamiinide riskihinnangu esimese etapi tähtaega pikendatakse kuni 1. oktoobrini 2020.

    Esialgne tähtaeg oli 26.märts 2020, kuid andmete kogumisega oli probleeme, lisaks mõjutavad analüüsi COVID-19 pandeemiaga seotud piirangud.

    Kui riskianalüüsi esimese etapi kokkuvõtted on valmis, tuleks need siiski esitada enne 1. oktoobrit 2020 ja iseäranis siis, kui hinnang on kindlaks teinud nitrosoamiinide esinemise riski.   

    Kui analüüside käigus leitakse ravimis nitrosoamiinide jääke, siis olenemata leitud kogustest, peavad müügiloa hoidjad võimalikult kiiresti Ravimiametit informeerima. Samuti tuleb sel juhul hinnata võimalikke riske patsiendile ning rakendada meetmeid, et nitrosoamiinide kogus ravimis oleks võimalikult väike.

    Täiendav info: Euroopa Ravimiameti ning HMA kodulehtedelt

    Küsimuste korral võtke ühendust:  nitrosamines@ravimiamet.ee